Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Chimioradiothérapie concomitante AK104 Plus dans le carcinome épidermoïde de l'œsophage

25 octobre 2022 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of University of South China

L'efficacité et l'innocuité préliminaires de la radiochimiothérapie concomitante AK104 Plus dans le carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé non résécable

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AK104 plus une radiochimiothérapie concomitante dans le carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé non résécable

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

AK104 10 mg/kg plus régime TC (paclitaxel liposome 135 mg/m2, carboplatine ASC=5), une fois toutes les 3 semaines (Q3W), traitement d'induction pendant 2 cycles ; Par la suite, le régime AK104 10 mg/kg plus TC (liposome de paclitaxel 135 mg/m2, carboplatine ASC=5) est associé à la radiothérapie (50 Gy/25 F) pendant 2 cycles. Évaluer l'efficacité de la maladie (taux de réponse objectif ; taux de contrôle de la maladie ; durée de la réponse globale ; temps de résolution) et la sécurité (événement indésirable).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

47

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé non résécable ; ECOG PS 0-1 ; Au moins une lésion mesurable selon la norme RESIST 1.1； n'a pas reçu de traitement anti-tumoral dans le passé

Critère d'exclusion:

  • reçu une immunothérapie dans le passé； Hépatite B active, hépatite C et autres maladies infectieuses； Fonction hépatique et rénale sévère, anomalies cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AK104 plus radiochimiothérapie concomitante
AK104 10 mg/kg plus régime TC (paclitaxel liposome 135 mg/m2, carboplatine ASC=5), une fois toutes les 3 semaines (Q3W), traitement d'induction pendant 2 cycles ; Par la suite, le régime AK104 10 mg/kg plus TC (liposome de paclitaxel 135 mg/m2, carboplatine ASC=5) est associé à la radiothérapie (50 Gy/25 F) pendant 2 cycles.
Médicament: AK104
Régime AK104 plus TC (liposome de paclitaxel, carboplatine), une fois toutes les 3 semaines (Q3W), traitement d'induction pendant 2 cycles ; Par la suite, le régime AK104 plus TC est associé à la radiothérapie pendant 2 cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO
Délai: 24mois
taux de réponse objectif
24mois
RDC
Délai: 24mois
taux de contrôle de la maladie
24mois
DoR
Délai: 24mois
durée de la réponse globale
24mois
TTR
Délai: 24mois
le temps de résoudre
24mois
AE
Délai: 24mois
événement indésirable
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: 24mois
survie sans progression
24mois
SE
Délai: 24mois
la survie globale
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of University of South China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2022

Première publication (Réel)

26 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022KS-FL-13-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur AK104

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Uganda

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner