Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SARS CoV-2 Viral Persistence Study (PASC) - Undersøgelse af lang COVID-19 (RECOVER-VITAL)

17. november 2025 opdateret af: Kanecia Obie Zimmerman

Effekten af ​​antivirale midler og andre terapier til behandling af postakutte følgesygdomme af SARS-CoV-2-infektion (PASC)

Denne undersøgelse er en platformsprotokol designet til at være fleksibel, så den er egnet til en bred vifte af indstillinger inden for sundhedssystemer og i samfundsmiljøer, hvor den kan integreres i COVID-19-programmer og efterfølgende behandlingsplaner.

Denne protokol er et prospektivt, multicenter, multi-arm, dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret platformsforsøg, der evaluerer antivirale og andre terapeutiske midler til brug i behandlingen af ​​postakutte følgesygdomme af COVID-19 (PASC). Hypotesen er, at vedvarende viral infektion (antigenæmi) og/eller overaktiv/kronisk immunrespons (inflammation) er underliggende bidragydere til PASC, og at antivirale og andre anvendelige terapier kan resultere i viral clearance eller nedsat inflammation og forbedring af PASC-symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret til at studere interventioner eller placebo/kontroller baseret på de arme, der aktivt tilmelder sig på randomiseringstidspunktet. Undersøgelsesinterventioner kan tilføjes eller fjernes i henhold til adaptivt design og/eller nye beviser. Når der er flere tilgængelige undersøgelsesinterventioner, vil randomisering forekomme baseret på egnetheden af ​​hver intervention for deltageren som bestemt af undersøgelsesprotokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

963

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • University of Arizona/Banner University Medical Center Phoenix
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • University of Arizona Banner Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • University of California San Francisco General Hospital
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Los Angeles Biomedical Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20060
        • Howard University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32206
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Valencia Medical and Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 45267
        • Atlanta VA Medical Center
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30305
        • Kaiser Permanente Southwood
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Emory Health Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • North Shore University Health System
      • Morton, Illinois, Forenede Stater, 61550
        • Koch Family Medicine
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Saint Francis Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20904
        • Jadestone Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham And Womens Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers University-Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Health Science Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
        • NYU Langone Health/Brooklyn Hospital
      • Canton, New York, Forenede Stater, 13676
        • St. Lawrence Health Medical Campus
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weil Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University
      • Kannapolis, North Carolina, Forenede Stater, 28081
        • Duke Clinical and Translational Science Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma Clinical and Translational Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Presbyterian Shadyside
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Avera McKennan Hospital & University Health Center
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Forenede Stater, 05446
        • Vermont Lung Center, University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Health Services
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Medical Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia Clinical and Translational Science Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital-Medical College of Wisconsin
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Hispanic Alliance for Clinical and Translational Research, Univ of Puerto Rico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år på indmeldelsestidspunktet

  2. Tidligere formodet, sandsynlig eller bekræftet SARS-CoV-2-infektion, som defineret af Pan American Health Organization. Tilmelding af deltagere med mistænkt eller sandsynlig SARS-CoV-2-infektion vil være begrænset til højst 25 % af den samlede prøvestørrelse pr. Undersøgelse af lægemiddeltillæg.

    Mistænkt tilfælde af SARS-CoV-2-infektion - Tre muligheder, A til C:

    A. En person, der opfylder de kliniske ELLER epidemiologiske kriterier. Kliniske kriterier: Akut indtræden af ​​feber OG hoste (influenzalignende sygdom) ELLER Akut indtræden af ​​ENHVER TRE ELLER FLERE af følgende tegn eller symptomer: feber, hoste, generelt, svaghed/træthed, hovedpine, myalgi, ondt i halsen, forkølelse, dyspnø , kvalme, diarré, anoreksi. Epidemiologiske kriterier: Kontakt med et sandsynligt eller bekræftet tilfælde eller knyttet til en COVID-19-klynge; eller B. Akut luftvejsinfektion med feber i anamnesen eller målt feber på ≥ 38°C; og hoste; med debut inden for de sidste 10 dage; og hvem kræver hospitalsindlæggelse); eller C. Uden kliniske tegn eller symptomer, NOR opfylder epidemiologiske kriterier med en positiv professionel brug eller selvtest SARS-CoV-2 antigen-hurtig diagnostisk test.

    Sandsynligt tilfælde af SARS-CoV-2-infektion - To muligheder, A til B:

    A. En patient, der opfylder ovenstående kliniske kriterier OG er en kontaktperson i et sandsynligt eller bekræftet tilfælde eller er knyttet til en COVID-19-klynge; eller B. Dødsfald, ikke forklaret på anden måde, hos en voksen med åndedrætsbesvær forud for døden OG som var kontaktperson i et sandsynligt eller bekræftet tilfælde eller knyttet til en COVID-19-klynge (ikke relevant for dette forsøg).

    Bekræftet tilfælde af SARS-CoV-2-infektion - To muligheder, A til B:

    A. En person med en positiv nukleinsyreamplifikationstest, uanset kliniske kriterier ELLER epidemiologiske kriterier; eller B. Opfyldelse af kliniske kriterier OG/ELLER epidemiologiske kriterier (Se mistænkt sag A). Med en positiv professionel brug eller selvtest SARS-CoV-2 Antigen-Rapid Diagnostic Test.

  3. Mindst ét ​​moderat klyngeassocieret symptom identificeret via Cluster Targeted COVID-19 Symptom Questions (CTCSQ), hvor deltageren identificerer nye/værre symptomer >4 uger siden COVID-19 sygdom og har varet ved i mindst 8 uger*

    *Tilmelding af deltagere med symptomer på PASC i en varighed på > 1 år vil være begrænset til maksimalt 40 % af den samlede stikprøvestørrelse.

  4. Opfyldelse af patientrapporteret resultat (PRO) Symptom Cluster-kriterier for mindst én Symptom Cluster
  5. Villig og i stand til at give informeret samtykke, udfylde undersøgelserne, kliniske vurderinger og returnere til alle de nødvendige opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Kendt aktiv akut SARS-CoV-2-infektion
  2. Kendt tidligere diagnose af myalgisk encephalomyelitis/kronisk træthedssyndrom, ikke relateret til SARS-CoV-2-infektion
  3. Kendt allerede eksisterende dysautonomi, ikke relateret til SARS-CoV-2-infektion
  4. Kendt slagtilfælde inden for 3 måneder efter tilmelding
  5. Kendt svær anæmi, defineret som < 8 g/dL21

  6. Opfyldelse af følgende symptomklyngeekskludering for alle kvalificerede klynger#:

    1. Træningsintolerance: Deltagerne vil blive udelukket fra symptomklyngen, hvis de har haft noget af følgende inden for 4 uger efter tilmelding - et akut myokardieinfarkt eller ustabil angina, ukontrollerede arytmier, der forårsager symptomer eller hæmodynamisk kompromittering, akut myocarditis eller pericarditis, ukontrolleret akut hjertekarbetændelse. svigt (akut lungeødem), akut lungeemboli, mistanke om dissekerende aneurisme, alvorlig hypoxæmi i hvile eller enhver akut lidelse, der kan påvirke træningspræstationen; eller hvis de forværres af træning (f.eks. infektion, thyrotoksikose, ude af stand til at samarbejde)
    2. Kognitiv dysfunktion: Deltagere vil blive udelukket, hvis de har kendt tidligere kognitiv dysfunktion, der ikke er relateret til COVID-19
    3. Autonom dysfunktion: Deltagerne vil blive udelukket, hvis de har atrieflimren eller signifikant hjertearytmi, mere end moderat alkoholforbrug, eksisterende vedvarende svær hypertension (BP>180/110 mmHg i siddende stilling) #Deltagere, der er kvalificerede til > 1 klynge skal opfylder alle inklusions- og ingen eksklusionskriterier for en individuel symptomklynge. Hvis ikke, vil de blive udelukket fra den individuelle symptomklynge.

    ɣ Defineret som mere end 2 drinks om dagen for mænd og 1 drink om dagen for kvinder.22

  7. Kendt diagnose af borreliose
  8. Enhver ikke-marihuana brug af ulovlige stoffer inden for 30 dage efter informeret samtykke
  9. Aktuel eller nylig brug (inden for de sidste 14 dage) af studielægemidlet*
  10. Kendt allergi/følsomhed eller enhver overfølsomhed over for komponenter i undersøgelseslægemidlet eller kontrol*
  11. Kendte kontraindikationer for at studere lægemiddel, herunder forbudt samtidig medicin og uden evne til sikkert at opbevare forbudt samtidig medicin
  12. Manglende evne til at seponere symptomatisk medicin i de identificerede tidsperioder

  13. Enhver tilstand, der ville gøre deltageren, efter investigatorens mening, uegnet til undersøgelsen

    • Hvis kun ét studielægemiddeltillæg er åbent på tidspunktet for tilmeldingen. Hvis flere undersøgelseslægemiddelbilag er åbne, kan en deltager udelukkes fra ethvert forsøgslægemiddeltillæg baseret på kontraindikationer anført i undersøgelseslægemiddeltillægget, nuværende brug af forsøgslægemiddel eller kendt allergi/følsomhed/overfølsomhed og stadig forblive berettiget til det resterende forsøgslægemiddel. bilag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Paxlovid 25 dages dosering
Lægemiddel: Paxlovid 25 dages dosering Paxlovid (nirmatrelvir 300mg, ritonavir 100mg) bud x 25 dage Se NCT05965726 (Paxlovid delstudie)
Medicin: Eksperimentel: Paxlovid 25 dages dosering
Lægemiddel: Paxlovid 25 dages dosering Paxlovid (nirmatrelvir 300mg, ritonavir 100mg) bud x 25 dage Se NCT05965726 (Paxlovid delstudie)
Eksperimentel: Eksperimentel: Paxlovid 15 dages dosering
Lægemiddel: Paxlovid 15 dages dosering Paxlovid (nirmatrelvir 300 mg og ritonavir 100 mg) bud x 15 dage derefter ritonavir 100 mg bud plus nirmatrelvir matchende placebo bud x 10 dage Se NCT05965726 (Paxlovid delstudie)
Medicin: Eksperimentel: Paxlovid 15 dages dosering
Lægemiddel: Paxlovid 15 dages dosering Paxlovid (nirmatrelvir 300 mg og ritonavir 100 mg) bud x 15 dage derefter ritonavir 100 mg bud plus nirmatrelvir matchende placebo bud x 10 dage Se NCT05965726 (Paxlovid delstudie)
Placebo komparator: Placebo komparator: Kontrol
Lægemiddel: Kontrol ritonavir 100 mg taget bud plus nirmatrelvir matchende placebo bud bud x 25 dage Se NCT05965726 (Paxlovid delstudie)
Medicin: Placebo komparator: Kontrol
Lægemiddel: Kontrol ritonavir 100 mg taget bud plus nirmatrelvir matchende placebo bud bud x 25 dage Se NCT05965726 (Paxlovid delstudie)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal deltagere indskrevet i hvert appendiks
Tidsramme: 90 dage
Appendix-specifikke udfaldsparametre vil blive rapporteret under det tilknyttede NCT ID.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af individuelle SAE'er
Tidsramme: Baseline til dag 90
Baseline til dag 90
Forekomst af AE'er og SAE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Baseline til dag 90
Baseline til dag 90
Forekomst af begivenheder af særlig interesse (ESI'er)
Tidsramme: Baseline til dag 90
Baseline til dag 90
Varighed af ESI'er
Tidsramme: Baseline til dag 90
Baseline til dag 90
Overholdelse i intervention versus kontrolgrupper målt ved antal glemte doser
Tidsramme: Baseline til dag 90
Baseline til dag 90
Ændring i kognitiv dysfunktion symptomklynge, målt med et neurokognitivt batteri
Tidsramme: Baseline til dag 90
Det neurokognitive batteriresultat er en binær indikator for, om deltageren har tegn på underskud (mindst én standardafvigelse under gennemsnittet på mindst én test i batteriet).
Baseline til dag 90
Ændring i symptomklynge af autonom dysfunktion, som målt ved Active Stand-testen
Tidsramme: Baseline til dag 90
Resultatet af den aktive standtest er en binær indikator for, om det opfølgende aktive standtestresultat var unormalt eller normalt.
Baseline til dag 90
Ændring i anstrengelsesintolerance symptomklynge, som målt ved udholdenhed shuttle walk test (ESWT)
Tidsramme: Baseline til dag 90
ESWT [Endurance shuttle walk test (performance measure)] består af timet gang på en 10m bane. ESWT vil primært blive analyseret som et binært endepunkt defineret som en stigning på mindst 3 minutters gangtid ved opfølgning sammenlignet med baseline .
Baseline til dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kanecia Obie Zimmerman

Efterforskere

  • Studiestol: Kanecia Zimmerman, MD PhD, Duke University
  • Studiestol: Richard Whitley, MD, University of Alabama at Birmingham Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00111697
  • OTA-21-015G (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIH grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele resuméet af resultaterne på undersøgelsens hjemmeside: https://recovercovid.org/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lang COVID

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner