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Efeitos da ivabradina no choque cardiogênico que requer suporte inotrópico (IVA-CS)

20 de outubro de 2022 atualizado por: Abdallah Almaghraby, The Young Investigator Group of Cardiovascular Research

Efeitos da adição de ivabradina em pacientes com choque cardiogênico que requerem suporte inotrópico

Os dados relativos à segurança e eficácia do uso de ivabradina em ICFER gravemente descompensada que requerem suporte inotrópico são limitados a séries de casos.1 Este estudo teve como objetivo avaliar a segurança e a tolerabilidade da ivabradina em pacientes internados com choque cardiogênico que iniciaram infusão de dobutamina para suporte inotrópico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes e justificativa do estudo:

A ivabradina é um agente redutor da frequência cardíaca (FC) que atua inibindo a corrente If no nó sinoatrial. Atualmente é indicada em pacientes com insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção reduzida (ICFEr). A dobutamina é um fármaco inotrópico utilizado em pacientes com choque cardiogênico e está associada a aumento da FC e incidência de arritmias cardíacas.2 No entanto, estudos sugerem que o aumento da frequência cardíaca pode ser deletério na ICFEr descompensada devido a uma resposta invertida de Bowditch-Treppe. Os dados relativos à segurança e eficácia do uso de ivabradina em ICFER gravemente descompensada que requerem suporte inotrópico são limitados a séries de casos.1, 2

Objetivo do trabalho:

  • Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e a tolerabilidade da ivabradina em pacientes internados com choque cardiogênico que iniciaram infusão de dobutamina para suporte inotrópico.
  • Delineamento: Ensaio clínico intervencionista randomizado aberto.

Métodos e pacientes:

  • Tipo de estudo: intervencional (ensaio clínico)
  • Inscrições estimadas: 200 participantes
  • Alocação: Randomizada
  • Perspectiva: Estudo Prospectivo
  • Modelo de intervenção: atribuição de dois grupos
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
  • Objetivo principal: Tratamento
  • Título oficial: Efeitos da ivabradina no choque cardiogênico com necessidade de suporte inotrópico (IVA-CS)
  • Data de início: 01 de agosto de 2022
  • Data de conclusão primária estimada: 01 de janeiro de 2023

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
      • Alexandria, Egito, 21521
        • Ainda não está recrutando
        • Andalusia Hospitals
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Abdallah Almaghraby, MSc
      • Alexandria, Egito, 21521
        • Recrutamento
        • Tiba Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Abdelrahman Assal, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Insuficiência cardíaca descompensada com fração de ejeção reduzida (ICFEr) admitida por choque cardiogênico com necessidade de suporte inotrópico.

Critério de exclusão:

  • Insuficiência cardíaca descompensada com fração de ejeção reduzida (ICFEr) sem necessidade de suporte inotrópico.
  • Pacientes sem ingestão oral
  • Pacientes que se recusaram a assinar o consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Infusão de ivabradina + dobutamina
Os pacientes receberão ivabradina 7,5 mg duas vezes ao dia por via oral após o início da infusão de dobutamina em 30 minutos.
Medicamento: Ivabradina 7,5Mg Tab
Os pacientes receberão ivabradina 7,5 mg duas vezes ao dia por via oral após a infusão de dobutamina por 30 minutos.
Outros nomes:
  • Ivabradina
Medicamento: Solução Injetável de DOBUTamina
Infusão de dobutamina em dose titulada de acordo com a pressão arterial Variando de 5 a 20 ug/kg/minuto
Outros nomes:
  • Dobutamina
Comparador Ativo: Apenas infusão de dobutamina
Paciente receberá infusão de dobutamina apenas para choque cardiogênico
Medicamento: Solução Injetável de DOBUTamina
Infusão de dobutamina em dose titulada de acordo com a pressão arterial Variando de 5 a 20 ug/kg/minuto
Outros nomes:
  • Dobutamina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da frequência cardíaca
Prazo: Até 7 dias
Quantidade de redução da frequência cardíaca calculada subtraindo a frequência cardíaca no momento do desmame da frequência cardíaca inicial
Até 7 dias
Tempo de desmame da infusão de dobutamina
Prazo: Até 7 dias
O tempo necessário para desmamar completamente a infusão de dobutamina calculado em horas
Até 7 dias
Duração da internação
Prazo: Até 1 mês
Duração total da internação calculada em dias
Até 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Arritmias Ventriculares (Taquicardia Ventricular e/ou Fibrilação)
Prazo: Até 1 mês
Quaisquer arritmias ventriculares serão documentadas
Até 1 mês
Arritmia supraventricular
Prazo: Até 1 mês
Quaisquer arritmias supraventriculares serão documentadas
Até 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Young Investigator Group of Cardiovascular Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YIG-10202201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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