強心サポートを必要とする心原性ショックにおけるイバブラジンの効果 (IVA-CS)
2022年10月20日 更新者：Abdallah Almaghraby、The Young Investigator Group of Cardiovascular Research
強心サポートを必要とする心原性ショック患者におけるイバブラジン追加の効果
強心薬のサポートを必要とする重度の非代償性HFrEFにおけるイバブラジン使用の安全性と有効性に関するデータは、ケースシリーズに限定されています.1
この研究の目的は、強心薬のサポートのためにドブタミン注入を開始した入院した心原性ショック患者におけるイバブラジンの安全性と忍容性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
背景と研究の根拠:
イバブラジンは、洞房結節の If 電流を阻害することによって作用する心拍数 (HR) 低下剤です。 現在、駆出率が低下した慢性心不全（HFrEF）の患者に適応されています。 ドブタミンは、心原性ショック患者に使用される強心薬であり、心拍数の増加と心不整脈の発生率に関連しています.2 しかし、心拍数の増加は、Bowditch-Treppe 応答が反転するため、代償不全の HFrEF に有害である可能性があることが研究で示唆されています。 強心薬のサポートを必要とする重度の非代償性 HFrEF におけるイバブラジン使用の安全性と有効性に関するデータは、ケース シリーズに限定されています。
作品の目的：
- この研究の目的は、強心薬のサポートのためにドブタミン注入を開始した入院した心原性ショック患者におけるイバブラジンの安全性と忍容性を評価することです。
- 設計: 無作為化非盲検介入臨床試験。
方法と患者:
- 研究タイプ: 介入 (臨床試験)
- 推定登録者数: 200 人の参加者
- 割り当て: ランダム化
- 展望: 前向き研究
- 介入モデル: 2 つのグループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
- 主な目的: 治療
- 正式名称：強心サポートを必要とする心原性ショックにおけるイバブラジン効果（IVA-CS）
- 開始日: 2022 年 8 月 1 日
- 推定一次完了日: 2023 年 1 月 1 日
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Abdallah Almaghraby, PhD
- 電話番号：+201222851687
- メール：dr.maghraby@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mahmoud Abdelnabi, MD
- 電話番号：+18065897577
- メール：mahmoud.hassan.abdelnabi@gmail.com
研究場所
-
-
-
Alexandria、エジプト、21521
- まだ募集していません
- Andalusia Hospitals
-
コンタクト：
- Haitham Badran, MD
- メール：Haithamcardiology@yahoo.com
-
副調査官：
- Abdallah Almaghraby, MSc
-
Alexandria、エジプト、21521
- 募集
- Tiba Hospital
-
コンタクト：
- Abdallah Almaghraby, PhD
- メール：dr.maghraby@gmail.com
-
主任研究者：
- Abdelrahman Assal, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -駆出率が低下した非代償性心不全（HFrEF）は、強心薬のサポートを必要とする心原性ショックで入院しました。
除外基準:
- -駆出率が低下した非代償性心不全（HFrEF）は、変力作用のサポートを必要としません。
- 経口摂取のない患者
- 同意書への署名を拒否した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：イバブラジン+ドブタミン注入
患者は、30 分までにドブタミン注入を開始した後、経口経路でイバブラジン 7.5 mg を 1 日 2 回投与されます。
|
患者は、30分までにドブタミンを注入した後、経口経路でイバブラジン7.5mgを1日2回投与されます。
他の名前：
血圧に応じて漸増する用量によるドブタミン注入 5～20μg/kg/分の範囲
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ドブタミン点滴のみ
患者は、心原性ショックに対してのみドブタミン注入を受けます
|
血圧に応じて漸増する用量によるドブタミン注入 5～20μg/kg/分の範囲
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心拍数の減少
時間枠：7日まで
|
初期心拍数から離乳時の心拍数を差し引いた心拍数の減少量
|
7日まで
|
|
ドブタミン注入からの離乳時期
時間枠：7日まで
|
時間単位で計算されたドブタミン注入を完全に断ち切るのに必要な時間
|
7日まで
|
|
入院期間
時間枠：1ヶ月まで
|
総入院期間は日数で計算
|
1ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心室性不整脈（心室頻拍および/または細動）
時間枠：1ヶ月まで
|
心室性不整脈は記録されます
|
1ヶ月まで
|
|
上室性不整脈
時間枠：1ヶ月まで
|
上室性不整脈は記録されます
|
1ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (予想される)
2023年1月1日
研究の完了 (予想される)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月20日
最初の投稿 (実際)
2022年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月20日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YIG-10202201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。