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Effets de l'ivabradine dans les chocs cardiogéniques nécessitant un soutien inotrope (IVA-CS)

20 octobre 2022 mis à jour par: Abdallah Almaghraby, The Young Investigator Group of Cardiovascular Research

Effets de l'ajout d'ivabradine chez les patients présentant un choc cardiogénique nécessitant un soutien inotrope

Les données concernant l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de l'ivabradine dans les HFrEF sévèrement décompensés nécessitant un soutien inotrope sont limitées à des séries de cas.1 Cette étude visait à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ivabradine chez les patients admis en choc cardiogénique qui ont commencé une perfusion de dobutamine pour un soutien inotrope.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte et justification de l'étude :

L'ivabradine est un agent abaissant la fréquence cardiaque (FC) qui agit en inhibant le courant If dans le nœud sino-auriculaire. Il est actuellement indiqué chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique avec fraction d'éjection réduite (HFrEF). La dobutamine est un médicament inotrope utilisé chez les patients en état de choc cardiogénique et elle est associée à une augmentation de la fréquence cardiaque et de l'incidence des arythmies cardiaques.2 Cependant, des études ont suggéré que l'augmentation de la fréquence cardiaque peut être délétère dans la HFrEF décompensée en raison d'une réponse Bowditch-Treppe inversée. Les données concernant l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de l'ivabradine dans les HFrEF sévèrement décompensés nécessitant un soutien inotrope sont limitées à des séries de cas.1, 2

But du travail :

  • Cette étude vise à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ivabradine chez les patients admis en choc cardiogénique qui ont commencé une perfusion de dobutamine pour un soutien inotrope.
  • Conception : essai clinique interventionnel randomisé en ouvert.

Méthodes et patients :

  • Type d'étude : interventionnelle (essai clinique)
  • Inscription estimée : 200 participants
  • Attribution : randomisée
  • Perspective : étude prospective
  • Modèle d'intervention : affectation en deux groupes
  • Masquage : Aucun (Open Label)
  • Objectif principal : Traitement
  • Titre officiel : Effets de l'ivabradine dans les chocs cardiogéniques nécessitant un support inotrope (IVA-CS)
  • Date de début : 01 août 2022
  • Date estimée d'achèvement du primaire : 01 janvier 2023

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21521
        • Pas encore de recrutement
        • Andalusia Hospitals
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Abdallah Almaghraby, MSc
      • Alexandria, Egypte, 21521
        • Recrutement
        • Tiba Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Abdelrahman Assal, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance cardiaque décompensée à fraction d'éjection réduite (HFrEF) admise pour choc cardiogénique nécessitant une assistance inotrope.

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque décompensée avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) ne nécessitant pas de support inotrope.
  • Patients sans prise orale
  • Patients ayant refusé de signer le consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Infusion d'ivabradine + dobutamine
Les patients recevront de l'ivabradine 7,5 mg deux fois par jour par voie orale après avoir commencé la perfusion de dobutamine pendant 30 minutes.
Médicament: Ivabradine 7.5Mg Comprimé
Les patients recevront de l'ivabradine 7,5 mg deux fois par jour par voie orale après une perfusion de dobutamine de 30 minutes.
Autres noms:
  • Ivabradine
Médicament: Solution injectable DOBUTamine
Perfusion de dobutamine à une dose titrée en fonction de la pression artérielle De 5 à 20 ug/kg/minute
Autres noms:
  • Dobutamine
Comparateur actif: Perfusion de dobutamine uniquement
Le patient recevra une perfusion de dobutamine uniquement pour un choc cardiogénique
Médicament: Solution injectable DOBUTamine
Perfusion de dobutamine à une dose titrée en fonction de la pression artérielle De 5 à 20 ug/kg/minute
Autres noms:
  • Dobutamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la fréquence cardiaque
Délai: Jusqu'à 7 jours
Quantité de réduction de la fréquence cardiaque calculée en soustrayant la fréquence cardiaque au moment du sevrage de la fréquence cardiaque initiale
Jusqu'à 7 jours
Moment du sevrage de la perfusion de dobutamine
Délai: Jusqu'à 7 jours
Le temps nécessaire pour sevrer complètement la perfusion de dobutamine calculé en heures
Jusqu'à 7 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 1 mois
Durée totale du séjour hospitalier calculée en jours
Jusqu'à 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Arythmies ventriculaires (tachycardie ventriculaire et/ou fibrillation)
Délai: Jusqu'à 1 mois
Toute arythmie ventriculaire sera documentée
Jusqu'à 1 mois
Arythmie supraventriculaire
Délai: Jusqu'à 1 mois
Toute arythmie supraventriculaire sera documentée
Jusqu'à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Young Investigator Group of Cardiovascular Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2022

Première publication (Réel)

26 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YIG-10202201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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