Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SARS CoV-2 Viral Persistence Study (PASC) – Studie av lang COVID-19 (RECOVER-VITAL)

17. november 2025 oppdatert av: Kanecia Obie Zimmerman

Effekten av antivirale midler og andre terapier for behandling av postakutte følgetilstander av SARS-CoV-2-infeksjon (PASC)

Denne studien er en plattformprotokoll utviklet for å være fleksibel slik at den er egnet for et bredt spekter av miljøer innenfor helsevesenet og i fellesskapsmiljøer hvor den kan integreres i COVID-19-programmer og påfølgende behandlingsplaner.

Denne protokollen er en prospektiv, multisenter, multi-arm, dobbeltblind, randomisert, kontrollert plattformforsøk som evaluerer antivirale og andre terapeutiske midler for bruk i behandlingen av postakutte følgetilstander av COVID-19 (PASC). Hypotesen er at vedvarende virusinfeksjon (antigenemi) og/eller overaktiv/kronisk immunrespons (betennelse) er underliggende bidragsytere til PASC og at antivirale og andre anvendelige terapier kan resultere i viral clearance eller redusert betennelse og forbedring av PASC-symptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli randomisert til å studere intervensjoner eller placebo/kontroller basert på armene som aktivt melder seg på ved randomiseringstidspunktet. Studieintervensjoner kan legges til eller fjernes i henhold til adaptiv design og/eller nye bevis. Når det er flere studieintervensjoner tilgjengelig, vil randomisering skje basert på hensiktsmessigheten av hver intervensjon for deltakeren som bestemt av studieprotokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

963

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • University of Arizona/Banner University Medical Center Phoenix
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • University of Arizona Banner Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • University of California San Francisco General Hospital
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Los Angeles Biomedical Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20060
        • Howard University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32206
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Valencia Medical and Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 45267
        • Atlanta VA Medical Center
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30305
        • Kaiser Permanente Southwood
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Emory Health Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • North Shore University Health System
      • Morton, Illinois, Forente stater, 61550
        • Koch Family Medicine
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • Saint Francis Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20904
        • Jadestone Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers University-Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico Health Science Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
        • NYU Langone Health/Brooklyn Hospital
      • Canton, New York, Forente stater, 13676
        • St. Lawrence Health Medical Campus
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weil Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University
      • Kannapolis, North Carolina, Forente stater, 28081
        • Duke Clinical and Translational Science Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma Clinical and Translational Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Presbyterian Shadyside
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • Avera McKennan Hospital & University Health Center
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Forente stater, 05446
        • Vermont Lung Center, University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Health Services
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Medical Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia Clinical and Translational Science Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert Hospital-Medical College of Wisconsin
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Hispanic Alliance for Clinical and Translational Research, Univ of Puerto Rico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 18 år på innmeldingstidspunktet

  2. Tidligere mistenkt, sannsynlig eller bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon, som definert av Pan American Health Organization. Registrering av deltakere med mistenkt eller sannsynlig SARS-CoV-2-infeksjon vil være begrenset til ikke mer enn 25 % av den totale prøvestørrelsen pr. Studie medikamentvedlegg.

    Mistenkt tilfelle av SARS-CoV-2-infeksjon - Tre alternativer, A til C:

    A. En person som oppfyller de kliniske ELLER epidemiologiske kriteriene. Kliniske kriterier: Akutt utbrudd av feber OG hoste (influensalignende sykdom) ELLER Akutt utbrudd av NOEN TRE ELLER FLERE av følgende tegn eller symptomer: feber, hoste, generelt, svakhet/tretthet, hodepine, myalgi, sår hals, snue, dyspné , kvalme, diaré, anoreksi. Epidemiologiske kriterier: Kontakt med et sannsynlig eller bekreftet tilfelle eller knyttet til en COVID-19-klynge; eller B. Akutt luftveisinfeksjon med tidligere feber eller målt feber på ≥ 38°C; og hoste; med utbrudd innen de siste 10 dagene; og hvem som trenger sykehusinnleggelse); eller C. Uten kliniske tegn eller symptomer, NOR oppfyller epidemiologiske kriterier med en positiv profesjonell bruk eller selvtest SARS-CoV-2 antigen-Rapid Diagnostic Test.

    Sannsynlig tilfelle av SARS-CoV-2-infeksjon - To alternativer, A til B:

    A. En pasient som oppfyller de kliniske kriteriene ovenfor OG er en kontakt for et sannsynlig eller bekreftet tilfelle eller er knyttet til en COVID-19-klynge; eller B. Død, ikke forklart på annen måte, hos en voksen med åndedrettsvansker før døden OG som var kontaktperson for et sannsynlig eller bekreftet tilfelle eller knyttet til en COVID-19-klynge (ikke aktuelt for denne rettssaken).

    Bekreftet tilfelle av SARS-CoV-2-infeksjon - To alternativer, A til B:

    A. En person med en positiv nukleinsyreamplifikasjonstest, uavhengig av kliniske kriterier ELLER epidemiologiske kriterier; eller B. Oppfyller kliniske kriterier OG/ELLER epidemiologiske kriterier (Se mistenkt sak A). Med en positiv profesjonell bruk eller selvtest SARS-CoV-2 Antigen-Rapid Diagnostic Test.

  3. Minst ett moderat klyngeassosiert symptom identifisert via Cluster Targeted COVID-19 Symptom Questions (CTCSQ), med deltaker som identifiserer nye/verre symptomer >4 uker siden COVID-19 sykdom og har vedvart i minst 8 uker*

    *Påmelding av deltakere med symptomer på PASC i en varighet på > 1 år vil være begrenset til maksimalt 40 % av den totale prøvestørrelsen.

  4. Møte pasientrapportert utfall (PRO) Symptom Cluster-kriterier for minst én Symptom Cluster
  5. Villig og i stand til å gi informert samtykke, fullføre undersøkelsene, kliniske vurderinger og returnere for alle nødvendige oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  1. Kjent aktiv akutt SARS-CoV-2-infeksjon
  2. Kjent tidligere diagnose av myalgisk encefalomyelitt/kronisk utmattelsessyndrom, ikke relatert til SARS-CoV-2-infeksjon
  3. Kjent eksisterende dysautonomi, ikke relatert til SARS-CoV-2-infeksjon
  4. Kjent hjerneslag innen 3 måneder etter påmelding
  5. Kjent alvorlig anemi, definert som < 8 g/dL21

  6. Oppfyller følgende symptomklyngeekskludering for alle kvalifiserte klynger#:

    1. Treningsintoleranse: Deltakerne vil bli ekskludert fra symptomklyngen hvis de har hatt noe av følgende innen 4 uker etter påmelding - et akutt hjerteinfarkt eller ustabil angina, ukontrollerte arytmier som forårsaker symptomer eller hemodynamisk kompromittering, akutt myokarditt eller perikarditt, ukontrollert akutt hjertesykdom svikt (akutt lungeødem), akutt lungeemboli, mistenkt dissekerende aneurisme, alvorlig hypoksemi i hvile eller enhver akutt lidelse som kan påvirke treningsytelsen; eller hvis de forverres av trening (f.eks. infeksjon, tyreotoksikose, manglende evne til å samarbeide)
    2. Kognitiv dysfunksjon: Deltakere vil bli ekskludert hvis de har kjent tidligere kognitiv dysfunksjon som ikke er relatert til COVID-19
    3. Autonom dysfunksjon: Deltakere vil bli ekskludert hvis de har atrieflimmer eller betydelig hjertearytmi, mer enn moderat alkoholforbruk, eksisterende vedvarende alvorlig hypertensjon (BP>180/110 mmHg i sittende stilling) #Deltakere som er kvalifisert for > 1 klynge må oppfyller alle inklusjons- og ingen eksklusjonskriterier for en individuell symptomklynge. Hvis ikke, vil de bli ekskludert fra den individuelle symptomklyngen.

    ɣ Definert som mer enn 2 drinker om dagen for menn og 1 drink om dagen for kvinner.22

  7. Kjent diagnose av borreliose
  8. Enhver ikke-marihuana bruk av ulovlige stoffer innen 30 dager etter informert samtykke
  9. Nåværende eller nylig bruk (innen de siste 14 dagene) av studiemedikamentet*
  10. Kjent allergi/sensitivitet eller overfølsomhet overfor komponenter i studiemedisinen eller kontrollen*
  11. Kjent(e) kontraindikasjon(er) for å studere legemiddel inkludert forbudte samtidige medisiner og uten evne til trygt å holde forbudte samtidige medisiner
  12. Manglende evne til å seponere symptomatiske medisiner i de identifiserte tidsperiodene

  13. Enhver tilstand som ville gjøre deltakeren, etter etterforskerens oppfatning, uegnet for studien

    • Hvis bare ett studiemedikamentvedlegg er åpent ved påmelding. Hvis flere studiemedikamentvedlegg er åpne, kan en deltaker ekskluderes fra ethvert studiemedikamentvedlegg basert på kontraindikasjoner oppført i studiemedikamentvedlegget, gjeldende bruk av studiemedikamentet eller kjent allergi/sensitivitet/hypersensitivitet og fortsatt være kvalifisert for det gjenværende studiemedikamentet. vedlegg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Paxlovid 25 dagers dosering
Legemiddel: Paxlovid 25 dagers dosering Paxlovid (nirmatrelvir 300mg, ritonavir 100mg) bud x 25 dager Se NCT05965726 (Paxlovid delstudie)
Legemiddel: Eksperimentell: Paxlovid 25 dagers dosering
Legemiddel: Paxlovid 25 dagers dosering Paxlovid (nirmatrelvir 300mg, ritonavir 100mg) bud x 25 dager Se NCT05965726 (Paxlovid delstudie)
Eksperimentell: Eksperimentell: Paxlovid 15 dagers dosering
Legemiddel: Paxlovid 15 dagers dosering Paxlovid (nirmatrelvir 300mg og ritonavir 100mg) bud x 15 dager deretter ritonavir 100mg bud pluss nirmatrelvir matchende placebo bud x 10 dager Se NCT05965726 (Paxlovid delstudie)
Legemiddel: Eksperimentell: Paxlovid 15 dagers dosering
Legemiddel: Paxlovid 15 dagers dosering Paxlovid (nirmatrelvir 300mg og ritonavir 100mg) bud x 15 dager deretter ritonavir 100mg bud pluss nirmatrelvir matchende placebo bud x 10 dager Se NCT05965726 (Paxlovid delstudie)
Placebo komparator: Placebo-komparator: Kontroll
Legemiddel: Kontroll ritonavir 100 mg tatt bud pluss nirmatrelvir matchende placebo bud bud x 25 dager Se NCT05965726 (Paxlovid delstudie)
Legemiddel: Placebo-komparator: Kontroll
Legemiddel: Kontroll ritonavir 100 mg tatt bud pluss nirmatrelvir matchende placebo bud bud x 25 dager Se NCT05965726 (Paxlovid delstudie)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall deltakere innskrevet i hver vedlegg
Tidsramme: 90 dager
Appendix-spesifikke resultatmålingsdata vil bli rapportert under den tilknyttede NCT-ID-en.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av individuelle SAE
Tidsramme: Grunnlinje til dag 90
Grunnlinje til dag 90
Forekomst av AE og SAE som fører til seponering
Tidsramme: Grunnlinje til dag 90
Grunnlinje til dag 90
Forekomst av hendelser av spesiell interesse (ESI)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 90
Grunnlinje til dag 90
Varighet av ESI-er
Tidsramme: Grunnlinje til dag 90
Grunnlinje til dag 90
Overholdelse i intervensjon versus kontrollgrupper målt ved antall glemte doser
Tidsramme: Grunnlinje til dag 90
Grunnlinje til dag 90
Endring i kognitiv dysfunksjon symptomklynge, målt med et nevrokognitivt batteri
Tidsramme: Grunnlinje til dag 90
Det nevrokognitive batteriutfallet er en binær indikator på om deltakeren har bevis på underskudd (minst ett standardavvik under gjennomsnittet på minst én test i batteriet).
Grunnlinje til dag 90
Endring i symptomklynge for autonom dysfunksjon, målt med Active Stand-testen
Tidsramme: Grunnlinje til dag 90
Resultatet av den aktive standtesten er en binær indikator på om det oppfølgende aktive standtestresultatet var unormalt eller normalt.
Grunnlinje til dag 90
Endring i anstrengelsesintoleransesymptomgruppe, målt ved utholdenhetsskyttelgangtesten (ESWT)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 90
ESWT [Endurance shuttle walk test (ytelsesmål)] består av tidsbestemt gange på en 10m bane. ESWT vil primært bli analysert som et binært endepunkt definert som en økning på minst 3 minutter gangtid ved oppfølging sammenlignet med baseline .
Grunnlinje til dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kanecia Obie Zimmerman

Etterforskere

  • Studiestol: Kanecia Zimmerman, MD PhD, Duke University
  • Studiestol: Richard Whitley, MD, University of Alabama at Birmingham Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

6. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

13. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00111697
  • OTA-21-015G (Annet stipend/finansieringsnummer: NIH grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele oppsummeringen av resultatene på studiens nettside: https://recovercovid.org/

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere