SARS CoV-2 ウイルス持続性研究 (PASC) - 長い COVID-19 の研究 (RECOVER-VITAL)
2025年11月17日 更新者：Kanecia Obie Zimmerman
SARS-CoV-2感染の急性後遺症（PASC）の治療に対する抗ウイルス薬およびその他の治療薬の有効性
この研究は、柔軟に設計されたプラットフォーム プロトコルであるため、ヘルスケア システム内の幅広い設定や、COVID-19 プログラムおよびその後の治療計画に統合できる地域社会の設定に適しています。
このプロトコルは、COVID-19 の急性後遺症 (PASC) の治療に使用する抗ウイルス薬やその他の治療薬を評価する、前向き、多施設、多群、二重盲検、無作為化、制御プラットフォーム試験です。 仮説は、持続的なウイルス感染 (抗原血症) および/または過活動/慢性免疫応答 (炎症) が PASC の根底にある要因であり、抗ウイルスおよびその他の適用可能な治療法がウイルスのクリアランスまたは炎症の減少および PASC 症状の改善をもたらす可能性があるというものです。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、無作為化の時点で積極的に登録している治療群に基づいて、介入またはプラセボ/対照を研究するために無作為化されます。
研究介入は、適応設計および/または新たな証拠に従って追加または削除される場合があります。
利用可能な研究介入が複数ある場合、研究プロトコールで決定された参加者に対する各介入の適切性に基づいてランダム化が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
963
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- University of Arizona/Banner University Medical Center Phoenix
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- University of Arizona Banner Medical Center
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Hoag Memorial Hospital
-
San Francisco、California、アメリカ、94110
- University of California San Francisco General Hospital
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
-
Torrance、California、アメリカ、90502
- Los Angeles Biomedical Institute at Harbor-UCLA Medical Center
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Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20060
- Howard University Hospital
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32206
- University of Florida College of Medicine Jacksonville
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Lakeland Regional Medical Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33165
- Valencia Medical and Research Center
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30310
- Morehouse School of Medicine
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、45267
- Atlanta VA Medical Center
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30305
- Kaiser Permanente Southwood
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- Emory Health Care
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- North Shore University Health System
-
Morton、Illinois、アメリカ、61550
- Koch Family Medicine
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- Saint Francis Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Silver Spring、Maryland、アメリカ、20904
- Jadestone Clinical Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Womens Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers University-Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- University of New Mexico Health Science Center
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11220
- NYU Langone Health/Brooklyn Hospital
-
Canton、New York、アメリカ、13676
- St. Lawrence Health Medical Campus
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Weil Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- East Carolina University
-
Kannapolis、North Carolina、アメリカ、28081
- Duke Clinical and Translational Science Institute
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- Lillestol Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth System
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma Clinical and Translational Science Institute
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Presbyterian Shadyside
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-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
- Avera McKennan Hospital & University Health Center
-
-
Tennessee
-
Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Vermont
-
Colchester、Vermont、アメリカ、05446
- Vermont Lung Center, University of Vermont
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- University of Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Health Services
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Providence Medical Research Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia Clinical and Translational Science Institute
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-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert Hospital-Medical College of Wisconsin
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-
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San Juan、プエルトリコ、00935
- Hispanic Alliance for Clinical and Translational Research, Univ of Puerto Rico
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 入学時の年齢が18歳以上
パンアメリカン保健機構によって定義された、以前にSARS-CoV-2感染が疑われた、可能性が高い、または確認された治験薬の付録。
SARS-CoV-2 感染の疑い例 - A から C の 3 つのオプション:
A. 臨床または疫学的基準を満たす人。 臨床基準：発熱および咳（インフルエンザ様疾患）の急性発症または次の徴候または症状のいずれか3つ以上の急性発症：発熱、咳、全身、衰弱/疲労、頭痛、筋肉痛、喉の痛み、鼻風邪、呼吸困難、吐き気、下痢、食欲不振。 疫学的基準: 感染の可能性が高い、または確認された患者、または COVID-19 クラスターに関連する患者との接触。または B. 発熱歴または 38°C 以上の発熱を伴う急性呼吸器感染症;そして咳。過去10日以内に発症;入院が必要な人）;または C. 臨床徴候や症状がなく、専門家による使用または自己検査で陽性の疫学的基準を満たす NOR SARS-CoV-2 抗原迅速診断検査。
SARS-CoV-2 感染の可能性のあるケース - A から B までの 2 つのオプション:
A. 上記の臨床基準を満たし、かつ、可能性例または確定例の接触者であるか、COVID-19 クラスターに関連している患者。または B. 死亡前に呼吸困難があり、かつ、可能性例または確定例の接触者であるか、COVID-19 クラスターに関連している成人の、他に説明のない死亡 (この試験には該当しません)。
SARS-CoV-2 感染の確定例 - A から B の 2 つのオプション:
A. 臨床基準または疫学的基準に関係なく、核酸増幅検査が陽性の人;または B. 臨床基準および/または疫学的基準を満たす (疑わしいケース A を参照)。 陽性の専門家による使用または自己検査で、SARS-CoV-2 抗原迅速診断検査。
-クラスターを対象としたCOVID-19症状質問（CTCSQ）を介して特定された少なくとも1つの中等度のクラスター関連症状で、参加者がCOVID-19の病気から4週間以上経過し、少なくとも8週間持続した新しい/より悪い症状を特定した*
*PASCの症状が1年以上続く参加者の登録は、サンプルサイズ全体の最大40%に制限されます。
- 患者報告アウトカム (PRO) を満たす 少なくとも 1 つの症状クラスターの症状クラスター基準
- -インフォームドコンセントを提供し、調査、臨床評価を完了し、必要なすべてのフォローアップ訪問に戻る意思と能力がある
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
- -既知のアクティブな急性SARS-CoV-2感染
- -筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群の既知の以前の診断、SARS-CoV-2感染とは関係ありません
- SARS-CoV-2感染とは関係のない既知の既存の自律神経失調症
- -登録後3か月以内の既知の脳卒中
- -既知の重度の貧血、< 8 g/dL21 として定義
すべての適格なクラスターの次の症状クラスター除外を満たす#:
- 運動不耐症: 参加者は、登録後 4 週間以内に次のいずれかがあった場合、症状クラスターから除外されます - 急性心筋梗塞または不安定狭心症、症状または血行動態障害を引き起こす制御されていない不整脈、急性心筋炎または心膜炎、制御されていない急性代償不全心臓失敗（急性肺水腫）、急性肺塞栓症、解離性動脈瘤の疑い、安静時の重度の低酸素血症、または運動能力に影響を与える可能性のある急性障害;または、運動によって悪化した場合 (感染症、甲状腺中毒症、協力できないなど)
- 認知機能障害: COVID-19 に関連しない以前の認知機能障害を知っている場合、参加者は除外されます。
- 自律神経機能障害: 心房細動または重大な不整脈がある場合、参加者は除外されます, 適度以上のアルコール消費, 既存の持続的な重度の高血圧 (座位でBP> 180/110mmHg)個々の症状クラスターのすべての包含基準と非除外基準を満たしている。 そうでない場合、それらは個々の症状クラスターから除外されます。
ɣ 男性は 1 日 2 杯以上、女性は 1 日 1 杯以上と定義されています.22
- -ライム病の既知の診断
- -インフォームドコンセントから30日以内のマリファナ以外の違法薬物の使用
- -治験薬の現在または最近の使用（過去14日以内）*
- -治験薬または対照の成分に対する既知のアレルギー/感受性または過敏症*
- -禁止された併用薬を含む薬物を研究するための既知の禁忌であり、禁止された併用薬を安全に保持する能力がない
- 特定された期間、対症療法を中止できない
治験責任医師の意見では、参加者を研究に適さないものにする条件
- 登録時に治験薬付録が 1 つしか開いていない場合。 複数の治験薬の付録が開いている場合、治験薬の付録に記載されている禁忌、治験薬の現在の使用、または既知のアレルギー/過敏症/過敏症に基づいて、参加者は治験薬の付録から除外される可能性がありますが、残りの治験薬の適格性は維持されます付録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験: Paxlovid 25 日間投与
薬剤: パクスロビッド 25 日間投与 パクスロビッド (ニルマトレルビル 300mg、リトナビル 100mg) 1 日 2 回 x 25 日 NCT05965726 (パクスロビッド サブスタディ) を参照
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薬剤: パクスロビッド 25 日間投与 パクスロビッド (ニルマトレルビル 300mg、リトナビル 100mg) 1 日 2 回 x 25 日 NCT05965726 (パクスロビッド サブスタディ) を参照
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実験的：実験: Paxlovid 15 日間投与
薬剤: パクスロビッド 15 日間 パクスロビッド (ニルマトレルビル 300mg およびリトナビル 100mg) 1 回入札 x 15 日、その後リトナビル 100mg 1 回入札とニルマトレルビル一致プラセボ 1 日あたり 10 日間 NCT05965726 を参照 (Paxlovid サブ研究)
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薬剤: パクスロビッド 15 日間 パクスロビッド (ニルマトレルビル 300mg およびリトナビル 100mg) 1 回入札 x 15 日、その後リトナビル 100mg 1 回入札とニルマトレルビル一致プラセボ 1 日あたり 10 日間 NCT05965726 を参照 (Paxlovid サブ研究)
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プラセボコンパレーター：プラセボ比較: 対照
薬剤: 対照リトナビル 100mg の入札とニルマトレルビルと一致するプラセボの入札 x 25 日 NCT05965726 (Paxlovid サブ研究) を参照
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薬剤: 対照リトナビル 100mg の入札とニルマトレルビルと一致するプラセボの入札 x 25 日 NCT05965726 (Paxlovid サブ研究) を参照
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各付録に登録された参加者の総数
時間枠：90日
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付録固有のアウトカム測定データは、関連するNCT IDの下で報告されます。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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個々の SAE の発生
時間枠：ベースラインから90日目まで
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ベースラインから90日目まで
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中止につながるAEおよびSAEの発生
時間枠：ベースラインから90日目まで
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ベースラインから90日目まで
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特別な関心のある事象 (ESI) の発生
時間枠：ベースラインから90日目まで
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ベースラインから90日目まで
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ESIの期間
時間枠：ベースラインから90日目まで
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ベースラインから90日目まで
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投与を忘れた回数で測定した介入群と対照群の遵守率
時間枠：ベースラインから90日目まで
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ベースラインから90日目まで
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神経認知バッテリーによって測定された、認知機能障害症状群の変化
時間枠：ベースラインから90日目まで
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神経認知バッテリーの結果は、参加者に欠陥の証拠があるかどうか (バッテリー内の少なくとも 1 つのテストで平均より少なくとも 1 標準偏差が低い) かどうかを示すバイナリ インジケーターです。
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ベースラインから90日目まで
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アクティブスタンドテストで測定した自律神経失調症症状群の変化
時間枠：ベースラインから90日目まで
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アクティブ スタンド テストの結果は、フォローアップ アクティブ スタンド テストの結果が異常か正常かを示す 2 値の指標です。
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ベースラインから90日目まで
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持久力シャトル歩行テスト (ESWT) によって測定された、運動不耐症症状クラスターの変化
時間枠：ベースラインから90日目まで
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ESWT [持久シャトル歩行テスト (パフォーマンス測定)] は、10 メートルのコースで時間を計って歩くことで構成されます。ESWT は主に、ベースラインと比較したフォローアップ時の歩行時間の少なくとも 3 分の増加として定義される二値エンドポイントとして分析されます。 。
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ベースラインから90日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Kanecia Zimmerman, MD PhD、Duke University
- スタディチェア：Richard Whitley, MD、University of Alabama at Birmingham Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月26日
一次修了 (実際)
2024年8月6日
研究の完了 (実際)
2025年3月13日
試験登録日
最初に提出
2022年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月24日
最初の投稿 (実際)
2022年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00111697
- OTA-21-015G (その他の助成金/資金番号：NIH grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
結果の概要は、研究ウェブサイトで共有します: https://recovercovid.org/
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。