SARS CoV-2 Viral Persistence Study (PASC) - Studie van Long COVID-19 (RECOVER-VITAL)

Inclusiecriteria:

1. ≥ 18 jaar oud op het moment van inschrijving

2. Eerdere vermoedelijke, waarschijnlijke of bevestigde SARS-CoV-2-infectie, zoals gedefinieerd door de Pan American Health Organization. Inschrijving van deelnemers met vermoedelijke of waarschijnlijke SARS-CoV-2-infectie wordt beperkt tot niet meer dan 25% van de totale steekproefomvang per Bestudeer Drug Bijlage.

   Vermoedelijk geval van SARS-CoV-2-infectie - Drie opties, A tot C:

   A. Een persoon die voldoet aan de klinische OF epidemiologische criteria. Klinische criteria: Acuut begin van koorts EN hoest (griepachtige ziekte) OF Acuut begin van DRIE OF MEER van de volgende tekenen of symptomen: koorts, hoest, algemeen, zwakte/vermoeidheid, hoofdpijn, myalgie, keelpijn, coryza, dyspneu , misselijkheid, diarree, anorexia. Epidemiologische criteria: Contact van een waarschijnlijk of bevestigd geval of gekoppeld aan een COVID-19-cluster; of B. Acute luchtweginfectie met voorgeschiedenis van koorts of gemeten koorts van ≥ 38°C; en hoesten; met aanvang binnen de laatste 10 dagen; en die ziekenhuisopname nodig heeft); of C. Zonder klinische tekenen of symptomen, NOR voldoen aan epidemiologische criteria met een positieve SARS-CoV-2 antigeen-snelle diagnostische test voor professioneel gebruik of zelftest.

   Waarschijnlijk geval van SARS-CoV-2-infectie - Twee opties, A tot en met B:

   A. Een patiënt die voldoet aan bovenstaande klinische criteria EN een contactpersoon is van een waarschijnlijk of bevestigd geval of gelinkt is aan een COVID-19-cluster; of B. Overlijden, niet anders verklaard, bij een volwassene met ademnood voorafgaand aan het overlijden EN die een contactpersoon was van een waarschijnlijk of bevestigd geval of gekoppeld aan een COVID-19-cluster (niet van toepassing op dit onderzoek).

   Bevestigd geval van SARS-CoV-2-infectie - Twee opties, A tot en met B:

   A. Een persoon met een positieve nucleïnezuuramplificatietest, ongeacht klinische criteria OF epidemiologische criteria; of B. Voldoen aan klinische criteria EN/OF epidemiologische criteria (zie verdacht geval A). Bij een positief professioneel gebruik of zelftest SARS-CoV-2 Antigen-Rapid Diagnostic Test.

3. Ten minste één matig clustergeassocieerd symptoom geïdentificeerd via de Cluster Targeted COVID-19 Symptom Questions (CTCSQ), waarbij de deelnemer nieuwe/slechtere symptomen identificeert >4 weken sinds de ziekte van COVID-19 en die minstens 8 weken aanhoudt*

   *Inschrijving van deelnemers met symptomen van PASC voor een duur van > 1 jaar wordt beperkt tot maximaal 40% van de totale steekproefomvang.

4. Voldoen aan door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) Symptoomclustercriteria voor ten minste één symptoomcluster
5. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven, de enquêtes en klinische beoordelingen in te vullen en terug te keren voor alle noodzakelijke vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

1. Bekende actieve acute SARS-CoV-2-infectie
2. Bekende eerdere diagnose van myalgische encefalomyelitis/chronisch vermoeidheidssyndroom, niet gerelateerd aan SARS-CoV-2-infectie
3. Bekende reeds bestaande dysautonomie, niet gerelateerd aan SARS-CoV-2-infectie
4. Bekende beroerte binnen 3 maanden na inschrijving
5. Bekende ernstige bloedarmoede, gedefinieerd als < 8 g/dL21

6. Voldoet aan de volgende symptoomclusteruitsluiting voor alle in aanmerking komende clusters#:

   1. Inspanningsintolerantie: deelnemers worden uitgesloten van het symptomencluster als ze binnen 4 weken na inschrijving een van de volgende symptomen hebben gehad: een acuut myocardinfarct of onstabiele angina pectoris, ongecontroleerde aritmieën die symptomen veroorzaken of hemodynamische compromissen, acute myocarditis of pericarditis, ongecontroleerd acuut gedecompenseerd hart falen (acuut longoedeem), acute longembolie, vermoedelijk dissectie-aneurysma, ernstige hypoxemie in rust of een acute aandoening die de trainingsprestaties kan beïnvloeden; of als ze verergeren door inspanning (bijv. infectie, thyreotoxicose, niet in staat om mee te werken)
   2. Cognitieve disfunctie: deelnemers worden uitgesloten als ze eerdere cognitieve disfunctie hebben gekend die geen verband houdt met COVID-19
   3. Autonome disfunctie: deelnemers worden uitgesloten als ze boezemfibrilleren of significante hartritmestoornissen hebben, meer dan matig alcoholgebruik, reeds bestaande aanhoudende ernstige hypertensie (BP>180/110 mmHg in zittende positie) #Deelnemers die in aanmerking komen voor > 1 cluster moeten voldoen aan alle inclusie- en geen exclusiecriteria voor een individueel symptoomcluster. Zo niet, dan worden ze uitgesloten van dat individuele symptoomcluster.

   ɣ Gedefinieerd als meer dan 2 drankjes per dag voor mannen en 1 drankje per dag voor vrouwen.22

7. Bekende diagnose van de ziekte van Lyme
8. Elk niet-marihuana ongeoorloofd drugsgebruik binnen 30 dagen na geïnformeerde toestemming
9. Huidig ​​of recent gebruik (in de afgelopen 14 dagen) van het onderzoeksgeneesmiddel*
10. Bekende allergie/gevoeligheid of enige overgevoeligheid voor componenten van het onderzoeksgeneesmiddel of controlemiddel*
11. Bekende contra-indicatie(s) om medicijnen te onderzoeken, inclusief verboden gelijktijdige medicatie en zonder het vermogen om verboden gelijktijdige medicatie veilig vast te houden
12. Onvermogen om symptomatische medicatie te staken gedurende de geïdentificeerde tijdsperioden

13. Elke omstandigheid die de deelnemer, naar de mening van de onderzoeker, ongeschikt zou maken voor het onderzoek

    • Als slechts één appendix van het studiegeneesmiddel open is op het moment van inschrijving. Als er meerdere bijlagen van het onderzoeksgeneesmiddel zijn geopend, kan een deelnemer worden uitgesloten van elke bijlage van het onderzoeksgeneesmiddel op basis van contra-indicaties die worden vermeld in de bijlage van het onderzoeksgeneesmiddel, het huidige gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel of een bekende allergie/gevoeligheid/overgevoeligheid en toch in aanmerking blijven komen voor het resterende onderzoeksgeneesmiddel bijlagen.