Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Souběžná chemoradiační terapie AK104 Plus u spinocelulárního karcinomu jícnu

25. října 2022 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of University of South China

Předběžná účinnost a bezpečnost souběžné chemoradiační terapie AK104 Plus u neresekabilního lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu jícnu

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost AK104 a souběžné chemoradiační terapie u neresekovatelného lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu jícnu

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Režim AK104 10 mg/kg plus TC (paclitaxelový lipozom 135 mg/m2, karboplatina AUC=5), jednou za 3 týdny (Q3W), indukční léčba po 2 cykly; Následně je režim AK104 10 mg/kg plus TC (paclitaxelový lipozom 135 mg/m2, karboplatina AUC=5) kombinován s radioterapií (50Gy/25F) po 2 cykly. Posuďte účinnost onemocnění (míra objektivní odpovědi; míra kontroly onemocnění; trvání celkové odpovědi; čas do vyřešení) a bezpečnost (nežádoucí událost).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

47

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • neresekovatelný lokálně pokročilý spinocelulární karcinom jícnu; ECOG PS 0-1; Alespoň jedna měřitelná léze podle standardu RESIST 1.1, která nebyla v minulosti léčena protinádorem

Kritéria vyloučení:

  • v minulosti podstoupil imunoterapii； Aktivní hepatitida B, hepatitida C a další infekční onemocnění； Závažná funkce jater a ledvin, kardiovaskulární a cerebrovaskulární abnormality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AK104 plus souběžná chemoradiační terapie
Režim AK104 10 mg/kg plus TC (paclitaxelový lipozom 135 mg/m2, karboplatina AUC=5), jednou za 3 týdny (Q3W), indukční léčba po 2 cykly; Následně je režim AK104 10 mg/kg plus TC (paclitaxelový lipozom 135 mg/m2, karboplatina AUC=5) kombinován s radioterapií (50Gy/25F) po 2 cykly.
Lék: AK104
Režim AK104 plus TC (paclitaxelový lipozom, karboplatina), jednou za 3 týdny (Q3W), indukční léčba po 2 cykly; Následně je režim AK104 plus TC kombinován s radioterapií ve 2 cyklech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: 24 měsíců
objektivní míra odezvy
24 měsíců
DCR
Časové okno: 24 měsíců
míra kontroly onemocnění
24 měsíců
DoR
Časové okno: 24 měsíců
trvání celkové odezvy
24 měsíců
TTR
Časové okno: 24 měsíců
čas vyřešit
24 měsíců
AE
Časové okno: 24 měsíců
nežádoucí událost
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: 24 měsíců
přežití bez progrese
24 měsíců
OS
Časové okno: 24 měsíců
celkové přežití
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of University of South China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022KS-FL-13-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit