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Étude de persistance virale du SRAS CoV-2 (PASC) - Étude du long COVID-19 (RECOVER-VITAL)

17 novembre 2025 mis à jour par: Kanecia Obie Zimmerman

Efficacité des antiviraux et autres thérapeutiques pour le traitement des séquelles post-aiguës de l'infection par le SRAS-CoV-2 (PASC)

Cette étude est un protocole de plate-forme conçu pour être flexible afin qu'il soit adapté à un large éventail de paramètres au sein des systèmes de soins de santé et dans les paramètres communautaires où il peut être intégré dans les programmes COVID-19 et les plans de traitement ultérieurs.

Ce protocole est un essai prospectif, multicentrique, multibras, en double aveugle, randomisé et contrôlé évaluant les antiviraux et autres thérapeutiques à utiliser dans le traitement des séquelles post-aiguës de COVID-19 (PASC). L'hypothèse est qu'une infection virale persistante (antigénémie) et/ou une réponse immunitaire hyperactive/chronique (inflammation) sont des contributeurs sous-jacents au PASC et que les traitements antiviraux et autres traitements applicables peuvent entraîner une clairance virale ou une diminution de l'inflammation et une amélioration des symptômes du PASC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront randomisés pour étudier des interventions ou des placebos/contrôles en fonction des bras qui s'inscrivent activement au moment de la randomisation. Les interventions de l'étude peuvent être ajoutées ou supprimées en fonction de la conception adaptative et/ou des preuves émergentes. Lorsqu'il existe plusieurs interventions d'étude disponibles, la randomisation aura lieu en fonction de la pertinence de chaque intervention pour le participant, comme déterminé par le protocole d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

963

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Hispanic Alliance for Clinical and Translational Research, Univ of Puerto Rico
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • University of Arizona/Banner University Medical Center Phoenix
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • University of Arizona Banner Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • University of California San Francisco General Hospital
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Los Angeles Biomedical Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20060
        • Howard University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32206
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Valencia Medical and Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 45267
        • Atlanta VA Medical Center
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30305
        • Kaiser Permanente Southwood
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Emory Health Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • North Shore University Health System
      • Morton, Illinois, États-Unis, 61550
        • Koch Family Medicine
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • Saint Francis Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20904
        • Jadestone Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers University-Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • University of New Mexico Health Science Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11220
        • NYU Langone Health/Brooklyn Hospital
      • Canton, New York, États-Unis, 13676
        • St. Lawrence Health Medical Campus
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weil Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • East Carolina University
      • Kannapolis, North Carolina, États-Unis, 28081
        • Duke Clinical and Translational Science Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma Clinical and Translational Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Presbyterian Shadyside
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
        • Avera McKennan Hospital & University Health Center
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, États-Unis, 05446
        • Vermont Lung Center, University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Health Services
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence Medical Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia Clinical and Translational Science Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert Hospital-Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥ 18 ans au moment de l'inscription

  2. Infection antérieure suspectée, probable ou confirmée par le SARS-CoV-2, telle que définie par l'Organisation panaméricaine de la santé Annexe sur les médicaments à l'étude.

    Cas suspect d'infection par le SRAS-CoV-2 - Trois options, A à C :

    A. Une personne qui répond aux critères cliniques OU épidémiologiques. Critères cliniques : Apparition aiguë de fièvre ET de toux (maladie de type grippal) OU Apparition aiguë de TROIS OU PLUS des signes ou symptômes suivants : fièvre, toux, généralités, faiblesse/fatigue, céphalées, myalgie, mal de gorge, coryza, dyspnée , nausées, diarrhée, anorexie. Critères épidémiologiques : Contact d'un cas probable ou confirmé ou lié à un cluster COVID-19 ; ou B. Infection respiratoire aiguë avec antécédents de fièvre ou fièvre mesurée ≥ 38 °C ; et toux; avec apparition dans les 10 derniers jours ; et qui nécessite une hospitalisation); ou C. Sans signes ou symptômes cliniques, NI répondant aux critères épidémiologiques avec une utilisation professionnelle positive ou un test de diagnostic rapide de l'antigène SARS-CoV-2.

    Cas probable d'infection par le SRAS-CoV-2 - Deux options, A à B :

    A. Un patient qui répond aux critères cliniques ci-dessus ET est un contact d'un cas probable ou confirmé ou est lié à un cluster COVID-19 ; ou B. Décès, sans autre explication, chez un adulte souffrant de détresse respiratoire avant le décès ET qui était un contact d'un cas probable ou confirmé ou lié à un cluster COVID-19 (Non applicable pour cet essai).

    Cas confirmé d'infection par le SRAS-CoV-2 - Deux options, A à B :

    A. Une personne dont le test d'amplification des acides nucléiques est positif, quels que soient les critères cliniques OU les critères épidémiologiques ; ou B. Répondre aux critères cliniques ET/OU aux critères épidémiologiques (voir cas suspect A). Avec une utilisation professionnelle positive ou un auto-test SARS-CoV-2 Antigen-Rapid Diagnostic Test.

  3. Au moins un symptôme modéré associé au cluster identifié via les questions ciblées sur les symptômes COVID-19 (CTCSQ), avec le participant identifiant de nouveaux/pires symptômes > 4 semaines depuis la maladie COVID-19 et ayant persisté pendant au moins 8 semaines*

    *Le recrutement de participants présentant des symptômes de PASC pour une durée > 1 an sera limité à un maximum de 40 % de la taille totale de l'échantillon.

  4. Répondre aux critères du groupe de symptômes du résultat rapporté par le patient (PRO) pour au moins un groupe de symptômes
  5. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé, de remplir les sondages, les évaluations cliniques et de revenir pour toutes les visites de suivi nécessaires

Critère d'exclusion:

Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :

  1. Infection aiguë active connue par le SRAS-CoV-2
  2. Diagnostic antérieur connu d'encéphalomyélite myalgique/syndrome de fatigue chronique, non lié à une infection par le SRAS-CoV-2
  3. Dysautonomie préexistante connue, non liée à une infection par le SRAS-CoV-2
  4. AVC connu dans les 3 mois suivant l'inscription
  5. Anémie sévère connue, définie comme < 8 g/dL21

  6. Répondre à l'exclusion de clusters de symptômes suivante pour tous les clusters éligibles# :

    1. Intolérance à l'exercice : les participants seront exclus du groupe de symptômes s'ils ont présenté l'un des symptômes suivants dans les 4 semaines suivant l'inscription : un infarctus aigu du myocarde ou une angine de poitrine instable, des arythmies incontrôlées provoquant des symptômes ou un compromis hémodynamique, une myocardite ou une péricardite aiguë, une décompensation cardiaque aiguë non contrôlée échec (œdème pulmonaire aigu), embolie pulmonaire aiguë, suspicion d'anévrisme disséquant, hypoxémie sévère au repos ou tout trouble aigu pouvant affecter la performance physique ; ou s'ils sont aggravés par l'exercice (par exemple, infection, thyrotoxicose, incapacité de coopérer)
    2. Dysfonctionnement cognitif : les participants seront exclus s'ils ont connu un dysfonctionnement cognitif antérieur non lié au COVID-19
    3. Dysfonction autonome : les participants seront exclus s'ils souffrent de fibrillation auriculaire ou d'arythmie cardiaque importante, d'une consommation d'alcool plus que modérée, d'une hypertension sévère soutenue préexistante (TA > 180/110 mmHg en position assise). répondre à tous les critères d'inclusion et à aucun critère d'exclusion pour un groupe de symptômes individuel. Sinon, ils seront exclus de ce groupe de symptômes individuel.

    ɣ Défini comme plus de 2 verres par jour pour les hommes et 1 verre par jour pour les femmes.22

  7. Diagnostic connu de la maladie de Lyme
  8. Toute consommation de drogues illicites autres que la marijuana dans les 30 jours suivant le consentement éclairé
  9. Utilisation actuelle ou récente (au cours des 14 derniers jours) du médicament à l'étude*
  10. Allergie/sensibilité connue ou toute hypersensibilité aux composants du médicament à l'étude ou du contrôle*
  11. Contre-indication(s) connue(s) au médicament à l'étude, y compris les médicaments concomitants interdits et sans capacité à tenir en toute sécurité les médicaments concomitants interdits
  12. Incapacité à interrompre les médicaments symptomatiques pendant les périodes de temps identifiées

  13. Toute condition qui rendrait le participant, de l'avis de l'investigateur, inapte à l'étude

    • Si un seul appendice médicamenteux à l'étude est ouvert au moment de l'inscription. Si plusieurs annexes de médicament à l'étude sont ouvertes, un participant peut être exclu de toute annexe de médicament à l'étude en fonction des contre-indications énumérées dans l'annexe du médicament à l'étude, de l'utilisation actuelle du médicament à l'étude ou d'une allergie/sensibilité/hypersensibilité connue et rester éligible pour le médicament à l'étude restant annexes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : Dosage de Paxlovid sur 25 jours
Médicament : Paxlovid Dosage de Paxlovid sur 25 jours (nirmatrelvir 300 mg, ritonavir 100 mg) bid x 25 jours Voir NCT05965726 (sous-étude Paxlovid)
Médicament: Expérimental : Dosage de Paxlovid sur 25 jours
Médicament : Paxlovid Dosage de Paxlovid sur 25 jours (nirmatrelvir 300 mg, ritonavir 100 mg) bid x 25 jours Voir NCT05965726 (sous-étude Paxlovid)
Expérimental: Expérimental : Dosage de Paxlovid sur 15 jours
Médicament : Paxlovid Dosage de 15 jours Paxlovid (nirmatrelvir 300 mg et ritonavir 100 mg) bid x 15 jours puis ritonavir 100 mg bid plus nirmatrelvir correspondant au placebo bid x 10 jours Voir NCT05965726 (sous-étude Paxlovid)
Médicament: Expérimental : Dosage de Paxlovid sur 15 jours
Médicament : Paxlovid Dosage de 15 jours Paxlovid (nirmatrelvir 300 mg et ritonavir 100 mg) bid x 15 jours puis ritonavir 100 mg bid plus nirmatrelvir correspondant au placebo bid x 10 jours Voir NCT05965726 (sous-étude Paxlovid)
Comparateur placebo: Comparateur Placebo : Témoin
Médicament : Contrôle ritonavir 100 mg pris bid plus nirmatrelvir correspondant au placebo bid x 25 jours Voir NCT05965726 (sous-étude Paxlovid)
Médicament: Comparateur Placebo : Témoin
Médicament : Contrôle ritonavir 100 mg pris bid plus nirmatrelvir correspondant au placebo bid x 25 jours Voir NCT05965726 (sous-étude Paxlovid)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de participants inscrits dans chaque appendice
Délai: 90 jours
Les données des mesures de résultats spécifiques à l'appendice seront rapportées sous l'identifiant NCT associé.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'ESG individuels
Délai: De la ligne de base au jour 90
De la ligne de base au jour 90
Apparition d'EI et d'ESG entraînant l'arrêt du traitement
Délai: De la ligne de base au jour 90
De la ligne de base au jour 90
Occurrence d'événements d'intérêt spécial (ESI)
Délai: De la ligne de base au jour 90
De la ligne de base au jour 90
Durée des ESI
Délai: De la ligne de base au jour 90
De la ligne de base au jour 90
Adhérence dans les groupes d'intervention par rapport aux groupes témoins, mesurée par le nombre de doses manquées
Délai: De la ligne de base au jour 90
De la ligne de base au jour 90
Changement dans le groupe de symptômes de dysfonctionnement cognitif, tel que mesuré par une batterie neurocognitive
Délai: De la ligne de base au jour 90
Le résultat de la batterie neurocognitive est un indicateur binaire indiquant si le participant présente des signes de déficits (au moins un écart type en dessous de la moyenne sur au moins un test de la batterie).
De la ligne de base au jour 90
Changement dans le groupe de symptômes de dysfonctionnement autonome, tel que mesuré par le test de stand actif
Délai: De la ligne de base au jour 90
Le résultat du test de position active est un indicateur binaire indiquant si le résultat du test de position active de suivi était anormal ou normal.
De la ligne de base au jour 90
Changement dans le groupe de symptômes d'intolérance à l'exercice, tel que mesuré par le test de marche navette d'endurance (ESWT)
Délai: De la ligne de base au jour 90
L'ESWT [Endurance shuttle walk test (performance measure)] consiste en une marche chronométrée sur un parcours de 10 m. L'ESWT sera principalement analysé comme un critère d'évaluation binaire défini comme une augmentation d'au moins 3 minutes de temps de marche au suivi par rapport à l'état initial. .
De la ligne de base au jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kanecia Obie Zimmerman

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kanecia Zimmerman, MD PhD, Duke University
  • Chaise d'étude: Richard Whitley, MD, University of Alabama at Birmingham Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

6 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2022

Première publication (Réel)

27 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00111697
  • OTA-21-015G (Autre subvention/numéro de financement: NIH grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous partagerons le résumé des résultats sur le site de l'étude : https://recovercovid.org/

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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