食道扁平上皮癌における AK104 プラス同時化学放射線療法
2022年10月25日 更新者：The First Affiliated Hospital of University of South China
切除不能な局所進行食道扁平上皮癌における AK104 と同時化学放射線療法の予備的有効性と安全性
この研究の目的は、切除不能な局所進行食道扁平上皮癌における AK104 と同時化学放射線療法の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
AK104 10mg/kg + TC レジメン (パクリタキセル リポソーム 135mg/m2、カルボプラチン AUC=5)、3 週間に 1 回 (Q3W)、2 サイクルの導入治療;その後、AK104 10 mg/kg と TC レジメン (パクリタキセル リポソーム 135 mg/m2、カルボプラチン AUC=5) を 2 サイクルの放射線療法 (50Gy/25F) と組み合わせます。
疾患効率（客観的奏効率、疾患制御率、全奏効期間、回復までの時間）および安全性（有害事象）を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
47
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 切除不能な局所進行食道扁平上皮癌; ECOG PS 0-1; -RESIST規格1.1に準拠した少なくとも1つの測定可能な病変；過去に抗腫瘍治療を受けていない
除外基準:
- 過去に免疫療法を受けたことがある；活動性のB型肝炎、C型肝炎およびその他の感染症；重度の肝および腎機能、心血管および脳血管の異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AK104 と同時化学放射線療法
AK104 10mg/kg + TC レジメン (パクリタキセル リポソーム 135mg/m2、カルボプラチン AUC=5)、3 週間に 1 回 (Q3W)、2 サイクルの導入治療;その後、AK104 10 mg/kg と TC レジメン (パクリタキセル リポソーム 135 mg/m2、カルボプラチン AUC=5) を 2 サイクルの放射線療法 (50Gy/25F) と組み合わせます。
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AK104 + TC レジメン（パクリタキセル リポソーム、カルボプラチン）、3 週間に 1 回（Q3W）、2 サイクルの寛解導入療法。その後、AK104 と TC レジメンを 2 サイクルの放射線療法と組み合わせます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR
時間枠：24ヶ月
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客観的回答率
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24ヶ月
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DCR
時間枠：24ヶ月
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病勢制御率
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24ヶ月
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DoR
時間枠：24ヶ月
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全体的な反応の持続時間
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24ヶ月
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TTR
時間枠：24ヶ月
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解決する時間
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24ヶ月
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AE
時間枠：24ヶ月
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有害事象
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PFS
時間枠：24ヶ月
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無増悪生存
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24ヶ月
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OS
時間枠：24ヶ月
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全生存
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年10月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月25日
最初の投稿 (実際)
2022年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月25日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。