Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AK104 Plus samanaikainen kemosäteilyhoito ruokatorven levyepiteelikarsinoomassa

tiistai 25. lokakuuta 2022 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of University of South China

AK104 Plus:n samanaikaisen kemosäteilyhoidon alustava teho ja turvallisuus ei-leikkauskelvottomassa paikallisesti edenneessä ruokatorven levyepiteelikarsinoomassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AK104:n ja samanaikaisen kemosädehoidon turvallisuutta ja tehokkuutta ei-leikkauskelvottomassa paikallisesti edenneessä ruokatorven levyepiteelisyövässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AK104 10 mg/kg plus TC-ohjelma (paklitakseliliposomi 135 mg/m2, karboplatiinin AUC=5), kerran 3 viikossa (Q3W), induktiohoito 2 sykliä; Sen jälkeen AK104 10 mg/kg plus TC-ohjelma (paklitakseliliposomi 135 mg/m2, karboplatiinin AUC=5) yhdistetään sädehoitoon (50Gy/25F) 2 syklin ajan. Arvioi taudin tehokkuus (objektiivinen vasteprosentti; taudin hallintaaste; kokonaisvasteen kesto; korjausaika) ja turvallisuus (haittatapahtuma).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

47

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ei-leikkaava paikallisesti edennyt ruokatorven okasolusyöpä; ECOG PS 0-1; Ainakin yksi mitattavissa oleva RESIST-standardin 1.1 mukainen leesio, jota ei ole aiemmin saanut kasvainhoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • saanut immunoterapiaa aiemmin； Aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C ja muut tartuntataudit； Vaikea maksan ja munuaisten toiminta, sydän- ja aivoverenkiertohäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AK104 plus samanaikainen kemoterapiahoito
AK104 10 mg/kg plus TC-ohjelma (paklitakseliliposomi 135 mg/m2, karboplatiinin AUC=5), kerran 3 viikossa (Q3W), induktiohoito 2 sykliä; Sen jälkeen AK104 10 mg/kg plus TC-ohjelma (paklitakseliliposomi 135 mg/m2, karboplatiinin AUC=5) yhdistetään sädehoitoon (50Gy/25F) 2 syklin ajan.
Lääke: AK104
AK104 plus TC-ohjelma (paklitakseliliposomi, karboplatiini), kerran 3 viikossa (Q3W), induktiohoito 2 sykliä; Tämän jälkeen AK104 plus TC -hoito yhdistetään sädehoitoon 2 syklin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: 24 kuukautta
objektiivinen vastausprosentti
24 kuukautta
DCR
Aikaikkuna: 24 kuukautta
taudin hallintaaste
24 kuukautta
DoR
Aikaikkuna: 24 kuukautta
kokonaisvasteen kesto
24 kuukautta
TTR
Aikaikkuna: 24 kuukautta
aika ratkaista
24 kuukautta
AE
Aikaikkuna: 24 kuukautta
haittatapahtuma
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: 24 kuukautta
etenemisvapaa selviytyminen
24 kuukautta
OS
Aikaikkuna: 24 kuukautta
kokonaisselviytyminen
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of University of South China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 15. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022KS-FL-13-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset AK104

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa