Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ivabradin-effekter ved kardiogent stød, der kræver inotropisk støtte (IVA-CS)

20. oktober 2022 opdateret af: Abdallah Almaghraby, The Young Investigator Group of Cardiovascular Research

Virkninger af at tilføje Ivabradin hos patienter med kardiogent chok, der kræver inotropisk støtte

Data vedrørende sikkerheden og effekten af ​​ivabradin-brug i svært dekompenseret HFrEF, der kræver inotropisk støtte, er begrænset til case-serier.1 Denne undersøgelse havde til formål at evaluere ivabradins sikkerhed og tolerabilitet hos indlagte kardiogent shock-patienter, som startede på dobutamininfusion som inotropisk støtte.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og studiebegrundelse:

Ivabradin er et hjertefrekvenssænkende middel, som virker ved at hæmme If-strømmen i den sinoatriale knude. Det er i øjeblikket indiceret til patienter med kronisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF). Dobutamin er et inotropt lægemiddel, der anvendes til patienter med kardiogent shock, og det er forbundet med en stigning i HR og forekomst af hjertearytmier.2 Undersøgelser har dog antydet, at øget hjertefrekvens kan være skadelig i dekompenseret HFrEF på grund af et omvendt Bowditch-Treppe-respons. Data vedrørende sikkerheden og effekten af ​​ivabradin-anvendelse i svært dekompenseret HFrEF, der kræver inotrop støtte, er begrænset til case-serier.1, 2

Formålet med arbejdet:

  • Denne undersøgelse har til formål at evaluere ivabradins sikkerhed og tolerabilitet hos indlagte kardiogent shock-patienter, som startede på dobutamininfusion som inotropisk støtte.
  • Design: Randomiseret åbent interventionelt klinisk forsøg.

Metoder og patienter:

  • Undersøgelsestype: Interventionel (klinisk forsøg)
  • Estimeret tilmelding: 200 deltagere
  • Tildeling: Randomiseret
  • Perspektiv: Fremadrettet undersøgelse
  • Interventionsmodel: To gruppeopgave
  • Maskering: Ingen (Open Label)
  • Primært formål: Behandling
  • Officiel titel: Ivabradin-effekter ved kardiogent shock, der kræver inotrop støtte (IVA-CS)
  • Startdato: 1. august 2022
  • Estimeret primær færdiggørelsesdato: 1. januar 2023

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21521
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Andalusia Hospitals
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Abdallah Almaghraby, MSc
      • Alexandria, Egypten, 21521
        • Rekruttering
        • Tiba Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Abdelrahman Assal, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dekompenseret hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) indlagt for kardiogent shock, der kræver inotrop støtte.

Ekskluderingskriterier:

  • Dekompenseret hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF), der ikke kræver inotrop støtte.
  • Patienter uden oral indtagelse
  • Patienter, der nægtede at underskrive samtykket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ivabradin+ dobutamin infusion
Patienterne vil modtage ivabradin 7,5 mg to gange dagligt oralt efter start af dobutamininfusion i 30 minutter.
Medicin: Ivabradin 7,5 mg Tab
Patienterne vil modtage ivabradin 7,5 mg to gange dagligt oralt efter dobutamininfusion i 30 minutter.
Andre navne:
  • Ivabradin
Medicin: DOBUTamin injicerbar opløsning
Dobutamininfusion med en dosis, der titreres i henhold til blodtryk, der spænder fra 5 til 20 ug/kg/minut
Andre navne:
  • Dobutamin
Aktiv komparator: Kun infusion af dobutamin
Patienten vil kun modtage dobutamininfusion ved kardiogent shock
Medicin: DOBUTamin injicerbar opløsning
Dobutamininfusion med en dosis, der titreres i henhold til blodtryk, der spænder fra 5 til 20 ug/kg/minut
Andre navne:
  • Dobutamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsreduktion
Tidsramme: Op til 7 dage
Mængden af ​​reduktion af puls beregnet ved at trække pulsen på fravænningstidspunktet fra den oprindelige puls
Op til 7 dage
Tidspunkt for fravænning fra dobutamininfusion
Tidsramme: Op til 7 dage
Den tid, der er nødvendig for fuldstændig at afvænne dobutamininfusion, beregnet i timer
Op til 7 dage
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 1 måned
Samlet varighed af hospitalsophold opgjort i dage
Op til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventrikulære arytmier (ventrikulær takykardi og/eller fibrillering)
Tidsramme: Op til 1 måned
Eventuelle ventrikulære arytmier vil blive dokumenteret
Op til 1 måned
Supraventrikulær arytmi
Tidsramme: Op til 1 måned
Eventuelle supraventrikulære arytmier vil blive dokumenteret
Op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Young Investigator Group of Cardiovascular Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YIG-10202201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner