Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AK104 плюс одновременная химиолучевая терапия при плоскоклеточной карциноме пищевода

25 октября 2022 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of University of South China

Предварительная эффективность и безопасность одновременной химиолучевой терапии AK104 при нерезектабельной местно-распространенной плоскоклеточной карциноме пищевода

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности AK104 в сочетании с одновременной химиолучевой терапией при нерезектабельной местно-распространенной плоскоклеточной карциноме пищевода.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

AK104 10 мг/кг плюс схема TC (паклитаксел липосомы 135 мг/м2, карбоплатин AUC=5), один раз каждые 3 недели (Q3W), вводное лечение в течение 2 циклов; Затем AK104 10 мг/кг плюс режим TC (паклитаксел липосомы 135 мг/м2, карбоплатин AUC=5) комбинируют с лучевой терапией (50 Гр/25F) в течение 2 циклов. Оцените эффективность заболевания (частота объективного ответа; уровень контроля заболевания; продолжительность общего ответа; время устранения) и безопасность (побочное явление).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

47

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • нерезектабельный местно-распространенный плоскоклеточный рак пищевода; ЭКОГ ПС 0-1; По крайней мере, одно измеримое поражение в соответствии со стандартом RESIST 1.1； не получавшее противоопухолевого лечения в прошлом

Критерий исключения:

  • ранее получавший иммунотерапию； Активный гепатит B, гепатит C и другие инфекционные заболевания； Тяжелые нарушения функции печени и почек, сердечно-сосудистые и цереброваскулярные нарушения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AK104 плюс одновременная химиолучевая терапия
AK104 10 мг/кг плюс схема TC (паклитаксел липосомы 135 мг/м2, карбоплатин AUC=5), один раз каждые 3 недели (Q3W), вводное лечение в течение 2 циклов; Затем AK104 10 мг/кг плюс режим TC (паклитаксел липосомы 135 мг/м2, карбоплатин AUC=5) комбинируют с лучевой терапией (50 Гр/25F) в течение 2 циклов.
Лекарство: АК104
Схема AK104 plus TC (липосомы паклитаксела, карбоплатин), один раз каждые 3 недели (Q3W), индукционное лечение в течение 2 циклов; Впоследствии режим AK104 plus TC комбинируют с лучевой терапией в течение 2 циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОРР
Временное ограничение: 24 месяца
скорость объективного ответа
24 месяца
ДКР
Временное ограничение: 24 месяца
скорость борьбы с болезнями
24 месяца
ДоР
Временное ограничение: 24 месяца
продолжительность общего ответа
24 месяца
ТТР
Временное ограничение: 24 месяца
время решить
24 месяца
АЕ
Временное ограничение: 24 месяца
неблагоприятное событие
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПФС
Временное ограничение: 24 месяца
выживаемость без прогрессирования
24 месяца
Операционные системы
Временное ограничение: 24 месяца
Общая выживаемость
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of University of South China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022KS-FL-13-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться