Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ivabradiinin vaikutukset kardiogeenisessä shokissa, joka vaatii inotrooppista tukea (IVA-CS)

torstai 20. lokakuuta 2022 päivittänyt: Abdallah Almaghraby, The Young Investigator Group of Cardiovascular Research

Ivabradiinin lisäämisen vaikutukset potilaille, joilla on kardiogeeninen shokki, joka vaatii inotrooppista tukea

Tiedot ivabradiinin käytön turvallisuudesta ja tehosta vakavasti dekompensoituneessa HFrEF:ssä, joka vaatii inotrooppista tukea, rajoittuvat tapaussarjoihin.1 Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida ivabradiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä vastaanotettujen kardiogeenisokkipotilaiden kohdalla, jotka aloittivat dobutamiini-infuusion inotrooppisen tuen vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja opiskelun perusteet:

Ivabradiini on sykettä (HR) alentava aine, joka vaikuttaa estämällä If-virtaa sinoatriaalisolmukkeessa. Se on tällä hetkellä tarkoitettu potilaille, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta, jolla on vähentynyt ejektiofraktio (HFrEF). Dobutamiini on inotrooppinen lääke, jota käytetään sydänsokkipotilailla, ja se liittyy sykkeen nousuun ja sydämen rytmihäiriöiden ilmaantumiseen.2 Tutkimukset ovat kuitenkin ehdottaneet, että kohonnut syke voi olla haitallista dekompensoidussa HFrEF:ssä käänteisen Bowditch-Treppe-vasteen vuoksi. Tiedot ivabradiinin käytön turvallisuudesta ja tehosta vakavasti dekompensoituneessa HFrEF:ssä, joka vaatii inotrooppista tukea, rajoittuvat tapaussarjoihin.1, 2

Työn tarkoitus:

  • Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ivabradiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä kardiogeenisokkipotilailla, jotka aloittivat dobutamiini-infuusion inotrooppisen tuen vuoksi.
  • Suunnittelu: Satunnaistettu avoin interventiotutkimus.

Menetelmät ja potilaat:

  • Tutkimustyyppi: Interventio (kliininen tutkimus)
  • Arvioitu osallistujamäärä: 200 osallistujaa
  • Jako: satunnaistettu
  • Perspektiivi: Tulevaisuustutkimus
  • Interventiomalli: Kaksi ryhmätehtävää
  • Peitto: ei mitään (avoin etiketti)
  • Ensisijainen tarkoitus: Hoito
  • Virallinen otsikko: Ivabradiinivaikutukset kardiogeenisessä sokissa, joka vaatii inotrooppista tukea (IVA-CS)
  • Aloituspäivä: 1.8.2022
  • Arvioitu ensisijainen valmistumispäivä: 1. tammikuuta 2023

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Alexandria, Egypti, 21521
        • Ei vielä rekrytointia
        • Andalusia Hospitals
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Abdallah Almaghraby, MSc
      • Alexandria, Egypti, 21521
        • Rekrytointi
        • Tiba Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Abdelrahman Assal, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, jossa on vähentynyt ejektiofraktio (HFrEF), joka on hyväksytty inotrooppista tukea vaativan kardiogeenisen shokin vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, jossa on vähentynyt ejektiofraktio (HFrEF), joka ei vaadi inotrooppista tukea.
  • Potilaat, jotka eivät saa suun kautta
  • Potilaat, jotka kieltäytyivät allekirjoittamasta suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ivabradiini+dobutamiini-infuusio
Potilaat saavat ivabradiinia 7,5 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta sen jälkeen, kun dobutamiini-infuusio on aloitettu 30 minuutin kuluttua.
Lääke: Ivabradiini 7,5 mg Tab
Potilaat saavat ivabradiinia 7,5 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta dobutamiini-infuusion jälkeen 30 minuutin kuluttua.
Muut nimet:
  • Ivabradiini
Lääke: DOBUtamiini-injektioliuos
Dobutamiini-infuusio annoksella, joka titrataan verenpaineen mukaan. Vaihtelee 5-20 ug/kg/minuutti
Muut nimet:
  • Dobutamiini
Active Comparator: Vain Dobutamiini-infuusio
Potilas saa dobutamiini-infuusion vain kardiogeenisen sokin vuoksi
Lääke: DOBUtamiini-injektioliuos
Dobutamiini-infuusio annoksella, joka titrataan verenpaineen mukaan. Vaihtelee 5-20 ug/kg/minuutti
Muut nimet:
  • Dobutamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sykkeen lasku
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Sykkeen laskun määrä laskettuna vähentämällä syke vieroitushetkellä alkuperäisestä sykkeestä
Jopa 7 päivää
Dobutamiini-infuusiosta vieroituksen aika
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Dobutamiini-infuusion täydelliseen vieroittamiseen tarvittava aika tunteina laskettuna
Jopa 7 päivää
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
Sairaalahoidon kokonaiskesto päivinä laskettuna
Jopa 1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kammiorytmihäiriöt (kammiotakykardia ja/tai fibrillaatio)
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
Kaikki kammiorytmihäiriöt dokumentoidaan
Jopa 1 kuukausi
Supraventrikulaarinen rytmihäiriö
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
Kaikki supraventrikulaariset rytmihäiriöt dokumentoidaan
Jopa 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Young Investigator Group of Cardiovascular Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YIG-10202201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa