Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AK104 Plus samtidig kjemoradiasjonsterapi ved esophageal plateepitelkarsinom

25. oktober 2022 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of University of South China

Den foreløpige effekten og sikkerheten til AK104 Plus samtidig kjemoradiasjonsterapi ved uoperabelt lokalt avansert esophageal plateepitelkarsinom

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av AK104 pluss samtidig kjemoradiasjonsbehandling ved uoperabelt lokalt avansert øsofagus plateepitelkarsinom

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AK104 10mg/kg pluss TC-regime (paclitaxel liposom 135mg/m2, karboplatin AUC=5), en gang hver 3. uke (Q3W), induksjonsbehandling i 2 sykluser; Deretter kombineres AK104 10 mg/kg pluss TC-kur (paclitaxel liposom 135mg/m2, karboplatin AUC=5) med strålebehandling (50Gy/25F) i 2 sykluser. Vurder sykdomseffektivitet (objektiv responsrate; sykdomskontrollrate; varighet av total respons; tid til å løse seg) og sikkerhet (uønsket hendelse).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

47

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • uopererbart lokalt avansert esophageal plateepitelkarsinom; ECOG PS 0-1; Minst én målbar lesjon i henhold til RESIST standard 1.1; ikke mottatt antitumorbehandling tidligere

Ekskluderingskriterier:

  • mottatt immunterapi i det siste； Aktiv hepatitt B, hepatitt C og andre infeksjonssykdommer； Alvorlig lever- og nyrefunksjon, kardiovaskulære og cerebrovaskulære abnormiteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AK104 pluss samtidig cellegiftbehandling
AK104 10mg/kg pluss TC-regime (paclitaxel liposom 135mg/m2, karboplatin AUC=5), en gang hver 3. uke (Q3W), induksjonsbehandling i 2 sykluser; Deretter kombineres AK104 10 mg/kg pluss TC-kur (paclitaxel liposom 135mg/m2, karboplatin AUC=5) med strålebehandling (50Gy/25F) i 2 sykluser.
Legemiddel: AK104
AK104 pluss TC-regime (paclitaxel liposom , karboplatin), en gang hver 3. uke (Q3W), induksjonsbehandling i 2 sykluser; Deretter kombineres AK104 pluss TC-regime med strålebehandling i 2 sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 24 måneder
objektiv svarprosent
24 måneder
DCR
Tidsramme: 24 måneder
sykdomskontrollrate
24 måneder
DoR
Tidsramme: 24 måneder
varigheten av den samlede responsen
24 måneder
TTR
Tidsramme: 24 måneder
tid til å løse
24 måneder
AE
Tidsramme: 24 måneder
uønsket hendelse
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 24 måneder
progresjonsfri overlevelse
24 måneder
OS
Tidsramme: 24 måneder
total overlevelse
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of University of South China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022KS-FL-13-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere