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Efectos de la ivabradina en el shock cardiogénico que requiere soporte inotrópico (IVA-CS)

20 de octubre de 2022 actualizado por: Abdallah Almaghraby, The Young Investigator Group of Cardiovascular Research

Efectos de la adición de ivabradina en pacientes con shock cardiogénico que requieren soporte inotrópico

Los datos sobre la seguridad y la eficacia del uso de ivabradina en casos de ICFEr gravemente descompensada que requieren soporte inotrópico se limitan a series de casos.1 Este estudio tuvo como objetivo evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la ivabradina en pacientes ingresados ​​con shock cardiogénico que comenzaron con una infusión de dobutamina como apoyo inotrópico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes y justificación del estudio:

La ivabradina es un agente reductor de la frecuencia cardíaca (FC) que actúa inhibiendo la corriente If en el nódulo sinoauricular. Actualmente está indicado en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica con fracción de eyección reducida (ICFEr). La dobutamina es un fármaco inotrópico utilizado en pacientes con shock cardiogénico y se asocia con un aumento de la FC y la incidencia de arritmias cardíacas2. Sin embargo, los estudios han sugerido que el aumento de la frecuencia cardíaca puede ser perjudicial en la HFrEF descompensada debido a una respuesta de Bowditch-Treppe invertida. Los datos sobre la seguridad y eficacia del uso de ivabradina en ICFER severamente descompensada que requieren soporte inotrópico se limitan a series de casos1, 2.

Objetivo del trabajo:

  • Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la ivabradina en pacientes ingresados ​​con shock cardiogénico que comenzaron con una infusión de dobutamina como apoyo inotrópico.
  • Diseño: ensayo clínico intervencionista aleatorizado y abierto.

Métodos y pacientes:

  • Tipo de estudio: Intervencionista (ensayo clínico)
  • Inscripción estimada: 200 participantes
  • Asignación: aleatoria
  • Perspectiva: Estudio Prospectivo
  • Modelo de intervención: asignación de dos grupos
  • Enmascaramiento: ninguno (etiqueta abierta)
  • Propósito principal: Tratamiento
  • Título oficial: Efectos de la ivabradina en el shock cardiogénico que requiere soporte inotrópico (IVA-CS)
  • Fecha de inicio: 01 de agosto de 2022
  • Fecha estimada de finalización primaria: 01 de enero de 2023

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Abdallah Almaghraby, PhD
  • Número de teléfono: +201222851687
  • Correo electrónico: dr.maghraby@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Alexandria, Egipto, 21521
        • Aún no reclutando
        • Andalusia Hospitals
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Abdallah Almaghraby, MSc
      • Alexandria, Egipto, 21521
        • Reclutamiento
        • Tiba Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Abdelrahman Assal, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Insuficiencia cardiaca descompensada con fracción de eyección reducida (ICFEr) ingresada por shock cardiogénico que requirió soporte inotrópico.

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia cardiaca descompensada con fracción de eyección reducida (ICFEr) que no requiere soporte inotrópico.
  • Pacientes sin ingesta oral
  • Pacientes que se negaron a firmar el consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Infusión de ivabradina + dobutamina
Los pacientes recibirán 7,5 mg de ivabradina dos veces al día por vía oral después de comenzar la infusión de dobutamina durante 30 minutos.
Droga: Ficha de 7,5 mg de ivabradina
Los pacientes recibirán 7,5 mg de ivabradina dos veces al día por vía oral después de la infusión de dobutamina durante 30 minutos.
Otros nombres:
  • Ivabradina
Droga: Solución inyectable de DOBUTamina
Infusión de dobutamina en una dosis que se titula según la presión arterial Entre 5 y 20 ug/kg/minuto
Otros nombres:
  • Dobutamina
Comparador activo: Infusión de dobutamina solamente
El paciente recibirá infusión de dobutamina solo para shock cardiogénico
Droga: Solución inyectable de DOBUTamina
Infusión de dobutamina en una dosis que se titula según la presión arterial Entre 5 y 20 ug/kg/minuto
Otros nombres:
  • Dobutamina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Cantidad de reducción de la frecuencia cardíaca calculada restando la frecuencia cardíaca en el momento del destete de la frecuencia cardíaca inicial
Hasta 7 días
Momento del destete de la infusión de dobutamina
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
El tiempo necesario para destetar completamente la infusión de dobutamina calculado en horas
Hasta 7 días
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Duración total de la estancia hospitalaria calculada en días
Hasta 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Arritmias ventriculares (taquicardia y/o fibrilación ventricular)
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Cualquier arritmia ventricular será documentada
Hasta 1 mes
Arritmia supraventricular
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Cualquier arritmia supraventricular será documentada
Hasta 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The Young Investigator Group of Cardiovascular Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YIG-10202201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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