Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ivabradine-effecten bij cardiogene shock die inotrope ondersteuning vereist (IVA-CS)

20 oktober 2022 bijgewerkt door: Abdallah Almaghraby, The Young Investigator Group of Cardiovascular Research

Effecten van het toevoegen van Ivabradine bij patiënten met cardiogene shock die inotrope ondersteuning nodig hebben

Gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van ivabradine bij ernstig gedecompenseerde HFrEF waarvoor inotrope ondersteuning nodig is, zijn beperkt tot casusreeksen.1 Deze studie was gericht op het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van ivabradine bij opgenomen cardiogene shockpatiënten die begonnen met dobutamine-infusie voor inotrope ondersteuning.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en studiegedachte:

Ivabradine is een middel dat de hartslag (HR) verlaagt en werkt door de If-stroom in de sinoatriale knoop te remmen. Het is momenteel geïndiceerd bij patiënten met chronisch hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF). Dobutamine is een inotroop geneesmiddel dat wordt gebruikt bij cardiogene shockpatiënten en wordt in verband gebracht met een toename van de hartslag en de incidentie van hartritmestoornissen.2 Studies hebben echter gesuggereerd dat een verhoogde hartslag schadelijk kan zijn bij gedecompenseerde HFrEF vanwege een omgekeerde Bowditch-Treppe-respons. Gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van ivabradine bij ernstig gedecompenseerde HFrEF waarvoor inotrope ondersteuning nodig is, zijn beperkt tot casusreeksen.1, 2

Doel van het werk:

  • Deze studie heeft tot doel de veiligheid en verdraagbaarheid van ivabradine te evalueren bij opgenomen cardiogene shockpatiënten die begonnen met dobutamine-infusie voor inotrope ondersteuning.
  • Ontwerp: gerandomiseerde open-label interventionele klinische studie.

Methoden en patiënten:

  • Studietype: Interventioneel (klinisch onderzoek)
  • Geschatte inschrijving: 200 deelnemers
  • Toewijzing: gerandomiseerd
  • Perspectief: prospectief onderzoek
  • Interventiemodel: opdracht voor twee groepen
  • Maskeren: Geen (Open Label)
  • Primair doel: behandeling
  • Officiële titel: Ivabradine-effecten bij cardiogene shock die inotrope ondersteuning vereist (IVA-CS)
  • Startdatum: 01 augustus 2022
  • Geschatte primaire voltooiingsdatum: 1 januari 2023

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21521
        • Nog niet aan het werven
        • Andalusia Hospitals
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Abdallah Almaghraby, MSc
      • Alexandria, Egypte, 21521
        • Werving
        • Tiba Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abdelrahman Assal, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedecompenseerd hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF) toegelaten voor cardiogene shock die inotrope ondersteuning vereist.

Uitsluitingscriteria:

  • Gedecompenseerd hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF) waarvoor geen inotrope ondersteuning nodig is.
  • Patiënten zonder orale inname
  • Patiënten die weigerden de toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ivabradine + dobutamine-infusie
Patiënten krijgen tweemaal daags 7,5 mg ivabradine via orale weg na het starten van de dobutamine-infusie na 30 minuten.
Geneesmiddel: Ivabradine 7,5 mg tab
Patiënten krijgen tweemaal daags 7,5 mg ivabradine oraal na een infusie van 30 minuten met dobutamine.
Andere namen:
  • Ivabradine
Geneesmiddel: DOBUTamine injecteerbare oplossing
Dobutamine-infusie met een dosis die wordt getitreerd op basis van de bloeddruk Variërend van 5 tot 20 ug/kg/minuut
Andere namen:
  • Dobutamine
Actieve vergelijker: Alleen dobutamine-infusie
De patiënt krijgt alleen dobutamine-infusie voor cardiogene shock
Geneesmiddel: DOBUTamine injecteerbare oplossing
Dobutamine-infusie met een dosis die wordt getitreerd op basis van de bloeddruk Variërend van 5 tot 20 ug/kg/minuut
Andere namen:
  • Dobutamine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaging van de hartslag
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Hoeveelheid verlaging van de hartslag berekend door de hartslag op het moment van spenen af ​​te trekken van de initiële hartslag
Tot 7 dagen
Tijdstip van ontwenning van dobutamine-infusie
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
De tijd die nodig is om de dobutamine-infusie volledig af te bouwen, berekend in uren
Tot 7 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Totale duur van het ziekenhuisverblijf berekend in dagen
Tot 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ventriculaire aritmieën (ventriculaire tachycardie en/of fibrillatie)
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Eventuele ventriculaire aritmieën worden gedocumenteerd
Tot 1 maand
Supraventriculaire aritmie
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Eventuele supraventriculaire aritmieën worden gedocumenteerd
Tot 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Young Investigator Group of Cardiovascular Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YIG-10202201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren