Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AK104 Plus gelijktijdige chemoradiatietherapie bij slokdarmplaveiselcelcarcinoom

25 oktober 2022 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of University of South China

De voorlopige werkzaamheid en veiligheid van gelijktijdige chemoradiatietherapie met AK104 Plus bij inoperabel lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van AK104 plus gelijktijdige chemoradiatietherapie bij inoperabel lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

AK104 10 mg/kg plus TC-regime (paclitaxel-liposoom 135 mg/m2, carboplatine AUC=5), eenmaal per 3 weken (Q3W), inductiebehandeling gedurende 2 cycli; Vervolgens wordt AK104 10 mg/kg plus TC-regime (paclitaxel-liposoom 135 mg/m2, carboplatine AUC=5) gecombineerd met radiotherapie (50Gy/25F) gedurende 2 cycli. Beoordeel de efficiëntie van de ziekte (objectief responspercentage; ziektebestrijdingspercentage; duur van de algehele respons; hersteltijd) en veiligheid (bijwerking).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

47

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • inoperabel lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm; ECOG PS 0-1; Ten minste één meetbare laesie volgens RESIST-standaard 1.1； die in het verleden geen antitumorbehandeling heeft ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • in het verleden immunotherapie heeft gekregen; Actieve hepatitis B, hepatitis C en andere infectieziekten; Ernstige lever- en nierfunctie, cardiovasculaire en cerebrovasculaire afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AK104 plus gelijktijdige chemoradiatietherapie
AK104 10 mg/kg plus TC-regime (paclitaxel-liposoom 135 mg/m2, carboplatine AUC=5), eenmaal per 3 weken (Q3W), inductiebehandeling gedurende 2 cycli; Vervolgens wordt AK104 10 mg/kg plus TC-regime (paclitaxel-liposoom 135 mg/m2, carboplatine AUC=5) gecombineerd met radiotherapie (50Gy/25F) gedurende 2 cycli.
Geneesmiddel: AK104
AK104 plus TC-regime (paclitaxel-liposoom, carboplatine), eenmaal per 3 weken (Q3W), inductiebehandeling gedurende 2 cycli; Vervolgens wordt het AK104 plus TC-regime gecombineerd met radiotherapie gedurende 2 cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: 24 maanden
objectief responspercentage
24 maanden
DKR
Tijdsspanne: 24 maanden
ziektebestrijdingspercentage
24 maanden
DoR
Tijdsspanne: 24 maanden
duur van de algehele respons
24 maanden
TTR
Tijdsspanne: 24 maanden
tijd om op te lossen
24 maanden
AE
Tijdsspanne: 24 maanden
nadelige gebeurtenis
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: 24 maanden
progressievrije overleving
24 maanden
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 24 maanden
algemeen overleven
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of University of South China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022KS-FL-13-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren