Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ivabradin-effekter vid kardiogen chock som kräver inotropt stöd (IVA-CS)

20 oktober 2022 uppdaterad av: Abdallah Almaghraby, The Young Investigator Group of Cardiovascular Research

Effekter av att lägga till Ivabradin hos patienter med kardiogen chock som kräver inotropt stöd

Data angående säkerhet och effekt av användning av ivabradin vid allvarligt dekompenserad HFrEF som kräver inotropt stöd är begränsade till fallserier.1 Denna studie syftade till att utvärdera ivabradins säkerhet och tolerabilitet hos inlagda patienter med kardiogen chock som började på dobutamininfusion för inotropisk stöd.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och studiemotiv:

Ivabradin är ett hjärtfrekvenssänkande medel som verkar genom att hämma If-strömmen i den sinoatriala noden. Det är för närvarande indicerat för patienter med kronisk hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF). Dobutamin är ett inotropiskt läkemedel som används hos patienter med kardiogen chock och det är associerat med en ökning av HR och incidensen av hjärtarytmier.2 Studier har dock föreslagit att ökad hjärtfrekvens kan vara skadlig i dekompenserad HFrEF på grund av ett inverterat Bowditch-Treppe-svar. Data angående säkerhet och effekt av användning av ivabradin vid allvarligt dekompenserad HFrEF som kräver inotropt stöd är begränsade till fallserier.1, 2

Syfte med arbetet:

  • Denna studie syftar till att utvärdera ivabradins säkerhet och tolerabilitet hos inlagda patienter med kardiogen chock som började på dobutamininfusion för inotropt stöd.
  • Design: Randomiserad öppen interventionell klinisk prövning.

Metoder och patienter:

  • Studietyp: Interventionell (klinisk prövning)
  • Beräknad anmälan: 200 deltagare
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Perspektiv: Prospektiv studie
  • Interventionsmodell: Två gruppuppdrag
  • Maskering: Ingen (Open Label)
  • Primärt syfte: Behandling
  • Officiell titel: Ivabradin-effekter vid kardiogen chock som kräver inotropt stöd (IVA-CS)
  • Startdatum: 1 augusti 2022
  • Beräknat primärt slutdatum: 1 januari 2023

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21521
        • Har inte rekryterat ännu
        • Andalusia Hospitals
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Abdallah Almaghraby, MSc
      • Alexandria, Egypten, 21521
        • Rekrytering
        • Tiba Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Abdelrahman Assal, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dekompenserad hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) inlagd för kardiogen chock som kräver inotropt stöd.

Exklusions kriterier:

  • Dekompenserad hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) som inte kräver inotropt stöd.
  • Patienter utan oralt intag
  • Patienter som vägrat skriva under samtycket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ivabradin+ dobutamininfusion
Patienterna kommer att få ivabradin 7,5 mg två gånger dagligen oralt efter påbörjad dobutamininfusion efter 30 minuter.
Läkemedel: Ivabradin 7,5 mg Tab
Patienterna kommer att få ivabradin 7,5 mg två gånger dagligen oralt efter dobutamininfusion i 30 minuter.
Andra namn:
  • Ivabradin
Läkemedel: DOBUTamin Injicerbar lösning
Dobutamininfusion med en dos som titreras enligt blodtrycket från 5 till 20 ug/kg/minut
Andra namn:
  • Dobutamin
Aktiv komparator: Endast dobutamininfusion
Patienten kommer endast att få dobutamininfusion för kardiogen chock
Läkemedel: DOBUTamin Injicerbar lösning
Dobutamininfusion med en dos som titreras enligt blodtrycket från 5 till 20 ug/kg/minut
Andra namn:
  • Dobutamin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pulsminskning
Tidsram: Upp till 7 dagar
Mängden minskning av hjärtfrekvensen beräknas genom att subtrahera hjärtfrekvensen vid tidpunkten för avvänjning från den initiala hjärtfrekvensen
Upp till 7 dagar
Tid för avvänjning från dobutamininfusion
Tidsram: Upp till 7 dagar
Den tid som behövs för att helt avvänja dobutamininfusionen beräknad i timmar
Upp till 7 dagar
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: Upp till 1 månad
Total längd på sjukhusvistelsen beräknad i dagar
Upp till 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ventrikulära arytmier (ventrikulär takykardi och/eller flimmer)
Tidsram: Upp till 1 månad
Eventuella ventrikulära arytmier kommer att dokumenteras
Upp till 1 månad
Supraventrikulär arytmi
Tidsram: Upp till 1 månad
Eventuella supraventrikulära arytmier kommer att dokumenteras
Upp till 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Young Investigator Group of Cardiovascular Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YIG-10202201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Ivabradin 7,5 mg Tab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera