Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AK104 Plus Równoczesna chemioradioterapia w raku płaskonabłonkowym przełyku

25 października 2022 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of University of South China

Wstępna skuteczność i bezpieczeństwo równoczesnej radiochemioterapii AK104 Plus w nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym raku płaskonabłonkowym przełyku

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności AK104 oraz równoczesnej radiochemioterapii w nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym raku płaskonabłonkowym przełyku

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schemat AK104 10mg/kg plus TC (liposom paklitakselu 135mg/m2, AUC=5 karboplatyny), raz na 3 tygodnie (Q3W), leczenie indukcyjne przez 2 cykle; Następnie schemat AK104 10 mg/kg plus TC (liposom paklitakselu 135 mg/m2, AUC=5 karboplatyny) jest połączony z radioterapią (50Gy/25F) przez 2 cykle. Oceń skuteczność choroby (odsetek obiektywnych odpowiedzi; odsetek kontroli choroby; czas trwania ogólnej odpowiedzi; czas do ustąpienia) i bezpieczeństwo (zdarzenie niepożądane).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

47

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nieoperacyjny miejscowo zaawansowany rak płaskonabłonkowy przełyku; ECOG PS 0-1; Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie ze standardem RESIST 1.1; nieotrzymała leczenia przeciwnowotworowego w przeszłości

Kryteria wyłączenia:

  • otrzymał immunoterapię w przeszłości; czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i inne choroby zakaźne; ciężka czynność wątroby i nerek, nieprawidłowości sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AK104 plus jednoczesna chemioradioterapia
Schemat AK104 10mg/kg plus TC (liposom paklitakselu 135mg/m2, AUC=5 karboplatyny), raz na 3 tygodnie (Q3W), leczenie indukcyjne przez 2 cykle; Następnie schemat AK104 10 mg/kg plus TC (liposom paklitakselu 135 mg/m2, AUC=5 karboplatyny) jest połączony z radioterapią (50Gy/25F) przez 2 cykle.
Lek: AK104
Schemat AK104 plus TC (liposom paklitakselu, karboplatyna), raz na 3 tygodnie (Q3W), leczenie indukcyjne przez 2 cykle; Następnie schemat AK104 plus TC łączy się z radioterapią przez 2 cykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: 24 miesiące
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
24 miesiące
DCR
Ramy czasowe: 24 miesiące
wskaźnik kontroli choroby
24 miesiące
DoR
Ramy czasowe: 24 miesiące
czas trwania ogólnej odpowiedzi
24 miesiące
TTR
Ramy czasowe: 24 miesiące
czas na rozwiązanie
24 miesiące
AE
Ramy czasowe: 24 miesiące
Niekorzystne wydarzenie
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: 24 miesiące
przeżycie wolne od progresji
24 miesiące
System operacyjny
Ramy czasowe: 24 miesiące
ogólne przetrwanie
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of University of South China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022KS-FL-13-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj