Terapia de quimiorradiação concomitante com AK104 Plus em carcinoma de células escamosas de esôfago
25 de outubro de 2022 atualizado por: The First Affiliated Hospital of University of South China
A eficácia e segurança preliminares da terapia de quimiorradiação concomitante com AK104 Plus em carcinoma de células escamosas de esôfago localmente avançado irressecável
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de AK104 mais terapia de quimiorradiação concomitante em carcinoma de células escamosas de esôfago localmente avançado irressecável
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
AK104 10 mg/kg mais regime TC (paclitaxel lipossoma 135 mg/m2, carboplatina AUC=5), uma vez a cada 3 semanas (Q3W), tratamento de indução por 2 ciclos; Subsequentemente, o regime AK104 10 mg/kg mais TC (paclitaxel lipossoma 135 mg/m2, carboplatina AUC=5) é combinado com radioterapia (50Gy/25F) durante 2 ciclos.
Avalie a eficiência da doença (taxa de resposta objetiva; taxa de controle da doença; duração da resposta geral; tempo para resolução) e segurança (evento adverso).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
47
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- carcinoma espinocelular de esôfago localmente avançado irressecável; ECOGPS 0-1; Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com o padrão RESIST 1.1; não recebeu tratamento antitumoral no passado
Critério de exclusão:
- recebeu imunoterapia no passado; Hepatite B ativa, hepatite C e outras doenças infecciosas; Função hepática e renal grave, anormalidades cardiovasculares e cerebrovasculares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AK104 mais terapia de quimiorradiação concomitante
AK104 10 mg/kg mais regime TC (paclitaxel lipossoma 135 mg/m2, carboplatina AUC=5), uma vez a cada 3 semanas (Q3W), tratamento de indução por 2 ciclos; Subsequentemente, o regime AK104 10 mg/kg mais TC (paclitaxel lipossoma 135 mg/m2, carboplatina AUC=5) é combinado com radioterapia (50Gy/25F) durante 2 ciclos.
|
Regime AK104 mais TC (paclitaxel lipossoma, carboplatina), uma vez a cada 3 semanas (Q3W), tratamento de indução por 2 ciclos; Posteriormente, o regime AK104 mais TC é combinado com radioterapia por 2 ciclos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ORR
Prazo: 24 meses
|
taxa de resposta objetiva
|
24 meses
|
|
DCR
Prazo: 24 meses
|
taxa de controle de doenças
|
24 meses
|
|
DoR
Prazo: 24 meses
|
duração da resposta geral
|
24 meses
|
|
TTR
Prazo: 24 meses
|
hora de resolver
|
24 meses
|
|
AE
Prazo: 24 meses
|
acontecimento adverso
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PFS
Prazo: 24 meses
|
sobrevida livre de progressão
|
24 meses
|
|
SO
Prazo: 24 meses
|
sobrevida global
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- 2022KS-FL-13-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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