SARS CoV-2 바이러스 지속성 연구(PASC) - 장기 COVID-19 연구 (RECOVER-VITAL)
2025년 11월 17일 업데이트: Kanecia Obie Zimmerman
SARS-CoV-2 감염(PASC)의 후급성 후유증 치료를 위한 항바이러스제 및 기타 치료제의 효능
이 연구는 COVID-19 프로그램 및 후속 치료 계획에 통합될 수 있는 의료 시스템 및 지역 사회 환경 내의 광범위한 설정에 적합하도록 유연하게 설계된 플랫폼 프로토콜입니다.
이 프로토콜은 COVID-19(PASC)의 급성 후유증 치료에 사용하기 위한 항바이러스 및 기타 치료제를 평가하는 전향적, 다중 센터, 다중 암, 이중 맹검, 무작위, 제어 플랫폼 시험입니다. 가설은 지속적인 바이러스 감염(항원혈증) 및/또는 과활성/만성 면역 반응(염증)이 PASC의 근본적인 원인이며 항바이러스 및 기타 적용 가능한 요법이 바이러스 제거 또는 염증 감소 및 PASC 증상의 개선을 초래할 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
참가자는 무작위화 시점에 적극적으로 등록하고 있는 팔을 기반으로 중재 또는 위약/대조군을 연구하도록 무작위화됩니다.
연구 개입은 적응 설계 및/또는 새로운 증거에 따라 추가되거나 제거될 수 있습니다.
이용 가능한 여러 연구 중재가 있는 경우, 연구 프로토콜에 의해 결정된 참가자에 대한 각 중재의 적절성에 따라 무작위 배정이 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
963
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- University of Arizona/Banner University Medical Center Phoenix
-
Tucson, Arizona, 미국, 85719
- University of Arizona Banner Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- Hoag Memorial Hospital
-
San Francisco, California, 미국, 94110
- University of California San Francisco General Hospital
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
-
Torrance, California, 미국, 90502
- Los Angeles Biomedical Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20060
- Howard University Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32206
- University of Florida College of Medicine Jacksonville
-
Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Lakeland Regional Medical Center
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- Valencia Medical and Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, 미국, 45267
- Atlanta VA Medical Center
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30305
- Kaiser Permanente Southwood
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Emory Health Care
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- North Shore University Health System
-
Morton, Illinois, 미국, 61550
- Koch Family Medicine
-
Peoria, Illinois, 미국, 61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, 미국, 61637
- Saint Francis Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Silver Spring, Maryland, 미국, 20904
- Jadestone Clinical Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers University-Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- University of New Mexico Health Science Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11220
- NYU Langone Health/Brooklyn Hospital
-
Canton, New York, 미국, 13676
- St. Lawrence Health Medical Campus
-
New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, 미국, 10065
- Weil Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina University
-
Kannapolis, North Carolina, 미국, 28081
- Duke Clinical and Translational Science Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Lillestol Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth System
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma Clinical and Translational Science Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Presbyterian Shadyside
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- Avera McKennan Hospital & University Health Center
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, 미국, 05446
- Vermont Lung Center, University of Vermont
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- University of Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Health Services
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- Providence Medical Research Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia Clinical and Translational Science Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Hospital-Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00935
- Hispanic Alliance for Clinical and Translational Research, Univ of Puerto Rico
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥ 등록 당시 18세
Pan American Health Organization에서 정의한 이전에 SARS-CoV-2 감염이 의심되거나 의심되거나 확인된 사람 연구 약물 부록.
SARS-CoV-2 감염 의심 사례 - 세 가지 옵션, A~C:
가. 임상적 또는 역학적 기준에 해당하는 자 나. 임상 기준: 발열 및 기침(인플루엔자 유사 질병)의 급성 발병 또는 다음 징후 또는 증상 중 3가지 이상의 급성 발병: 발열, 기침, 전신, 쇠약/피로, 두통, 근육통, 인후통, 콧물, 호흡곤란 , 메스꺼움, 설사, 식욕 부진. 역학적 기준: 가능성이 있거나 확인된 사례 또는 COVID-19 클러스터와 관련된 접촉자; 또는 B. 열 또는 측정된 열이 ≥ 38°C인 급성 호흡기 감염; 그리고 기침; 지난 10일 이내에 발병; 및 입원이 필요한 사람); 또는 C. 임상 징후나 증상이 없고 긍정적인 전문적 사용 또는 자가 테스트 SARS-CoV-2 항원 신속 진단 테스트로 역학적 기준을 충족하는 NOR.
SARS-CoV-2 감염 가능성이 있는 경우 - A에서 B까지 두 가지 옵션:
A. 위의 임상 기준을 충족하고 COVID-19 의심 사례 또는 확진 사례의 접촉자이거나 COVID-19 클러스터에 연결된 환자 또는 B. 사망 전에 호흡곤란이 있고 가능성이 있거나 확인된 사례의 접촉자이거나 COVID-19 클러스터에 연결된 성인의 사망(달리 설명되지 않음)(이 시험에 적용되지 않음).
SARS-CoV-2 감염 확진 사례 - 두 가지 옵션, A~B:
가. 임상기준 또는 역학적 기준에 관계없이 핵산증폭검사에서 양성인 자 나. 또는 B. 임상 기준 및/또는 역학 기준 충족(의심 사례 A 참조). 긍정적인 전문적 사용 또는 자가 테스트 SARS-CoV-2 Antigen-Rapid 진단 테스트.
클러스터 대상 COVID-19 증상 질문(CTCSQ)을 통해 확인된 최소 하나의 중등도 클러스터 관련 증상, 참가자는 COVID-19 발병 후 >4주 이상 새로운/악화 증상을 식별하고 최소 8주 동안 지속됨*
*1년 이상의 기간 동안 PASC 증상이 있는 참가자의 등록은 총 샘플 크기의 최대 40%로 제한됩니다.
- 최소 하나의 증상 클러스터에 대한 환자 보고 결과(PRO) 증상 클러스터 기준 충족
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 설문 조사, 임상 평가를 완료하고 필요한 모든 후속 방문에 대한 반환을 제공할 의지와 능력
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 알려진 활동성 급성 SARS-CoV-2 감염
- SARS-CoV-2 감염과 관련이 없는 근육통성 뇌척수염/만성 피로 증후군의 알려진 이전 진단
- SARS-CoV-2 감염과 관련이 없는 알려진 기존의 자율신경실조증
- 등록 후 3개월 이내에 알려진 뇌졸중
- < 8g/dL21로 정의되는 알려진 중증 빈혈
적격한 모든 클러스터에 대해 다음 증상 클러스터 제외 충족#:
- 운동 불내성: 참가자가 등록 후 4주 이내에 다음 중 하나가 있는 경우 증상 군집에서 제외됩니다. 급성 심근 경색 또는 불안정 협심증, 증상을 유발하는 제어되지 않는 부정맥 또는 혈역학적 손상, 급성 심근염 또는 심낭염, 제어되지 않는 급성 대상부전 심장 부전(급성 폐부종), 급성 폐색전증, 박리성 동맥류 의심, 휴식 중 심각한 저산소혈증 또는 운동 수행에 영향을 미칠 수 있는 모든 급성 장애; 또는 운동에 의해 악화되는 경우(예: 감염, 갑상선중독증, 협력 불가)
- 인지 기능 장애: 이전에 COVID-19와 관련되지 않은 인지 기능 장애를 알고 있는 참가자는 제외됩니다.
- 자율신경 기능장애 : 심방세동 또는 중증 심부정맥, 중등도 이상의 음주, 기존에 지속된 중증 고혈압(앉은 자세에서 BP>180/110mmHg)이 있는 경우 참여 대상에서 제외됩니다. 개별 증상 클러스터에 대한 모든 포함 및 제외 기준을 충족합니다. 그렇지 않은 경우 해당 개별 증상 클러스터에서 제외됩니다.
ɣ 남성의 경우 하루 2잔 이상, 여성의 경우 하루 1잔 이상으로 정의됩니다.22
- 라임병의 알려진 진단
- 정보에 입각한 동의 후 30일 이내에 마리화나 이외의 불법 약물 사용
- 연구 약물*의 현재 또는 최근 사용(지난 14일 이내)
- 연구 약물 또는 대조군의 성분에 대해 알려진 알레르기/민감성 또는 모든 과민성*
- 금지된 병용 약물을 포함하고 금지된 병용 약물을 안전하게 보관할 능력이 없는 연구 약물에 대한 알려진 금기(들)
- 확인된 기간 동안 증상이 있는 약물을 중단할 수 없음
연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 적합하지 않게 만드는 모든 조건
- 등록 시 하나의 연구 약물 부록만 열려 있는 경우. 여러 연구 약물 부록이 열려 있는 경우 참가자는 연구 약물 부록에 나열된 금기 사항, 연구 약물의 현재 사용 또는 알려진 알레르기/과민성/과민증에 따라 모든 연구 약물 부록에서 제외될 수 있으며 나머지 연구 약물에 대한 자격은 계속 유지됩니다. 부록.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험: Paxlovid 25일 투여
약물: Paxlovid 25일 투여 Paxlovid(nirmatrelvir 300mg, ritonavir 100mg) bid x 25일 NCT05965726(Paxlovid 하위 연구) 참조
|
약물: Paxlovid 25일 투여 Paxlovid(nirmatrelvir 300mg, ritonavir 100mg) bid x 25일 NCT05965726(Paxlovid 하위 연구) 참조
|
|
실험적: 실험: Paxlovid 15일 투여
약물: Paxlovid 15일 투약 Paxlovid(nirmatrelvir 300mg 및 ritonavir 100mg) 입찰 x 15일 후 리토나비르 100mg 입찰 + nirmatrelvir 매칭 위약 입찰 x 10일 NCT05965726(Paxlovid 하위 연구) 참조
|
약물: Paxlovid 15일 투약 Paxlovid(nirmatrelvir 300mg 및 ritonavir 100mg) 입찰 x 15일 후 리토나비르 100mg 입찰 + nirmatrelvir 매칭 위약 입찰 x 10일 NCT05965726(Paxlovid 하위 연구) 참조
|
|
위약 비교기: 위약 비교기: 대조군
약물: 대조군 리토나비르 100mg 복용 입찰 + 니르마트렐비어 매칭 위약 입찰 입찰 x 25일 NCT05965726 참조(팍슬로비드 하위 연구)
|
약물: 대조군 리토나비르 100mg 복용 입찰 + 니르마트렐비어 매칭 위약 입찰 입찰 x 25일 NCT05965726 참조(팍슬로비드 하위 연구)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각 부록에 등록된 참가자 총 수
기간: 90일
|
부록별 결과 측정 데이터는 관련 NCT ID 아래에 보고됩니다.
|
90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개별 SAE의 발생
기간: 90일까지 기준선
|
90일까지 기준선
|
|
|
중단으로 이어지는 AE 및 SAE의 발생
기간: 90일까지 기준선
|
90일까지 기준선
|
|
|
특별 관심 사건(ESI)의 발생
기간: 90일까지 기준선
|
90일까지 기준선
|
|
|
ESI 기간
기간: 90일까지 기준선
|
90일까지 기준선
|
|
|
놓친 용량의 수로 측정한 중재 대 대조군의 순응도
기간: 90일까지 기준선
|
90일까지 기준선
|
|
|
신경인지 배터리로 측정한 인지 기능 장애 증상 클러스터의 변화
기간: 90일까지 기준선
|
신경인지 배터리 결과는 참가자가 결함의 증거가 있는지 여부를 나타내는 이진 지표입니다(배터리 내에서 하나 이상의 테스트에서 평균보다 하나 이상의 표준 편차).
|
90일까지 기준선
|
|
능동기립검사로 측정한 자율신경기능장애 증상군 변화
기간: 90일까지 기준선
|
활성 기립 테스트 결과는 후속 활성 기립 테스트 결과가 비정상인지 정상인지를 나타내는 이진 지표입니다.
|
90일까지 기준선
|
|
지구력 왕복 보행 테스트(ESWT)로 측정한 운동 불내성 증상 클러스터의 변화
기간: 90일까지 기준선
|
ESWT [Endurance shuttle walk test (performance measure)]는 10m 코스에서 시간 제한 걷기로 구성됩니다. ESWT는 기본적으로 기준선과 비교하여 후속 조치에서 걷는 시간이 최소 3분 증가한 것으로 정의되는 이진 종점으로 분석됩니다. .
|
90일까지 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Kanecia Zimmerman, MD PhD, Duke University
- 연구 의자: Richard Whitley, MD, University of Alabama at Birmingham Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 26일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 6일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00111697
- OTA-21-015G (기타 보조금/기금 번호: NIH grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구 웹 사이트에서 결과 요약을 공유할 것입니다: https://recovercovid.org/
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .