Исследование персистенции вируса SARS CoV-2 (PASC) — изучение длительного COVID-19 (RECOVER-VITAL)
Эффективность противовирусных препаратов и других терапевтических средств для лечения постострых последствий инфекции SARS-CoV-2 (PASC)
Это исследование представляет собой протокол платформы, разработанный с учетом гибкости, чтобы он подходил для широкого круга условий в системах здравоохранения и в условиях сообщества, где его можно интегрировать в программы COVID-19 и последующие планы лечения.
Этот протокол является проспективным, многоцентровым, многогрупповым, двойным слепым, рандомизированным, контролируемым платформенным исследованием, в котором оцениваются противовирусные и другие терапевтические средства для использования в лечении постострых последствий COVID-19 (PASC). Гипотеза состоит в том, что персистирующая вирусная инфекция (антигенемия) и/или сверхактивный/хронический иммунный ответ (воспаление) являются основными факторами, способствующими развитию PASC, и что противовирусная и другая применимая терапия может привести к элиминации вируса или уменьшению воспаления и улучшению симптомов PASC.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
- Hispanic Alliance for Clinical and Translational Research, Univ of Puerto Rico
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- University of Arizona/Banner University Medical Center Phoenix
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- University of Arizona Banner Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Hoag Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- University of California San Francisco General Hospital
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Los Angeles Biomedical Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20060
- Howard University Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32206
- University of Florida College of Medicine Jacksonville
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
- Lakeland Regional Medical Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- Valencia Medical and Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 45267
- Atlanta VA Medical Center
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30305
- Kaiser Permanente Southwood
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Emory Health Care
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- North Shore University Health System
-
Morton, Illinois, Соединенные Штаты, 61550
- Koch Family Medicine
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
- Saint Francis Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20904
- Jadestone Clinical Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Rutgers University-Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- University of New Mexico Health Science Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11220
- NYU Langone Health/Brooklyn Hospital
-
Canton, New York, Соединенные Штаты, 13676
- St. Lawrence Health Medical Campus
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weil Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- East Carolina University
-
Kannapolis, North Carolina, Соединенные Штаты, 28081
- Duke Clinical and Translational Science Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
- Lillestol Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- MetroHealth System
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Oklahoma Clinical and Translational Science Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Presbyterian Shadyside
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
- Avera McKennan Hospital & University Health Center
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Соединенные Штаты, 05446
- Vermont Lung Center, University of Vermont
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Swedish Health Services
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Providence Medical Research Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia Clinical and Translational Science Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Froedtert Hospital-Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет на момент регистрации
Предыдущая подозреваемая, вероятная или подтвержденная инфекция SARS-CoV-2, как определено Панамериканской организацией здравоохранения. Набор участников с подозреваемой или вероятной инфекцией SARS-CoV-2 будет ограничен не более чем 25% от общего размера выборки на Приложение «Исследуемый препарат».
Случай с подозрением на инфекцию SARS-CoV-2 — три варианта, от A до C:
А. Лицо, отвечающее клиническим ИЛИ эпидемиологическим критериям. Клинические критерии: Острое начало лихорадки И кашля (гриппоподобное заболевание) ИЛИ Острое начало ЛЮБЫХ ТРЕХ ИЛИ БОЛЕЕ следующих признаков или симптомов: лихорадка, кашель, общая слабость/усталость, головная боль, миалгия, боль в горле, насморк, одышка , тошнота, диарея, анорексия. Эпидемиологические критерии: Контакт с вероятным или подтвержденным случаем или связанный с кластером COVID-19; или B. Острая респираторная инфекция с лихорадкой в анамнезе или измеренная температура ≥ 38°C; и кашель; с началом в течение последних 10 дней; и кому требуется госпитализация); или C. Без клинических признаков или симптомов, NOR, отвечающий эпидемиологическим критериям, с положительным результатом профессионального использования или самодиагностики антигена SARS-CoV-2 — экспресс-теста.
Вероятный случай заражения SARS-CoV-2 — два варианта, от A до B:
A. Пациент, который соответствует вышеуказанным клиническим критериям И является контактным с вероятным или подтвержденным случаем или связан с кластером COVID-19; или B. Смерть, не объясненная иначе, у взрослого с респираторным дистресс-синдромом, предшествующим смерти, И который был в контакте с вероятным или подтвержденным случаем или был связан с кластером COVID-19 (не применимо для этого исследования).
Подтвержденный случай заражения SARS-CoV-2 — два варианта, от A до B:
A. Человек с положительным тестом на амплификацию нуклеиновых кислот, независимо от клинических критериев ИЛИ эпидемиологических критериев; или B. Соответствие клиническим критериям И/ИЛИ эпидемиологическим критериям (см. подозрительный случай A). При положительном профессиональном использовании или самодиагностике SARS-CoV-2 Antigen-Rapid Diagnostic Test.
По крайней мере, один умеренный симптом, связанный с кластером, выявленный с помощью вопросов о симптомах кластера, ориентированных на COVID-19 (CTCSQ), при этом участник выявил новые / более тяжелые симптомы > 4 недель после заболевания COVID-19 и сохранялись в течение не менее 8 недель *
* Набор участников с симптомами PASC продолжительностью > 1 года будет ограничен максимум 40% от общего размера выборки.
- Соответствие критериям сообщаемого пациентом исхода (PRO) Кластер симптомов по крайней мере для одного Кластера симптомов
- Желание и возможность дать информированное согласие, пройти опросы, клинические оценки и вернуться для всех необходимых последующих посещений
Критерий исключения:
Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:
- Известная активная острая инфекция SARS-CoV-2
- Известный предшествующий диагноз миалгического энцефаломиелита/синдрома хронической усталости, не связанный с инфекцией SARS-CoV-2
- Известная ранее существовавшая дизавтономия, не связанная с инфекцией SARS-CoV-2
- Известный инсульт в течение 3 месяцев после регистрации
- Известная тяжелая анемия, определяемая как < 8 г/дл21
Соответствие следующему исключению кластера симптомов для всех подходящих кластеров#:
- Непереносимость физической нагрузки: участники будут исключены из кластера симптомов, если у них в течение 4 недель после регистрации у них возникло любое из следующих состояний: острый инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия, неконтролируемые аритмии, вызывающие симптомы или нарушение гемодинамики, острый миокардит или перикардит, неконтролируемая острая декомпенсация сердца. недостаточность (острый отек легких), острая легочная эмболия, подозрение на расслаивающуюся аневризму, тяжелая гипоксемия в покое или любое острое расстройство, которое может повлиять на физическую работоспособность; или если они усугубляются физической нагрузкой (например, инфекция, тиреотоксикоз, неспособность к сотрудничеству)
- Когнитивная дисфункция: участники будут исключены, если они ранее знали о когнитивной дисфункции, не связанной с COVID-19.
- Вегетативная дисфункция: участники будут исключены, если у них есть фибрилляция предсердий или значительная сердечная аритмия, более чем умеренное потребление алкоголя, ранее существовавшая устойчивая тяжелая гипертензия (АД> 180/110 мм рт.ст. в сидячем положении) # Участники, которые имеют право на > 1 кластер, должны соответствовать всем критериям включения и отсутствию исключения для отдельного кластера симптомов. В противном случае они будут исключены из этого отдельного кластера симптомов.
ɣ Определяется как более 2 порций в день для мужчин и 1 порция в день для женщин.22
- Известный диагноз болезни Лайма
- Любое незаконное употребление наркотиков, не связанных с марихуаной, в течение 30 дней после получения информированного согласия.
- Текущее или недавнее использование (в течение последних 14 дней) исследуемого препарата*
- Известная аллергия/чувствительность или любая гиперчувствительность к компонентам исследуемого препарата или контроля*
- Известные противопоказания к изучению препарата, включая запрещенные сопутствующие препараты, и отсутствие возможности безопасного хранения запрещенных сопутствующих препаратов.
- Невозможность прекращения приема симптоматических препаратов в течение установленных периодов времени
Любое состояние, которое сделало бы участника, по мнению исследователя, непригодным для исследования.
- Если на момент регистрации открыто только одно приложение к исследуемому лекарственному средству. Если открыто несколько приложений к исследуемым препаратам, участник может быть исключен из любого приложения к исследуемому препарату на основании противопоказаний, перечисленных в приложении к исследуемому препарату, текущего использования исследуемого препарата или известной аллергии/чувствительности/гиперчувствительности, и при этом по-прежнему имеет право на получение оставшегося исследуемого препарата. приложения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: Паксловид в течение 25 дней.
Препарат: Паксловид, 25-дневная доза.
|
Препарат: Паксловид, 25-дневная доза.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: Паксловид в течение 15 дней.
Препарат: Паксловид, 15-дневная доза.
|
Препарат: Паксловид, 15-дневная доза.
|
|
Плацебо Компаратор: Сравнитель плацебо: контроль
Препарат: контрольный ритонавир 100 мг два раза в день плюс нирматрелвир, соответствующий плацебо два раза в день x 25 дней См. NCT05965726 (дополнительное исследование Paxlovid)
|
Препарат: контрольный ритонавир 100 мг два раза в день плюс нирматрелвир, соответствующий плацебо два раза в день x 25 дней См. NCT05965726 (дополнительное исследование Paxlovid)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество участников, зарегистрированных в каждом приложении
Временное ограничение: 90 дней
|
Данные о специфических для приложения показателях исхода будут представлены под соответствующим идентификатором NCT.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение отдельных СНЯ
Временное ограничение: Исходный уровень до 90-го дня
|
Исходный уровень до 90-го дня
|
|
|
Возникновение НЯ и СНЯ, приводящих к прекращению лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 90-го дня
|
Исходный уровень до 90-го дня
|
|
|
Возникновение событий особого интереса (ESI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 90-го дня
|
Исходный уровень до 90-го дня
|
|
|
Продолжительность ESI
Временное ограничение: Исходный уровень до 90-го дня
|
Исходный уровень до 90-го дня
|
|
|
Приверженность вмешательству по сравнению с контрольными группами, измеряемая количеством пропущенных доз
Временное ограничение: Исходный уровень до 90-го дня
|
Исходный уровень до 90-го дня
|
|
|
Изменение кластера симптомов когнитивной дисфункции, измеренное с помощью нейрокогнитивной батареи
Временное ограничение: Исходный уровень до 90-го дня
|
Результат нейрокогнитивной батареи представляет собой двоичный индикатор того, есть ли у участника признаки дефицита (по крайней мере, одно стандартное отклонение ниже среднего по крайней мере в одном тесте в батарее).
|
Исходный уровень до 90-го дня
|
|
Изменение кластера симптомов вегетативной дисфункции, измеренное тестом Active Stand.
Временное ограничение: Исходный уровень до 90-го дня
|
Результат активного стендового теста представляет собой двоичный индикатор того, был ли результат последующего активного стендового теста нормальным или ненормальным.
|
Исходный уровень до 90-го дня
|
|
Изменение кластера симптомов непереносимости физической нагрузки, измеренное с помощью теста челночной ходьбы на выносливость (ESWT)
Временное ограничение: Исходный уровень до 90-го дня
|
ESWT [Тест челночной ходьбы на выносливость (показатель производительности)] состоит из ходьбы на время на дистанции 10 м. ESWT в первую очередь будет анализироваться как бинарная конечная точка, определяемая как увеличение времени ходьбы не менее чем на 3 минуты при последующем наблюдении по сравнению с исходным уровнем. .
|
Исходный уровень до 90-го дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Kanecia Zimmerman, MD PhD, Duke University
- Учебный стул: Richard Whitley, MD, University of Alabama at Birmingham Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Постинфекционные расстройства
- COVID-19
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пост-острый синдром COVID-19
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Комбинация нирматрелвира и ритонавира
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00111697
- OTA-21-015G (Другой номер гранта/финансирования: NIH grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .