- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05595369
SARS CoV-2 Viral Persistence Study (PASC) – Studie zu langem COVID-19 (RECOVER-VITAL)
Wirksamkeit von Virostatika und anderen Therapeutika zur Behandlung postakuter Folgen einer SARS-CoV-2-Infektion (PASC)
Diese Studie ist ein Plattformprotokoll, das so flexibel gestaltet ist, dass es für eine Vielzahl von Einstellungen innerhalb von Gesundheitssystemen und in Gemeinschaftsumgebungen geeignet ist, wo es in COVID-19-Programme und nachfolgende Behandlungspläne integriert werden kann.
Dieses Protokoll ist eine prospektive, multizentrische, mehrarmige, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Plattformstudie zur Bewertung von antiviralen und anderen Therapeutika zur Verwendung bei der Behandlung von postakuten Folgen von COVID-19 (PASC). Die Hypothese ist, dass eine anhaltende Virusinfektion (Antigenämie) und/oder eine überaktive/chronische Immunantwort (Entzündung) zu PASC beitragen und dass antivirale und andere anwendbare Therapien zu einer viralen Clearance oder einer verringerten Entzündung und einer Verbesserung der PASC-Symptome führen können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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San Juan, Puerto Rico, 00935
- Hispanic Alliance for Clinical and Translational Research, Univ of Puerto Rico
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- University of Arizona/Banner University Medical Center Phoenix
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
- University of Arizona Banner Medical Center
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Hoag Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
- University of California San Francisco General Hospital
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
-
Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
- Los Angeles Biomedical Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
- Howard University Hospital
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-
Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32206
- University of Florida College of Medicine Jacksonville
-
Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
- Lakeland Regional Medical Center
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
- Valencia Medical and Research Center
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 45267
- Atlanta VA Medical Center
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30305
- Kaiser Permanente Southwood
-
Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
- Emory Health Care
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- North Shore University Health System
-
Morton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61550
- Koch Family Medicine
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
- Saint Francis Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20904
- Jadestone Clinical Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Rutgers University-Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
- University of New Mexico Health Science Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
- NYU Langone Health/Brooklyn Hospital
-
Canton, New York, Vereinigte Staaten, 13676
- St. Lawrence Health Medical Campus
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Weil Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
- East Carolina University
-
Kannapolis, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28081
- Duke Clinical and Translational Science Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
- Lillestol Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
- MetroHealth System
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Oklahoma Clinical and Translational Science Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- UPMC Presbyterian Shadyside
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
- Avera McKennan Hospital & University Health Center
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Vereinigte Staaten, 05446
- Vermont Lung Center, University of Vermont
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Swedish Health Services
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
- Providence Medical Research Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
- West Virginia Clinical and Translational Science Institute
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Froedtert Hospital-Medical College of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
Frühere vermutete, wahrscheinliche oder bestätigte SARS-CoV-2-Infektion, wie von der Panamerikanischen Gesundheitsorganisation definiert Studienmedikament-Anhang.
Verdachtsfall einer SARS-CoV-2-Infektion – Drei Möglichkeiten, A bis C:
A. Eine Person, die die klinischen ODER epidemiologischen Kriterien erfüllt. Klinische Kriterien: Akuter Beginn von Fieber UND Husten (grippeähnliche Erkrankung) ODER Akuter Beginn von DREI ODER MEHREREN der folgenden Anzeichen oder Symptome: Fieber, Husten, allgemein, Schwäche/Müdigkeit, Kopfschmerzen, Myalgie, Halsschmerzen, Schnupfen, Dyspnoe , Übelkeit, Durchfall, Anorexie. Epidemiologische Kriterien: Kontakt eines wahrscheinlichen oder bestätigten Falls oder Verbindung zu einem COVID-19-Cluster; oder B. Akute Atemwegsinfektion mit Fieber in der Vorgeschichte oder gemessenem Fieber von ≥ 38 °C; und Husten; mit Beginn innerhalb der letzten 10 Tage; und wer einen Krankenhausaufenthalt benötigt); oder C. ohne klinische Anzeichen oder Symptome, NOCH erfüllt die epidemiologischen Kriterien mit einem positiven SARS-CoV-2-Antigen-Schnelldiagnosetest für die professionelle Verwendung oder einen Selbsttest.
Wahrscheinlicher Fall einer SARS-CoV-2-Infektion – Zwei Optionen, A bis B:
A. Ein Patient, der die oben genannten klinischen Kriterien erfüllt UND Kontakt zu einem wahrscheinlichen oder bestätigten Fall ist oder mit einem COVID-19-Cluster in Verbindung steht; oder B. Tod, nicht anderweitig erklärt, bei einem Erwachsenen mit Atemnot vor dem Tod UND der Kontakt zu einem wahrscheinlichen oder bestätigten Fall war oder mit einem COVID-19-Cluster in Verbindung stand (gilt nicht für diese Studie).
Bestätigter Fall einer SARS-CoV-2-Infektion – Zwei Optionen, A bis B:
A. Eine Person mit einem positiven Nukleinsäure-Amplifikationstest, unabhängig von klinischen ODER epidemiologischen Kriterien; oder B. Erfüllung klinischer Kriterien UND/ODER epidemiologischer Kriterien (siehe Verdachtsfall A). Bei positivem professionellem Einsatz oder Selbsttest SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest.
Mindestens ein mäßiges Cluster-assoziiertes Symptom, das über die Cluster Targeted COVID-19 Symptom Questions (CTCSQ) identifiziert wurde, wobei der Teilnehmer neue/schlechtere Symptome > 4 Wochen seit der COVID-19-Erkrankung identifizierte und mindestens 8 Wochen anhielt*
*Die Einschreibung von Teilnehmern mit Symptomen von PASC für eine Dauer von > 1 Jahr wird auf maximal 40 % der gesamten Stichprobengröße begrenzt.
- Erfüllen der vom Patienten gemeldeten Ergebnis-(PRO-)Symptomcluster-Kriterien für mindestens ein Symptomcluster
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, die Umfragen und klinischen Bewertungen auszufüllen und für alle erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren
Ausschlusskriterien:
Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Bekannte aktive akute SARS-CoV-2-Infektion
- Bekannte Vordiagnose von myalgischer Enzephalomyelitis/chronischem Erschöpfungssyndrom, nicht im Zusammenhang mit einer SARS-CoV-2-Infektion
- Bekannte vorbestehende Dysautonomie, die nicht mit einer SARS-CoV-2-Infektion in Zusammenhang steht
- Bekannter Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten nach Einschreibung
- Bekannte schwere Anämie, definiert als < 8 g/dl21
Erfüllung des folgenden Symptom-Cluster-Ausschlusses für alle berechtigten Cluster#:
- Belastungsintoleranz: Teilnehmer werden aus dem Symptomcluster ausgeschlossen, wenn sie innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung eines der folgenden hatten: einen akuten Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris, unkontrollierte Arrhythmien, die Symptome oder hämodynamische Beeinträchtigung verursachen, akute Myokarditis oder Perikarditis, unkontrolliertes akut dekompensiertes Herz Versagen (akutes Lungenödem), akute Lungenembolie, Verdacht auf dissezierendes Aneurysma, schwere Hypoxämie im Ruhezustand oder jede akute Erkrankung, die die Trainingsleistung beeinträchtigen kann; oder wenn sie durch körperliche Anstrengung verschlimmert werden (z. B. Infektion, Thyreotoxikose, Unfähigkeit zur Zusammenarbeit)
- Kognitive Dysfunktion: Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie eine frühere kognitive Dysfunktion hatten, die nicht im Zusammenhang mit COVID-19 steht
- Autonome Dysfunktion: Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie Vorhofflimmern oder signifikante Herzrhythmusstörungen, mehr als mäßigen Alkoholkonsum, vorbestehenden anhaltenden schweren Bluthochdruck (BP>180/110 mmHg in sitzender Position) haben #Teilnehmer, die für > 1 Cluster in Frage kommen, müssen alle Einschluss- und keine Ausschlusskriterien für ein einzelnes Symptomcluster erfüllen. Wenn nicht, werden sie von diesem individuellen Symptomcluster ausgeschlossen.
ɣ Definiert als mehr als 2 Drinks pro Tag für Männer und 1 Drink pro Tag für Frauen.22
- Bekannte Diagnose der Lyme-Borreliose
- Jeglicher Konsum illegaler Drogen, die nicht Marihuana sind, innerhalb von 30 Tagen nach Einverständniserklärung
- Aktuelle oder kürzliche Anwendung (innerhalb der letzten 14 Tage) des Studienmedikaments*
- Bekannte Allergie/Empfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Studienmedikaments oder der Kontrolle*
- Bekannte Kontraindikation(en) zum Studienmedikament, einschließlich verbotener Begleitmedikationen und ohne Fähigkeit, verbotene Begleitmedikationen sicher zu halten
- Unfähigkeit, symptomatische Medikamente für die identifizierten Zeiträume abzusetzen
Jede Bedingung, die den Teilnehmer nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde
- Wenn zum Zeitpunkt der Einschreibung nur ein Anhang zum Studienmedikament geöffnet ist. Wenn mehrere Anhänge zum Studienmedikament offen sind, kann ein Teilnehmer aufgrund der im Anhang des Studienmedikaments aufgeführten Kontraindikationen, der aktuellen Anwendung des Studienmedikaments oder der bekannten Allergie/Empfindlichkeit/Überempfindlichkeit von jedem Anhang des Studienmedikaments ausgeschlossen werden und bleibt weiterhin für das verbleibende Studienmedikament berechtigt Anhänge.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentell: Paxlovid 25-Tage-Dosierung
Medikament: Paxlovid 25-Tage-Dosierung Paxlovid (Nirmatrelvir 300 mg, Ritonavir 100 mg) 2-mal täglich x 25 Tage Siehe NCT05965726 (Paxlovid-Teilstudie)
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Medikament: Paxlovid 25-Tage-Dosierung Paxlovid (Nirmatrelvir 300 mg, Ritonavir 100 mg) 2-mal täglich x 25 Tage Siehe NCT05965726 (Paxlovid-Teilstudie)
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Experimental: Experimentell: Paxlovid 15-Tage-Dosierung
Medikament: Paxlovid 15 Tage Dosierung von Paxlovid (Nirmatrelvir 300 mg und Ritonavir 100 mg) 2-mal täglich x 15 Tage, dann Ritonavir 100 mg 2-mal täglich plus Nirmatrelvir entsprechendes Placebo 2-mal täglich x 10 Tage Siehe NCT05965726 (Paxlovid-Teilstudie)
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Medikament: Paxlovid 15 Tage Dosierung von Paxlovid (Nirmatrelvir 300 mg und Ritonavir 100 mg) 2-mal täglich x 15 Tage, dann Ritonavir 100 mg 2-mal täglich plus Nirmatrelvir entsprechendes Placebo 2-mal täglich x 10 Tage Siehe NCT05965726 (Paxlovid-Teilstudie)
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Placebo-Komparator: Placebo-Komparator: Kontrolle
Medikament: Kontrollritonavir 100 mg zweimal täglich plus Nirmatrelvir entsprechend Placebo zweimal täglich x 25 Tage Siehe NCT05965726 (Paxlovid-Teilstudie)
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Medikament: Kontrollritonavir 100 mg zweimal täglich plus Nirmatrelvir entsprechend Placebo zweimal täglich x 25 Tage Siehe NCT05965726 (Paxlovid-Teilstudie)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtzahl der in jedem Anhang eingeschriebenen Teilnehmer
Zeitfenster: 90 Tage
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Appendix-spezifische Ergebnisparameterdaten werden unter der zugehörigen NCT-ID gemeldet.
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten einzelner SUEs
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 90
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Ausgangswert bis Tag 90
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Auftreten von UEs und SAEs, die zum Abbruch führen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 90
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Ausgangswert bis Tag 90
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Auftreten von Ereignissen von besonderem Interesse (ESIs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 90
|
Ausgangswert bis Tag 90
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Dauer der ESIs
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 90
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Ausgangswert bis Tag 90
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Adhärenz in Interventionsgruppen im Vergleich zu Kontrollgruppen, gemessen anhand der Anzahl versäumter Dosen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 90
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Ausgangswert bis Tag 90
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Veränderung im Symptomcluster kognitiver Dysfunktion, gemessen mit einer neurokognitiven Batterie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 90
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Das Ergebnis der neurokognitiven Batterie ist ein binärer Indikator dafür, ob der Teilnehmer Anzeichen von Defiziten aufweist (mindestens eine Standardabweichung unter dem Mittelwert bei mindestens einem Test innerhalb der Batterie).
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Ausgangswert bis Tag 90
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Änderung des Symptomclusters der autonomen Dysfunktion, gemessen durch den Active-Stand-Test
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 90
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Das Ergebnis des Aktivstandtests ist ein binärer Indikator dafür, ob das Folgeergebnis des Aktivstandtests abnormal oder normal war.
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Ausgangswert bis Tag 90
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Veränderung des Symptomclusters der Belastungsintoleranz, gemessen mit dem Ausdauer-Shuttle-Walk-Test (ESWT)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 90
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Der ESWT [Endurance Shuttle Walk Test (Leistungsmaß)] besteht aus zeitgesteuertem Gehen auf einer 10-m-Strecke. Der ESWT wird in erster Linie als binärer Endpunkt analysiert, definiert als eine Verlängerung der Gehzeit um mindestens 3 Minuten bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert .
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Ausgangswert bis Tag 90
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Kanecia Zimmerman, MD PhD, Duke University
- Studienstuhl: Richard Whitley, MD, University of Alabama at Birmingham Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Postinfektiöse Erkrankungen
- COVID-19
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Postakutes COVID-19-Syndrom
- Antiinfektiva
- Antivirale Wirkstoffe
- Arzneimittelkombination aus Nirmatrelvir und Ritonavir
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00111697
- OTA-21-015G (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIH grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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