Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ivabradin-effekter ved kardiogent sjokk som krever inotropisk støtte (IVA-CS)

20. oktober 2022 oppdatert av: Abdallah Almaghraby, The Young Investigator Group of Cardiovascular Research

Effekter av å legge til Ivabradin hos pasienter med kardiogent sjokk som krever inotropisk støtte

Data angående sikkerhet og effekt ved bruk av ivabradin i alvorlig dekompensert HFrEF som krever inotropisk støtte er begrenset til case-serier.1 Denne studien hadde som mål å evaluere ivabradins sikkerhet og tolerabilitet hos innlagte kardiogent sjokkpasienter som startet på dobutamininfusjon for inotrop støtte.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og studiebegrunnelse:

Ivabradin er et hjertefrekvenssenkende middel som virker ved å hemme If-strømmen i sinoatrialknuten. Det er for tiden indisert hos pasienter med kronisk hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF). Dobutamin er et inotropt legemiddel som brukes hos pasienter med kardiogent sjokk, og det er assosiert med en økning i HR og forekomst av hjertearytmier.2 Imidlertid har studier antydet at økt hjertefrekvens kan være skadelig ved dekompensert HFrEF på grunn av en invertert Bowditch-Treppe-respons. Data angående sikkerhet og effekt av bruk av ivabradin ved alvorlig dekompensert HFrEF som krever inotropisk støtte er begrenset til saksserier.1, 2

Målet med arbeidet:

  • Denne studien tar sikte på å evaluere ivabradins sikkerhet og toleranse hos innlagte kardiogent sjokkpasienter som startet på dobutamininfusjon for inotropisk støtte.
  • Design: Randomisert åpen intervensjonell klinisk studie.

Metoder og pasienter:

  • Studietype: Intervensjon (klinisk utprøving)
  • Estimert påmelding: 200 deltakere
  • Tildeling: Randomisert
  • Perspektiv: Prospektiv studie
  • Intervensjonsmodell: To gruppeoppdrag
  • Maskering: Ingen (Open Label)
  • Primært formål: Behandling
  • Offisiell tittel: Ivabradin-effekter ved kardiogent sjokk som krever inotropisk støtte (IVA-CS)
  • Startdato: 1. august 2022
  • Estimert primær fullføringsdato: 1. januar 2023

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21521
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Andalusia Hospitals
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Abdallah Almaghraby, MSc
      • Alexandria, Egypt, 21521
        • Rekruttering
        • Tiba Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Abdelrahman Assal, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dekompensert hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) innlagt for kardiogent sjokk som krever inotrop støtte.

Ekskluderingskriterier:

  • Dekompensert hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) som ikke krever inotrop støtte.
  • Pasienter uten oralt inntak
  • Pasienter som nektet å signere samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ivabradin+ dobutamininfusjon
Pasienter vil få ivabradin 7,5 mg to ganger daglig oralt etter oppstart av dobutamininfusjon innen 30 minutter.
Legemiddel: Ivabradin 7,5 mg Tab
Pasienter vil få ivabradin 7,5 mg to ganger daglig oralt etter dobutamininfusjon i 30 minutter.
Andre navn:
  • Ivabradin
Legemiddel: DOBUTamin injiserbar løsning
Dobutamininfusjon med en dose som titreres i henhold til blodtrykket varierer fra 5 til 20 ug/kg/minutt
Andre navn:
  • Dobutamin
Aktiv komparator: Kun dobutamininfusjon
Pasienten vil kun få dobutamininfusjon for kardiogent sjokk
Legemiddel: DOBUTamin injiserbar løsning
Dobutamininfusjon med en dose som titreres i henhold til blodtrykket varierer fra 5 til 20 ug/kg/minutt
Andre navn:
  • Dobutamin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensreduksjon
Tidsramme: Opptil 7 dager
Mengde reduksjon av hjertefrekvens beregnet ved å trekke fra hjertefrekvensen ved avvenning fra den opprinnelige hjertefrekvensen
Opptil 7 dager
Tidspunkt for avvenning fra dobutamininfusjon
Tidsramme: Opptil 7 dager
Tiden som trengs for å avvenne dobutamininfusjonen fullstendig, beregnet i timer
Opptil 7 dager
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 1 måned
Total varighet av sykehusopphold beregnet i dager
Inntil 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventrikulære arytmier (ventrikulær takykardi og/eller fibrillering)
Tidsramme: Inntil 1 måned
Eventuelle ventrikulære arytmier vil bli dokumentert
Inntil 1 måned
Supraventrikulær arytmi
Tidsramme: Inntil 1 måned
Eventuelle supraventrikulære arytmier vil bli dokumentert
Inntil 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Young Investigator Group of Cardiovascular Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YIG-10202201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere