Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AK104 Plus samtidig kemoradiationsterapi ved esophageal pladecellekarcinom

25. oktober 2022 opdateret af: The First Affiliated Hospital of University of South China

Den foreløbige effektivitet og sikkerhed af AK104 Plus samtidig kemoradiationsterapi ved uoperabelt lokalt avanceret esophageal pladecellecarcinom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​AK104 plus samtidig kemoradiationsbehandling ved uoperabelt lokalt fremskredent esophagealt pladecellekarcinom

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AK104 10mg/kg plus TC regime (paclitaxel liposom 135mg/m2, carboplatin AUC=5), en gang hver 3. uge (Q3W), induktionsbehandling i 2 cyklusser; Efterfølgende kombineres AK104 10 mg/kg plus TC-kur (paclitaxel liposom 135mg/m2, carboplatin AUC=5) med strålebehandling (50Gy/25F) i 2 cyklusser. Vurder sygdomseffektivitet (objektiv responsrate; sygdomsbekæmpelsesrate; varighed af overordnet respons; tid til at løse) og sikkerhed (uønsket hændelse).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

47

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • uoperabelt lokalt fremskredent esophageal pladecellecarcinom; ECOG PS 0-1; Mindst én målbar læsion i henhold til RESIST standard 1.1; ikke tidligere modtaget antitumorbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • modtog immunterapi i fortiden； Aktiv hepatitis B, hepatitis C og andre infektionssygdomme； Alvorlig lever- og nyrefunktion, kardiovaskulære og cerebrovaskulære abnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AK104 plus samtidig kemoradiationsbehandling
AK104 10mg/kg plus TC regime (paclitaxel liposom 135mg/m2, carboplatin AUC=5), en gang hver 3. uge (Q3W), induktionsbehandling i 2 cyklusser; Efterfølgende kombineres AK104 10 mg/kg plus TC-kur (paclitaxel liposom 135mg/m2, carboplatin AUC=5) med strålebehandling (50Gy/25F) i 2 cyklusser.
Medicin: AK104
AK104 plus TC regime (paclitaxel liposom, carboplatin), en gang hver 3. uge (Q3W), induktionsbehandling i 2 cyklusser; Efterfølgende kombineres AK104 plus TC-kur med strålebehandling i 2 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 24 måneder
objektiv svarprocent
24 måneder
DCR
Tidsramme: 24 måneder
sygdomsbekæmpelsesrate
24 måneder
DoR
Tidsramme: 24 måneder
varigheden af ​​den samlede respons
24 måneder
TTR
Tidsramme: 24 måneder
tid til at løse
24 måneder
AE
Tidsramme: 24 måneder
uønsket hændelse
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 24 måneder
progressionsfri overlevelse
24 måneder
OS
Tidsramme: 24 måneder
samlet overlevelse
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of University of South China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022KS-FL-13-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner