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Terapia di chemioradioterapia concomitante AK104 Plus nel carcinoma a cellule squamose dell'esofago

25 ottobre 2022 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of University of South China

L'efficacia preliminare e la sicurezza della terapia chemioradioterapica concomitante con AK104 Plus nel carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato non resecabile

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di AK104 più la concomitante terapia chemioradioterapica nel carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato non resecabile

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Regime AK104 10 mg/kg più TC (paclitaxel liposoma 135 mg/m2, carboplatino AUC=5), una volta ogni 3 settimane (Q3W), trattamento di induzione per 2 cicli; Successivamente, il regime AK104 10 mg/kg più TC (paclitaxel liposoma 135 mg/m2, carboplatino AUC=5) viene combinato con la radioterapia (50Gy/25F) per 2 cicli. Valutare l'efficienza della malattia (tasso di risposta obiettiva; tasso di controllo della malattia; durata della risposta complessiva; tempo di risoluzione) e sicurezza (evento avverso).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

47

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato non resecabile; PS ECOG 0-1; Almeno una lesione misurabile secondo lo standard RESIST 1.1； non ha ricevuto trattamento antitumorale in passato

Criteri di esclusione:

  • ha ricevuto immunoterapia in passato； Epatite B attiva, epatite C e altre malattie infettive； Grave funzionalità epatica e renale, anomalie cardiovascolari e cerebrovascolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AK104 più chemioradioterapia concomitante
Regime AK104 10 mg/kg più TC (paclitaxel liposoma 135 mg/m2, carboplatino AUC=5), una volta ogni 3 settimane (Q3W), trattamento di induzione per 2 cicli; Successivamente, il regime AK104 10 mg/kg più TC (paclitaxel liposoma 135 mg/m2, carboplatino AUC=5) viene combinato con la radioterapia (50Gy/25F) per 2 cicli.
Droga: AK104
Regime AK104 più TC (paclitaxel liposoma, carboplatino), una volta ogni 3 settimane (Q3W), trattamento di induzione per 2 cicli; Successivamente, il regime AK104 più TC viene combinato con la radioterapia per 2 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: 24 mesi
tasso di risposta obiettiva
24 mesi
DCR
Lasso di tempo: 24 mesi
tasso di controllo della malattia
24 mesi
DoR
Lasso di tempo: 24 mesi
durata della risposta globale
24 mesi
TTR
Lasso di tempo: 24 mesi
tempo per risolvere
24 mesi
AE
Lasso di tempo: 24 mesi
evento avverso
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: 24 mesi
sopravvivenza libera da progressione
24 mesi
Sistema operativo
Lasso di tempo: 24 mesi
sopravvivenza globale
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of University of South China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022KS-FL-13-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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