AK104 más quimiorradioterapia concurrente en el carcinoma de células escamosas de esófago
25 de octubre de 2022 actualizado por: The First Affiliated Hospital of University of South China
Eficacia y seguridad preliminares de AK104 más quimiorradioterapia concurrente en el carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado no resecable
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de AK104 más quimiorradioterapia concurrente en el carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado no resecable.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
AK104 10 mg/kg más régimen TC (liposoma de paclitaxel 135 mg/m2, carboplatino AUC=5), una vez cada 3 semanas (Q3W), tratamiento de inducción durante 2 ciclos; Posteriormente, se combina AK104 10 mg/kg más régimen TC (liposoma de paclitaxel 135 mg/m2, carboplatino AUC=5) con radioterapia (50 Gy/25 F) durante 2 ciclos.
Evaluar la eficiencia de la enfermedad (tasa de respuesta objetiva, tasa de control de la enfermedad, duración de la respuesta general, tiempo de resolución) y seguridad (evento adverso).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
47
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado irresecable; ECOG EP 0-1; Al menos una lesión medible de acuerdo con el estándar RESIST 1.1; no recibió tratamiento antitumoral en el pasado
Criterio de exclusión:
- recibido inmunoterapia en el pasado； Hepatitis B activa, hepatitis C y otras enfermedades infecciosas； Función hepática y renal grave, anomalías cardiovasculares y cerebrovasculares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AK104 más quimiorradioterapia concurrente
AK104 10 mg/kg más régimen TC (liposoma de paclitaxel 135 mg/m2, carboplatino AUC=5), una vez cada 3 semanas (Q3W), tratamiento de inducción durante 2 ciclos; Posteriormente, se combina AK104 10 mg/kg más régimen TC (liposoma de paclitaxel 135 mg/m2, carboplatino AUC=5) con radioterapia (50 Gy/25 F) durante 2 ciclos.
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Régimen AK104 más TC (liposoma de paclitaxel, carboplatino), una vez cada 3 semanas (Q3W), tratamiento de inducción durante 2 ciclos; Posteriormente, se combina el régimen AK104 más TC con radioterapia durante 2 ciclos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
TRO
Periodo de tiempo: 24 meses
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tasa de respuesta objetiva
|
24 meses
|
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RDC
Periodo de tiempo: 24 meses
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tasa de control de enfermedades
|
24 meses
|
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Insecto
Periodo de tiempo: 24 meses
|
duración de la respuesta global
|
24 meses
|
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TTR
Periodo de tiempo: 24 meses
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hora de resolver
|
24 meses
|
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AE
Periodo de tiempo: 24 meses
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acontecimiento adverso
|
24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SLP
Periodo de tiempo: 24 meses
|
supervivencia libre de progresión
|
24 meses
|
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: 24 meses
|
sobrevivencia promedio
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
Otros números de identificación del estudio
- 2022KS-FL-13-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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