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AK104 Plus gleichzeitige Radiochemotherapie bei Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus

25. Oktober 2022 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of University of South China

Die vorläufige Wirksamkeit und Sicherheit von AK104 plus gleichzeitiger Radiochemotherapie bei inoperablem, lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AK104 plus gleichzeitiger Radiochemotherapie bei inoperablem, lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AK104 10 mg/kg plus TC-Behandlung (Paclitaxel-Liposom 135 mg/m2, Carboplatin-AUC = 5), einmal alle 3 Wochen (Q3W), Induktionsbehandlung für 2 Zyklen; Anschließend wird AK104 10 mg/kg plus TC-Regime (Paclitaxel-Liposom 135 mg/m2, Carboplatin-AUC = 5) mit Strahlentherapie (50 Gy/25 F) für 2 Zyklen kombiniert. Bewertung der Krankheitseffizienz (objektive Ansprechrate; Krankheitskontrollrate; Dauer des Gesamtansprechens; Zeit bis zur Lösung) und Sicherheit (Nebenwirkung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

47

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nicht resezierbares, lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus; ECOG-PS 0-1; Mindestens eine messbare Läsion gemäß RESIST-Standard 1.1； hat in der Vergangenheit keine Anti-Tumor-Behandlung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • in der Vergangenheit eine Immuntherapie erhalten haben; aktive Hepatitis B, Hepatitis C und andere Infektionskrankheiten; schwere Leber- und Nierenfunktion, kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AK104 plus gleichzeitige Radiochemotherapie
AK104 10 mg/kg plus TC-Behandlung (Paclitaxel-Liposom 135 mg/m2, Carboplatin-AUC = 5), einmal alle 3 Wochen (Q3W), Induktionsbehandlung für 2 Zyklen; Anschließend wird AK104 10 mg/kg plus TC-Regime (Paclitaxel-Liposom 135 mg/m2, Carboplatin-AUC = 5) mit Strahlentherapie (50 Gy/25 F) für 2 Zyklen kombiniert.
Arzneimittel: AK104
AK104 plus TC-Behandlung (Paclitaxel-Liposom, Carboplatin), einmal alle 3 Wochen (Q3W), Induktionsbehandlung für 2 Zyklen; Anschließend wird das AK104 plus TC-Regime mit einer Strahlentherapie für 2 Zyklen kombiniert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: 24 Monate
objektive Rücklaufquote
24 Monate
DCR
Zeitfenster: 24 Monate
Krankheitskontrollrate
24 Monate
DoR
Zeitfenster: 24 Monate
Dauer der Gesamtreaktion
24 Monate
TTR
Zeitfenster: 24 Monate
Zeit zu lösen
24 Monate
AE
Zeitfenster: 24 Monate
unerwünschtes Ereignis
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: 24 Monate
progressionsfreies Überleben
24 Monate
Betriebssystem
Zeitfenster: 24 Monate
Gesamtüberleben
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of University of South China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022KS-FL-13-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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