식도 편평 세포 암종에서 AK104 Plus 병행 화학방사선 요법
2022년 10월 25일 업데이트: The First Affiliated Hospital of University of South China
절제 불가능한 국소 진행성 식도 편평세포암종에서 AK104+ 병행 화학방사선 요법의 1차적 효능 및 안전성
본 연구의 목적은 절제가 불가능한 국소 진행성 식도 편평세포암종에서 AK104 병용 화학방사선 요법의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
AK104 10mg/kg + TC 요법(파클리탁셀 리포좀 135mg/m2, 카보플라틴 AUC=5), 3주마다 1회(Q3W), 2주기 동안 유도 치료; 이후 AK104 10 mg/kg + TC 요법(paclitaxel liposome 135mg/m2, carboplatin AUC=5)과 방사선 치료(50Gy/25F)를 2주기 병행한다.
질병 효율성(객관적 반응률, 질병 통제율, 전체 반응 기간, 해결 시간) 및 안전성(부작용)을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
47
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 절제 불가능한 국소 진행성 식도 편평 세포 암종; ECOG PS 0-1; RESIST 표준 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상; 과거에 항종양 치료를 받지 않았음
제외 기준:
- 과거에 면역 요법을 받은 적이 있는 사람; 활동성 B형 간염, C형 간염 및 기타 전염병; 심각한 간 및 신장 기능, 심혈관 및 뇌혈관 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AK104 + 병행 화학방사선 요법
AK104 10mg/kg + TC 요법(파클리탁셀 리포좀 135mg/m2, 카보플라틴 AUC=5), 3주마다 1회(Q3W), 2주기 동안 유도 치료; 이후 AK104 10 mg/kg + TC 요법(paclitaxel liposome 135mg/m2, carboplatin AUC=5)과 방사선 치료(50Gy/25F)를 2주기 병행한다.
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AK104 + TC 요법(파클리탁셀 리포좀, 카보플라틴), 3주마다 1회(Q3W), 2주기 동안 유도 치료; 그 후, AK104 + TC 요법은 2주기 동안 방사선 요법과 결합됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ORR
기간: 24개월
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객관적 반응률
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24개월
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DCR
기간: 24개월
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질병 통제율
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24개월
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DoR
기간: 24개월
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전체 응답 기간
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24개월
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TTR
기간: 24개월
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해결할 시간
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24개월
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애
기간: 24개월
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부작용
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PFS
기간: 24개월
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무진행 생존
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24개월
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운영체제
기간: 24개월
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전반적인 생존
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022KS-FL-13-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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