Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ iwabradyny na wstrząs kardiogenny wymagający wsparcia inotropowego (IVA-CS)

20 października 2022 zaktualizowane przez: Abdallah Almaghraby, The Young Investigator Group of Cardiovascular Research

Skutki dodania iwabradyny u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym wymagających wsparcia inotropowego

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania iwabradyny w poważnie zdekompensowanej HFrEF wymagającej leczenia inotropowego są ograniczone do serii przypadków.1 Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i tolerancji iwabradyny u przyjętych pacjentów ze wstrząsem kardiogennym, którzy rozpoczęli infuzję dobutaminy w celu wsparcia inotropowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i uzasadnienie badania:

Iwabradyna jest środkiem zmniejszającym częstość akcji serca (HR), który działa poprzez hamowanie prądu If w węźle zatokowo-przedsionkowym. Obecnie jest wskazany u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF). Dobutamina jest lekiem o działaniu inotropowym stosowanym u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym i wiąże się ze wzrostem częstości akcji serca oraz występowaniem zaburzeń rytmu serca.2 Jednak badania sugerują, że zwiększona częstość akcji serca może być szkodliwa w zdekompensowanej HFrEF z powodu odwróconej odpowiedzi Bowditcha-Treppe'a. Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania iwabradyny w poważnie zdekompensowanej HFrEF wymagającej leczenia inotropowego są ograniczone do serii przypadków.1, 2

Cel pracy:

  • Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji iwabradyny u przyjętych pacjentów ze wstrząsem kardiogennym, którzy rozpoczęli infuzję dobutaminy w celu wsparcia działania inotropowego.
  • Projekt: Randomizowane, otwarte, interwencyjne badanie kliniczne.

Metody i pacjenci:

  • Rodzaj badania: Interwencyjne (badanie kliniczne)
  • Szacowana liczba uczestników: 200 uczestników
  • Przydział: Randomizowany
  • Perspektywa: badanie prospektywne
  • Model interwencji: zadanie w dwóch grupach
  • Maskowanie: brak (otwarta etykieta)
  • Główny cel: Leczenie
  • Oficjalny tytuł: Efekty iwabradyny we wstrząsie kardiogennym wymagającym wsparcia inotropowego (IVA-CS)
  • Data rozpoczęcia: 01 sierpnia 2022 r
  • Szacowana data ukończenia podstawowego: 01 stycznia 2023 r

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21521
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Andalusia Hospitals
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Abdallah Almaghraby, MSc
      • Alexandria, Egipt, 21521
        • Rekrutacyjny
        • Tiba Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Abdelrahman Assal, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdekompensowana niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) przyjęta z powodu wstrząsu kardiogennego wymagającego wspomagania inotropowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Zdekompensowana niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) niewymagająca wsparcia inotropowego.
  • Pacjenci bez przyjmowania doustnego
  • Pacjenci, którzy odmówili podpisania zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iwabradyna + wlew dobutaminy
Pacjenci będą otrzymywać iwabradynę w dawce 7,5 mg dwa razy na dobę drogą doustną po rozpoczęciu wlewu dobutaminy przez 30 minut.
Lek: Iwabradyna 7,5 mg tabl
Pacjenci będą otrzymywać iwabradynę w dawce 7,5 mg dwa razy na dobę drogą doustną po wlewie dobutaminy trwającym 30 minut.
Inne nazwy:
  • Iwabradyna
Lek: Roztwór do wstrzykiwań DOBUTamine
Wlew dobutaminy w dawce dostosowanej do ciśnienia krwi W zakresie od 5 do 20 μg/kg mc./min
Inne nazwy:
  • Dobutamina
Aktywny komparator: Tylko wlew dobutaminy
Pacjent otrzyma wlew dobutaminy tylko we wstrząsie kardiogennym
Lek: Roztwór do wstrzykiwań DOBUTamine
Wlew dobutaminy w dawce dostosowanej do ciśnienia krwi W zakresie od 5 do 20 μg/kg mc./min
Inne nazwy:
  • Dobutamina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie częstości akcji serca
Ramy czasowe: Do 7 dni
Stopień zmniejszenia częstości akcji serca obliczony przez odjęcie tętna w momencie odstawienia od początkowej częstości akcji serca
Do 7 dni
Czas odstawienia wlewu dobutaminy
Ramy czasowe: Do 7 dni
Czas potrzebny do całkowitego odstawienia wlewu dobutaminy liczony w godzinach
Do 7 dni
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Całkowity czas pobytu w szpitalu liczony w dniach
Do 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Arytmie komorowe (częstoskurcz komorowy i/lub migotanie komór)
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Wszelkie arytmie komorowe będą dokumentowane
Do 1 miesiąca
Arytmia nadkomorowa
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Wszelkie nadkomorowe zaburzenia rytmu zostaną udokumentowane
Do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Young Investigator Group of Cardiovascular Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YIG-10202201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj