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Wirkung von Ivabradin bei kardiogenem Schock, der eine inotrope Unterstützung erfordert (IVA-CS)

20. Oktober 2022 aktualisiert von: Abdallah Almaghraby, The Young Investigator Group of Cardiovascular Research

Auswirkungen der Zugabe von Ivabradin bei Patienten mit kardiogenem Schock, die eine inotrope Unterstützung benötigen

Die Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Ivabradin bei schwer dekompensierter HFrEF, die eine inotrope Unterstützung erfordert, sind auf Fallserien beschränkt.1 Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit und Verträglichkeit von Ivabradin bei zugelassenen Patienten mit kardiogenem Schock zu bewerten, die mit einer Dobutamin-Infusion zur Unterstützung der Inotropie begonnen hatten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Studienbegründung:

Ivabradin ist ein die Herzfrequenz (HF) senkender Wirkstoff, der durch Hemmung des If-Stroms im Sinusknoten wirkt. Es ist derzeit bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) indiziert. Dobutamin ist ein inotropes Medikament, das bei Patienten mit kardiogenem Schock verwendet wird und mit einem Anstieg der Herzfrequenz und dem Auftreten von Herzrhythmusstörungen in Verbindung gebracht wird.2 Studien haben jedoch gezeigt, dass eine erhöhte Herzfrequenz bei dekompensierter HFrEF aufgrund einer invertierten Bowditch-Treppe-Reaktion schädlich sein kann. Die Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Ivabradin bei stark dekompensierter HFrEF, die eine inotrope Unterstützung erfordert, sind auf Fallserien beschränkt.1, 2

Ziel der Arbeit:

  • Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von Ivabradin bei zugelassenen Patienten mit kardiogenem Schock zu bewerten, die mit einer Dobutamin-Infusion zur Unterstützung der Inotropie begonnen haben.
  • Design: Randomisierte offene interventionelle klinische Studie.

Methoden und Patienten:

  • Studientyp: Interventionell (Klinische Studie)
  • Geschätzte Anmeldung: 200 Teilnehmer
  • Zuteilung: Randomisiert
  • Perspektive: Prospektive Studie
  • Interventionsmodell: Zwei-Gruppen-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Open Label)
  • Hauptzweck: Behandlung
  • Offizieller Titel: Ivabradin-Effekte bei kardiogenem Schock, der eine inotrope Unterstützung erfordert (IVA-CS)
  • Startdatum: 01. August 2022
  • Voraussichtliches Fertigstellungsdatum: 01. Januar 2023

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21521
        • Noch keine Rekrutierung
        • Andalusia Hospitals
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Abdallah Almaghraby, MSc
      • Alexandria, Ägypten, 21521
        • Rekrutierung
        • Tiba Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Abdelrahman Assal, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dekompensierte Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF), zugelassen wegen kardiogenem Schock, der inotrope Unterstützung erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • Dekompensierte Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF), die keine inotrope Unterstützung erfordert.
  • Patienten ohne orale Einnahme
  • Patienten, die sich weigerten, die Einwilligung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ivabradin + Dobutamin-Infusion
Die Patienten erhalten Ivabradin 7,5 mg zweimal täglich oral nach Beginn der Dobutamin-Infusion innerhalb von 30 Minuten.
Arzneimittel: Ivabradin 7,5 mg Tab
Die Patienten erhalten Ivabradin 7,5 mg zweimal täglich oral nach einer 30-minütigen Dobutamin-Infusion.
Andere Namen:
  • Ivabradin
Arzneimittel: DOBUTamine Injektionslösung
Dobutamin-Infusion mit einer entsprechend dem Blutdruck titrierten Dosis von 5 bis 20 ug/kg/Minute
Andere Namen:
  • Dobutamin
Aktiver Komparator: Nur Dobutamin-Infusion
Der Patient erhält eine Dobutamin-Infusion nur bei kardiogenem Schock
Arzneimittel: DOBUTamine Injektionslösung
Dobutamin-Infusion mit einer entsprechend dem Blutdruck titrierten Dosis von 5 bis 20 ug/kg/Minute
Andere Namen:
  • Dobutamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Betrag der Verringerung der Herzfrequenz, berechnet durch Subtraktion der Herzfrequenz zum Zeitpunkt der Entwöhnung von der anfänglichen Herzfrequenz
Bis zu 7 Tage
Zeitpunkt der Entwöhnung von der Dobutamin-Infusion
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Die Zeit, die benötigt wird, um die Dobutamin-Infusion vollständig zu entwöhnen, berechnet in Stunden
Bis zu 7 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts berechnet in Tagen
Bis zu 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ventrikuläre Arrhythmien (ventrikuläre Tachykardie und/oder Fibrillation)
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Eventuelle ventrikuläre Arrhythmien werden dokumentiert
Bis zu 1 Monat
Supraventrikuläre Arrhythmie
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Etwaige supraventrikuläre Arrhythmien werden dokumentiert
Bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Young Investigator Group of Cardiovascular Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YIG-10202201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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