Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты ивабрадина при кардиогенном шоке, требующем инотропной поддержки (IVA-CS)

20 октября 2022 г. обновлено: Abdallah Almaghraby, The Young Investigator Group of Cardiovascular Research

Эффекты добавления ивабрадина у пациентов с кардиогенным шоком, нуждающихся в инотропной поддержке

Данные о безопасности и эффективности применения ивабрадина при тяжелой декомпенсации СН-нФВ, требующей инотропной поддержки, ограничены сериями случаев.1 Это исследование было направлено на оценку безопасности и переносимости ивабрадина у госпитализированных пациентов с кардиогенным шоком, которые начали инфузию добутамина для инотропной поддержки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория и обоснование исследования:

Ивабрадин является средством, снижающим частоту сердечных сокращений (ЧСС), которое действует путем ингибирования тока If в синоатриальном узле. В настоящее время он показан пациентам с хронической сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (HFnEF). Добутамин является инотропным препаратом, используемым у пациентов с кардиогенным шоком, и он связан с увеличением ЧСС и частоты сердечных аритмий.2 Тем не менее, исследования показали, что увеличение частоты сердечных сокращений может быть вредным при декомпенсации СНнФВ из-за инвертированного ответа Боудича-Треппе. Данные о безопасности и эффективности применения ивабрадина при тяжелой декомпенсации СН-нФВ, требующей инотропной поддержки, ограничены сериями случаев.1, 2

Цель работы:

  • Это исследование направлено на оценку безопасности и переносимости ивабрадина у госпитализированных пациентов с кардиогенным шоком, которые начали инфузию добутамина для инотропной поддержки.
  • Дизайн: рандомизированное открытое интервенционное клиническое исследование.

Методы и пациенты:

  • Тип исследования: Интервенционное (клиническое испытание)
  • Предполагаемое количество участников: 200 участников
  • Распределение: случайное
  • Перспектива: проспективное исследование
  • Модель вмешательства: задание для двух групп
  • Маскировка: нет (открытая этикетка)
  • Основная цель: Лечение
  • Официальное название: Эффекты ивабрадина при кардиогенном шоке, требующем инотропной поддержки (IVA-CS)
  • Дата начала: 01 августа 2022 г.
  • Предполагаемая дата завершения основного этапа: 1 января 2023 г.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Abdallah Almaghraby, PhD
  • Номер телефона: +201222851687
  • Электронная почта: dr.maghraby@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Египет
      • Alexandria, Египет, 21521
        • Еще не набирают
        • Andalusia Hospitals
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Abdallah Almaghraby, MSc
      • Alexandria, Египет, 21521
        • Рекрутинг
        • Tiba Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Abdelrahman Assal, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Декомпенсированная сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса (HFrEF), госпитализированная по поводу кардиогенного шока, требующего инотропной поддержки.

Критерий исключения:

  • Декомпенсированная сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса (HFrEF), не требующая инотропной поддержки.
  • Пациенты без перорального приема
  • Пациенты, отказавшиеся подписать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инфузии ивабрадина + добутамина
Пациенты будут получать ивабрадин по 7,5 мг два раза в день перорально после начала инфузии добутамина через 30 минут.
Лекарство: Ивабрадин 7,5 мг таб.
Пациенты будут получать ивабрадин по 7,5 мг два раза в день перорально после инфузии добутамина через 30 минут.
Другие имена:
  • Ивабрадин
Лекарство: ДОБУТАмин раствор для инъекций
Инфузия добутамина в дозе, которая титруется в зависимости от артериального давления В диапазоне от 5 до 20 мкг/кг/мин
Другие имена:
  • Добутамин
Активный компаратор: Только инфузия добутамина
Пациент получит инфузию добутамина только при кардиогенном шоке.
Лекарство: ДОБУТАмин раствор для инъекций
Инфузия добутамина в дозе, которая титруется в зависимости от артериального давления В диапазоне от 5 до 20 мкг/кг/мин
Другие имена:
  • Добутамин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: До 7 дней
Величина снижения частоты сердечных сокращений, рассчитанная путем вычитания частоты сердечных сокращений во время отлучения от начальной частоты сердечных сокращений.
До 7 дней
Время отлучения от инфузии добутамина
Временное ограничение: До 7 дней
Время, необходимое для полного отказа от инфузии добутамина, рассчитанное в часах.
До 7 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 1 месяца
Общая продолжительность пребывания в стационаре в днях
До 1 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Желудочковые аритмии (желудочковая тахикардия и/или фибрилляция)
Временное ограничение: До 1 месяца
Любые желудочковые аритмии будут задокументированы
До 1 месяца
Наджелудочковая аритмия
Временное ограничение: До 1 месяца
Любые суправентрикулярные аритмии будут задокументированы
До 1 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Young Investigator Group of Cardiovascular Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YIG-10202201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться