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Effetti dell'ivabradina nello shock cardiogeno che richiede supporto inotropo (IVA-CS)

20 ottobre 2022 aggiornato da: Abdallah Almaghraby, The Young Investigator Group of Cardiovascular Research

Effetti dell'aggiunta di Ivabradina in pazienti con shock cardiogeno che richiedono supporto inotropo

I dati riguardanti la sicurezza e l'efficacia dell'uso di ivabradina nell'HFrEF gravemente scompensato che richiede supporto inotropo sono limitati alle serie di casi.1 Questo studio mirava a valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'ivabradina nei pazienti con shock cardiogeno ricoverati che hanno iniziato l'infusione di dobutamina per il supporto inotropo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto e motivazione dello studio:

L'ivabradina è un agente che riduce la frequenza cardiaca (FC) che agisce inibendo la corrente If nel nodo senoatriale. Attualmente è indicato nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta (HFrEF). La dobutamina è un farmaco inotropo utilizzato nei pazienti con shock cardiogeno ed è associato ad un aumento della frequenza cardiaca e all'incidenza di aritmie cardiache.2 Tuttavia, gli studi hanno suggerito che l'aumento della frequenza cardiaca può essere deleterio nell'HFrEF scompensato a causa di una risposta Bowditch-Treppe invertita. I dati riguardanti la sicurezza e l'efficacia dell'uso di ivabradina nell'HFrEF gravemente scompensato che richiede supporto inotropo sono limitati alle serie di casi.1, 2

Scopo del lavoro:

  • Questo studio mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'ivabradina nei pazienti con shock cardiogeno ricoverati che hanno iniziato l'infusione di dobutamina per il supporto inotropo.
  • Disegno: studio clinico interventistico randomizzato in aperto.

Metodi e pazienti:

  • Tipo di studio: interventistico (prova clinica)
  • Iscrizione stimata: 200 partecipanti
  • Allocazione: randomizzata
  • Prospettiva: studio prospettico
  • Modello di intervento: assegnazione a due gruppi
  • Mascheramento: nessuno (etichetta aperta)
  • Scopo primario: Trattamento
  • Titolo ufficiale: Effetti dell'ivabradina nello shock cardiogeno che richiede supporto inotropo (IVA-CS)
  • Data di inizio: 01 agosto 2022
  • Data stimata di completamento primario: 01 gennaio 2023

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21521
        • Non ancora reclutamento
        • Andalusia Hospitals
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Abdallah Almaghraby, MSc
      • Alexandria, Egitto, 21521
        • Reclutamento
        • Tiba Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Abdelrahman Assal, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza cardiaca scompensata con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) ricoverata per shock cardiogeno che richiede supporto inotropo.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca scompensata con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) che non richiede supporto inotropo.
  • Pazienti senza assunzione orale
  • Pazienti che si sono rifiutati di firmare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione di ivabradina + dobutamina
I pazienti riceveranno ivabradina 7,5 mg due volte al giorno per via orale dopo aver iniziato l'infusione di dobutamina entro 30 minuti.
Droga: Scheda Ivabradina 7,5 mg
I pazienti riceveranno ivabradina 7,5 mg due volte al giorno per via orale dopo l'infusione di dobutamina entro 30 minuti.
Altri nomi:
  • Ivabradina
Droga: Soluzione iniettabile DOBUTamine
Infusione di dobutamina in dose titolata in base alla pressione arteriosa Da 5 a 20 ug/kg/minuto
Altri nomi:
  • Dobutamina
Comparatore attivo: Solo infusione di dobutamina
Il paziente riceverà infusione di dobutamina solo per shock cardiogeno
Droga: Soluzione iniettabile DOBUTamine
Infusione di dobutamina in dose titolata in base alla pressione arteriosa Da 5 a 20 ug/kg/minuto
Altri nomi:
  • Dobutamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Entità della riduzione della frequenza cardiaca calcolata sottraendo la frequenza cardiaca al momento dello svezzamento dalla frequenza cardiaca iniziale
Fino a 7 giorni
Tempo di svezzamento dall'infusione di dobutamina
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Il tempo necessario per svezzare completamente l'infusione di dobutamina calcolato in ore
Fino a 7 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Durata totale della degenza ospedaliera calcolata in giorni
Fino a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aritmie ventricolari (tachicardia ventricolare e/o fibrillazione)
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Eventuali aritmie ventricolari saranno documentate
Fino a 1 mese
Aritmia sopraventricolare
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Eventuali aritmie sopraventricolari saranno documentate
Fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Young Investigator Group of Cardiovascular Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YIG-10202201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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