Badanie trwałości wirusa SARS CoV-2 (PASC) — badanie długotrwałego przebiegu COVID-19 (RECOVER-VITAL)
Skuteczność leków przeciwwirusowych i innych środków terapeutycznych w leczeniu następstw ostrych zakażenia SARS-CoV-2 (PASC)
To badanie jest protokołem platformy zaprojektowanym tak, aby był elastyczny, dzięki czemu nadaje się do szerokiego zakresu ustawień w ramach systemów opieki zdrowotnej i środowisk społecznych, w których można je zintegrować z programami COVID-19 i kolejnymi planami leczenia.
Ten protokół jest prospektywnym, wieloośrodkowym, wieloramiennym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem platformowym oceniającym leki przeciwwirusowe i inne środki terapeutyczne do stosowania w leczeniu następstw ostrych COVID-19 (PASC). Hipoteza jest taka, że uporczywe zakażenie wirusowe (antygenemia) i/lub nadaktywna/przewlekła odpowiedź immunologiczna (zapalenie) są podstawowymi czynnikami przyczyniającymi się do PASC i że terapie przeciwwirusowe i inne stosowane terapie mogą skutkować eliminacją wirusa lub zmniejszeniem stanu zapalnego i poprawą objawów PASC.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00935
- Hispanic Alliance for Clinical and Translational Research, Univ of Puerto Rico
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- University of Arizona/Banner University Medical Center Phoenix
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- University of Arizona Banner Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Hoag Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- University of California San Francisco General Hospital
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Los Angeles Biomedical Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
- Howard University Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32206
- University of Florida College of Medicine Jacksonville
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
- Lakeland Regional Medical Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Valencia Medical and Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 45267
- Atlanta VA Medical Center
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30305
- Kaiser Permanente Southwood
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Emory Health Care
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- North Shore University Health System
-
Morton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61550
- Koch Family Medicine
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
- Saint Francis Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20904
- Jadestone Clinical Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rutgers University-Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- University of New Mexico Health Science Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
- NYU Langone Health/Brooklyn Hospital
-
Canton, New York, Stany Zjednoczone, 13676
- St. Lawrence Health Medical Campus
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weil Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- East Carolina University
-
Kannapolis, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28081
- Duke Clinical and Translational Science Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
- Lillestol Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- MetroHealth System
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Oklahoma Clinical and Translational Science Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Presbyterian Shadyside
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
- Avera McKennan Hospital & University Health Center
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Stany Zjednoczone, 05446
- Vermont Lung Center, University of Vermont
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish Health Services
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Providence Medical Research Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia Clinical and Translational Science Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Froedtert Hospital-Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat w momencie rejestracji
Wcześniejsze podejrzewane, prawdopodobne lub potwierdzone zakażenie SARS-CoV-2, zgodnie z definicją Pan American Health Organization Rejestracja uczestników z podejrzeniem lub prawdopodobnym zakażeniem SARS-CoV-2 będzie ograniczona do nie więcej niż 25% całkowitej wielkości próby na Dodatek dotyczący badanego leku.
Podejrzenie przypadku zakażenia SARS-CoV-2 - Trzy opcje od A do C:
A. Osoba spełniająca kryteria kliniczne LUB epidemiologiczne. Kryteria kliniczne: Ostry początek gorączki ORAZ kaszel (choroba grypopodobna) LUB Ostry początek DOWOLNYCH TRZECH LUB WIĘCEJ z następujących objawów przedmiotowych lub podmiotowych: gorączka, kaszel, ogólne osłabienie/zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, ból gardła, katar, duszność , nudności, biegunka, jadłowstręt. Kryteria epidemiologiczne: kontakt z prawdopodobnym lub potwierdzonym przypadkiem lub powiązany z klastrem COVID-19; lub B. Ostra infekcja dróg oddechowych z gorączką w wywiadzie lub zmierzoną gorączką ≥ 38°C; i kaszel; z początkiem w ciągu ostatnich 10 dni; i kto wymaga hospitalizacji); lub C. Bez objawów klinicznych, NOR spełniający kryteria epidemiologiczne z pozytywnym wynikiem zastosowania profesjonalnego lub samodzielnego testu SARS-CoV-2 antigen-Rapid Diagnostic Test.
Prawdopodobny przypadek zakażenia SARS-CoV-2 - Dwie opcje od A do B:
A. Pacjent, który spełnia powyższe kryteria kliniczne ORAZ jest osobą kontaktową z prawdopodobnym lub potwierdzonym przypadkiem lub jest powiązany z klastrem COVID-19; lub B. Śmierć, niewyjaśniona inaczej, osoby dorosłej z niewydolnością oddechową poprzedzającą śmierć ORAZ która była osobą kontaktową z prawdopodobnym lub potwierdzonym przypadkiem lub powiązana z klastrem COVID-19 (nie dotyczy tego badania).
Potwierdzony przypadek zakażenia SARS-CoV-2 - Dwie opcje od A do B:
A. Osoba z dodatnim wynikiem testu amplifikacji kwasu nukleinowego, niezależnie od kryteriów klinicznych LUB kryteriów epidemiologicznych; lub B. Spełnienie kryteriów klinicznych I/LUB kryteriów epidemiologicznych (Patrz podejrzany przypadek A). Z pozytywnym wynikiem użytku profesjonalnego lub samodzielnego testu SARS-CoV-2 Antygen-Szybki test diagnostyczny.
Co najmniej jeden umiarkowany objaw związany z klastrami zidentyfikowany za pomocą kwestionariusza Cluster Targeted COVID-19 Symptom Questions (CTCSQ), przy czym uczestnik zidentyfikował nowe/gorsze objawy > 4 tygodnie od zachorowania na COVID-19 i utrzymywał się przez co najmniej 8 tygodni*
*Rekrutacja uczestników z objawami PASC trwającymi > 1 rok będzie ograniczona do maksymalnie 40% całkowitej wielkości próby.
- Spełnienie kryteriów wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PRO) dla co najmniej jednego zespołu objawów
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody, wypełnienia ankiet, ocen klinicznych i powrotu na wszystkie niezbędne wizyty kontrolne
Kryteria wyłączenia:
Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:
- Znana aktywna ostra infekcja SARS-CoV-2
- Znane wcześniejsze rozpoznanie zespołu zapalenia mózgu i rdzenia mięśniowego/zespołu przewlekłego zmęczenia, niezwiązanego z zakażeniem SARS-CoV-2
- Znana istniejąca wcześniej dysautonomia, niezwiązana z zakażeniem SARS-CoV-2
- Znany udar w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
- Znana ciężka niedokrwistość, zdefiniowana jako < 8 g/dl21
Spełnienie następującego wykluczenia klastra symptomów dla wszystkich kwalifikujących się klastrów#:
- Nietolerancja wysiłku: Uczestnicy zostaną wykluczeni z grupy objawów, jeśli w ciągu 4 tygodni od rejestracji wystąpią u nich którekolwiek z poniższych: ostry zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowane zaburzenia rytmu powodujące objawy lub upośledzenie hemodynamiczne, ostre zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia, niekontrolowana ostra dekompensacja serca niewydolność (ostry obrzęk płuc), ostra zatorowość płucna, podejrzenie tętniaka rozwarstwiającego, ciężka hipoksemia spoczynkowa lub jakiekolwiek ostre zaburzenie, które może wpływać na wydajność ćwiczeń; lub jeśli są zaostrzone przez ćwiczenia (np. infekcja, tyreotoksykoza, niezdolność do współpracy)
- Zaburzenia funkcji poznawczych: Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli mieli wcześniej rozpoznane zaburzenia funkcji poznawczych niezwiązane z COVID-19
- Dysfunkcje autonomiczne: Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli mają migotanie przedsionków lub znaczną arytmię serca, spożywanie alkoholu powyżej umiarkowanego, istniejące wcześniej utrzymujące się ciężkie nadciśnienie (ciśnienie tętnicze >180/110 mmHg w pozycji siedzącej) #Uczestnicy kwalifikujący się do > 1 grupy muszą spełniają wszystkie kryteria włączenia i braku wykluczenia dla pojedynczej grupy objawów. Jeśli nie, zostaną wykluczeni z tej indywidualnej grupy objawów.
ɣ Zdefiniowane jako więcej niż 2 drinki dziennie dla mężczyzn i 1 drink dziennie dla kobiet.22
- Znana diagnoza boreliozy
- Jakiekolwiek nielegalne zażywanie narkotyków innych niż marihuana w ciągu 30 dni od uzyskania świadomej zgody
- Obecne lub niedawne stosowanie (w ciągu ostatnich 14 dni) badanego leku*
- Znana alergia/wrażliwość lub jakakolwiek nadwrażliwość na składniki badanego leku lub kontroli*
- Znane przeciwwskazania do badania leku, w tym zabronione leki towarzyszące i brak możliwości bezpiecznego przechowywania zabronionych leków towarzyszących
- Niemożność odstawienia leków objawowych przez określony czas
Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że uczestnik nie nadaje się do badania
- Jeśli w momencie rejestracji otwarty jest tylko jeden załącznik dotyczący badanego leku. Jeśli otwartych jest wiele załączników dotyczących badanego leku, uczestnik może zostać wykluczony z dowolnego załącznika dotyczącego badanego leku na podstawie przeciwwskazań wymienionych w załączniku dotyczącym badanego leku, obecnego stosowania badanego leku lub znanej alergii/wrażliwości/nadwrażliwości i nadal kwalifikować się do otrzymania pozostałej części badanego leku załączniki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalnie: dawkowanie Paxlovid przez 25 dni
Lek: Paxlovid dawkowanie przez 25 dni Paxlovid (nirmatrelwir 300 mg, rytonawir 100 mg) dwa razy na 25 dni Patrz NCT05965726 (badanie częściowe Paxlovid)
|
Lek: Paxlovid dawkowanie przez 25 dni Paxlovid (nirmatrelwir 300 mg, rytonawir 100 mg) dwa razy na 25 dni Patrz NCT05965726 (badanie częściowe Paxlovid)
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalnie: dawkowanie Paxlovid przez 15 dni
Lek: Paxlovid 15 dni Dawkowanie Paxlovid (300 mg nirmatrelwiru i 100 mg rytonawiru) dwa razy na dobę x 15 dni, następnie rytonawir 100 mg dwa razy na dobę plus nirmatrelwir odpowiadający placebo dwa razy na dobę x 10 dni Patrz NCT05965726 (badanie częściowe Paxlovid)
|
Lek: Paxlovid 15 dni Dawkowanie Paxlovid (300 mg nirmatrelwiru i 100 mg rytonawiru) dwa razy na dobę x 15 dni, następnie rytonawir 100 mg dwa razy na dobę plus nirmatrelwir odpowiadający placebo dwa razy na dobę x 10 dni Patrz NCT05965726 (badanie częściowe Paxlovid)
|
|
Komparator placebo: Komparator placebo: kontrola
Lek: kontrolny rytonawir 100 mg przyjmowany dwa razy na dobę plus nirmatrelwir odpowiadający placebo dwa razy na dobę x 25 dni Patrz NCT05965726 (badanie podrzędne Paxlovid)
|
Lek: kontrolny rytonawir 100 mg przyjmowany dwa razy na dobę plus nirmatrelwir odpowiadający placebo dwa razy na dobę x 25 dni Patrz NCT05965726 (badanie podrzędne Paxlovid)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączna liczba uczestników zarejestrowanych w każdym załączniku
Ramy czasowe: 90 dni
|
Dane dotyczące wyników specyficznych dla dodatków będą raportowane pod powiązanym identyfikatorem NCT.
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie poszczególnych SAE
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 90
|
Linia bazowa do dnia 90
|
|
|
Występowanie AE i SAE prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 90
|
Linia bazowa do dnia 90
|
|
|
Występowanie zdarzeń o szczególnym znaczeniu (ESI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 90
|
Linia bazowa do dnia 90
|
|
|
Czas trwania ESI
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 90
|
Linia bazowa do dnia 90
|
|
|
Przestrzeganie zaleceń w grupach interwencyjnych w porównaniu z grupami kontrolnymi mierzone liczbą pominiętych dawek
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 90
|
Linia bazowa do dnia 90
|
|
|
Zmiana klastra objawów dysfunkcji poznawczych, mierzona za pomocą baterii neurokognitywnej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 90
|
Wynik baterii neurokognitywnej jest binarnym wskaźnikiem tego, czy uczestnik ma dowody deficytów (co najmniej jedno odchylenie standardowe poniżej średniej w co najmniej jednym teście w ramach baterii).
|
Linia bazowa do dnia 90
|
|
Zmiana klastra objawów dysfunkcji układu autonomicznego, mierzona testem aktywnego stojaka
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 90
|
Wynik testu aktywnego stojaka jest binarnym wskaźnikiem tego, czy wynik kontrolnego testu aktywnego stojaka był nieprawidłowy, czy normalny.
|
Linia bazowa do dnia 90
|
|
Zmiana grupy objawów nietolerancji wysiłku mierzona testem marszu wahadłowego (ESWT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 90
|
ESWT [test chodu Endurance wahadłowego (miara wydolności)] składa się z pomiaru czasu marszu po 10-metrowej trasie. ESWT będzie przede wszystkim analizowany jako binarny punkt końcowy zdefiniowany jako wydłużenie czasu marszu o co najmniej 3 minuty w okresie obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową .
|
Linia bazowa do dnia 90
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kanecia Zimmerman, MD PhD, Duke University
- Krzesło do nauki: Richard Whitley, MD, University of Alabama at Birmingham Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia poinfekcyjne
- COVID-19
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zespół po ostrym COVID-19
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Połączenie leków nirmatrelwir i rytonawir
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00111697
- OTA-21-015G (Inny numer grantu/finansowania: NIH grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .