SARS CoV-2 Viral Persistence Study (PASC) - Estudo de Longo COVID-19 (RECOVER-VITAL)
17 de novembro de 2025 atualizado por: Kanecia Obie Zimmerman
Eficácia de Antivirais e Outros Terapêuticos para o Tratamento de Sequelas Pós-Agudas da Infecção por SARS-CoV-2 (PASC)
Este estudo é um protocolo de plataforma projetado para ser flexível, de modo que seja adequado para uma ampla variedade de ambientes nos sistemas de saúde e em ambientes comunitários, onde pode ser integrado a programas COVID-19 e planos de tratamento subsequentes.
Este protocolo é um estudo de plataforma prospectivo, multicêntrico, multibraço, duplo-cego, randomizado e controlado, avaliando antivirais e outras terapêuticas para uso no tratamento de sequelas pós-agudas de COVID-19 (PASC). A hipótese é que a infecção viral persistente (antigenemia) e/ou resposta imune hiperativa/crônica (inflamação) são contribuintes subjacentes ao PASC e que antivirais e outras terapias aplicáveis podem resultar na eliminação viral ou diminuição da inflamação e melhora nos sintomas do PASC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os participantes serão randomizados para estudar intervenções ou placebo/controles com base nos braços que estão se inscrevendo ativamente no momento da randomização.
As intervenções do estudo podem ser adicionadas ou removidas de acordo com o desenho adaptativo e/ou evidência emergente.
Quando houver várias intervenções de estudo disponíveis, a randomização ocorrerá com base na adequação de cada intervenção para o participante, conforme determinado pelo protocolo do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
963
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- University of Arizona/Banner University Medical Center Phoenix
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- University of Arizona Banner Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Hoag Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- University of California San Francisco General Hospital
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Los Angeles Biomedical Institute at Harbor-UCLA Medical Center
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- Howard University Hospital
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-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32206
- University of Florida College of Medicine Jacksonville
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Lakeland Regional Medical Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Valencia Medical and Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 45267
- Atlanta VA Medical Center
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30305
- Kaiser Permanente Southwood
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Emory Health Care
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- North Shore University Health System
-
Morton, Illinois, Estados Unidos, 61550
- Koch Family Medicine
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- Saint Francis Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
- Jadestone Clinical Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers University-Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico Health Science Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
- NYU Langone Health/Brooklyn Hospital
-
Canton, New York, Estados Unidos, 13676
- St. Lawrence Health Medical Campus
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weil Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University
-
Kannapolis, North Carolina, Estados Unidos, 28081
- Duke Clinical and Translational Science Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Lillestol Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth System
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma Clinical and Translational Science Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Presbyterian Shadyside
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Avera McKennan Hospital & University Health Center
-
-
Tennessee
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Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05446
- Vermont Lung Center, University of Vermont
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Health Services
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Medical Research Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia Clinical and Translational Science Institute
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital-Medical College of Wisconsin
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San Juan, Porto Rico, 00935
- Hispanic Alliance for Clinical and Translational Research, Univ of Puerto Rico
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade no momento da inscrição
Infecção anterior suspeita, provável ou confirmada por SARS-CoV-2, conforme definido pela Organização Pan-Americana da Saúde. A inscrição de participantes com suspeita ou provável infecção por SARS-CoV-2 será limitada a não mais de 25% do tamanho total da amostra por Apêndice do Medicamento do Estudo.
Caso suspeito de infecção por SARS-CoV-2 - Três opções, A a C:
A. Uma pessoa que atende aos critérios clínicos OU epidemiológicos. Critérios clínicos: início agudo de febre E tosse (doença semelhante à influenza) OU início agudo de QUALQUER TRÊS OU MAIS dos seguintes sinais ou sintomas: febre, tosse, geral, fraqueza/fadiga, dor de cabeça, mialgia, dor de garganta, coriza, dispneia , náuseas, diarreia, anorexia. Critérios epidemiológicos: Contato de caso provável ou confirmado ou vinculado a um cluster de COVID-19; ou B. Infecção respiratória aguda com história de febre ou febre medida ≥ 38°C; e tosse; com início nos últimos 10 dias; e quem necessita de internação); ou C. Sem sinais ou sintomas clínicos, NEM satisfazendo os critérios epidemiológicos com uso profissional positivo ou teste de diagnóstico rápido de antígeno SARS-CoV-2 de autoteste.
Caso provável de infecção por SARS-CoV-2 - Duas opções, A a B:
A. Um paciente que atende aos critérios clínicos acima E é um contato de um caso provável ou confirmado ou está vinculado a um cluster de COVID-19; ou B. Morte, não explicada de outra forma, em um adulto com dificuldade respiratória precedendo a morte E que foi um contato de um caso provável ou confirmado ou vinculado a um cluster de COVID-19 (não aplicável a este estudo).
Caso confirmado de infecção por SARS-CoV-2 - Duas opções, A a B:
A. Uma pessoa com teste de amplificação de ácido nucleico positivo, independentemente de critérios clínicos OU critérios epidemiológicos; ou B. Atendendo a critérios clínicos E/OU critérios epidemiológicos (Ver caso suspeito A). Com um uso profissional positivo ou teste de diagnóstico rápido de antígeno SARS-CoV-2.
Pelo menos um sintoma moderado associado ao cluster identificado por meio do Cluster Targeted COVID-19 Symptom Questions (CTCSQ), com o participante identificando novos/piores sintomas > 4 semanas desde a doença de COVID-19 e tendo persistido por pelo menos 8 semanas *
*A inscrição de participantes com sintomas de PASC por um período > 1 ano será limitada a um máximo de 40% do tamanho total da amostra.
- Atendendo ao resultado relatado pelo paciente (PRO) Critérios de agrupamento de sintomas para pelo menos um agrupamento de sintomas
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado, concluir as pesquisas, avaliações clínicas e retornar para todas as visitas de acompanhamento necessárias
Critério de exclusão:
Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Infecção aguda conhecida por SARS-CoV-2
- Diagnóstico prévio conhecido de encefalomielite miálgica/síndrome de fadiga crônica, não relacionado à infecção por SARS-CoV-2
- Disautonomia pré-existente conhecida, não relacionada à infecção por SARS-CoV-2
- AVC conhecido dentro de 3 meses após a inscrição
- Anemia grave conhecida, definida como < 8 g/dL21
Atendendo à seguinte exclusão de cluster de sintomas para todos os clusters qualificados#:
- Intolerância ao exercício: os participantes serão excluídos do grupo de sintomas se apresentarem algum dos seguintes dentro de 4 semanas após a inscrição - um infarto agudo do miocárdio ou angina instável, arritmias descontroladas causando sintomas ou comprometimento hemodinâmico, miocardite aguda ou pericardite, coração descompensado agudamente descontrolado insuficiência (edema pulmonar agudo), embolia pulmonar aguda, suspeita de aneurisma dissecante, hipoxemia grave em repouso ou qualquer distúrbio agudo que possa afetar o desempenho do exercício; ou se forem agravados pelo exercício (por exemplo, infecção, tireotoxicose, incapacidade de cooperar)
- Disfunção cognitiva: os participantes serão excluídos se tiverem disfunção cognitiva anterior não relacionada ao COVID-19
- Disfunção autonômica: os participantes serão excluídos se tiverem fibrilação atrial ou arritmia cardíaca significativa, consumo de álcool acima do moderado, hipertensão grave sustentada pré-existente (PA>180/110mmHg na posição sentada) #Participantes elegíveis para > 1 cluster devem atender a todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão para um grupo de sintomas individuais. Caso contrário, eles serão excluídos desse grupo de sintomas individuais.
ɣ Definido como mais de 2 drinques por dia para homens e 1 drinque por dia para mulheres.22
- Diagnóstico conhecido da doença de Lyme
- Qualquer uso de drogas ilícitas não maconha dentro de 30 dias do consentimento informado
- Uso atual ou recente (nos últimos 14 dias) do medicamento do estudo*
- Alergia/sensibilidade conhecida ou qualquer hipersensibilidade aos componentes do medicamento do estudo ou controle*
- Contraindicação(ões) conhecida(s) para o estudo do medicamento, incluindo medicações concomitantes proibidas e sem capacidade de segurar com segurança medicações concomitantes proibidas
- Incapacidade de descontinuar medicamentos sintomáticos pelos períodos de tempo identificados
Qualquer condição que torne o participante, na opinião do investigador, inadequado para o estudo
- Se apenas um apêndice do medicamento do estudo estiver aberto no momento da inscrição. Se vários apêndices do medicamento do estudo estiverem abertos, um participante pode ser excluído de qualquer apêndice do medicamento do estudo com base nas contraindicações listadas no apêndice do medicamento do estudo, uso atual do medicamento do estudo ou alergia/sensibilidade/hipersensibilidade conhecida e ainda permanecer elegível para o medicamento do estudo restante apêndices.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: dosagem de 25 dias de Paxlovid
Medicamento: Paxlovid dosagem de 25 dias Paxlovid (nirmatrelvir 300 mg, ritonavir 100 mg) duas vezes por dia x 25 dias Consulte NCT05965726 (subestudo Paxlovid)
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Medicamento: Paxlovid dosagem de 25 dias Paxlovid (nirmatrelvir 300 mg, ritonavir 100 mg) duas vezes por dia x 25 dias Consulte NCT05965726 (subestudo Paxlovid)
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Experimental: Experimental: dosagem de 15 dias de Paxlovid
Medicamento: Paxlovid 15 dias Dosagem Paxlovid (nirmatrelvir 300 mg e ritonavir 100 mg) duas vezes por dia x 15 dias, depois ritonavir 100 mg duas vezes mais nirmatrelvir placebo correspondente oferta x 10 dias Consulte NCT05965726 (subestudo Paxlovid)
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Medicamento: Paxlovid 15 dias Dosagem Paxlovid (nirmatrelvir 300 mg e ritonavir 100 mg) duas vezes por dia x 15 dias, depois ritonavir 100 mg duas vezes mais nirmatrelvir placebo correspondente oferta x 10 dias Consulte NCT05965726 (subestudo Paxlovid)
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Comparador de Placebo: Comparador de Placebo: Controle
Fármaco: Controle ritonavir 100 mg tomado lance mais nirmatrelvir placebo oferta oferta igual x 25 dias Ver NCT05965726 (subestudo Paxlovid)
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Fármaco: Controle ritonavir 100 mg tomado lance mais nirmatrelvir placebo oferta oferta igual x 25 dias Ver NCT05965726 (subestudo Paxlovid)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número Total de Participantes Inscritos em Cada Apêndice
Prazo: 90 dias
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Os dados das medidas de resultados específicas do apêndice serão relatados sob o NCT ID associado.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de SAEs individuais
Prazo: Linha de base até o dia 90
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Linha de base até o dia 90
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Ocorrência de EAs e EASs levando à descontinuação
Prazo: Linha de base até o dia 90
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Linha de base até o dia 90
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Ocorrência de Eventos de Interesse Especial (ESIs)
Prazo: Linha de base até o dia 90
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Linha de base até o dia 90
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Duração dos ESIs
Prazo: Linha de base até o dia 90
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Linha de base até o dia 90
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Aderência em grupos de intervenção versus controle, conforme medido pelo número de doses perdidas
Prazo: Linha de base até o dia 90
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Linha de base até o dia 90
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Mudança no grupo de sintomas de disfunção cognitiva, conforme medido por uma bateria neurocognitiva
Prazo: Linha de base até o dia 90
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O resultado da bateria neurocognitiva é um indicador binário de se o participante tem evidências de déficits (pelo menos um desvio padrão abaixo da média em pelo menos um teste dentro da bateria).
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Linha de base até o dia 90
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Alteração no grupo de sintomas de disfunção autonômica, conforme medido pelo teste de suporte ativo
Prazo: Linha de base até o dia 90
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O resultado do teste de suporte ativo é um indicador binário de se o resultado do teste de suporte ativo de acompanhamento foi anormal ou normal.
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Linha de base até o dia 90
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Alteração no conjunto de sintomas de intolerância ao exercício, conforme medido pelo teste de caminhada de resistência (ESWT)
Prazo: Linha de base até o dia 90
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O ESWT [teste de caminhada de resistência (medida de desempenho)] consiste em caminhada cronometrada em um percurso de 10m. O ESWT será analisado principalmente como um ponto final binário definido como um aumento de pelo menos 3 minutos de tempo de caminhada no acompanhamento em comparação com a linha de base .
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Linha de base até o dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kanecia Zimmerman, MD PhD, Duke University
- Cadeira de estudo: Richard Whitley, MD, University of Alabama at Birmingham Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
6 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
13 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios pós-infecciosos
- COVID-19
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Síndrome Pós-Aguda de COVID-19
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antivirais
- Combinação de medicamentos nirmatrelvir e ritonavir
Outros números de identificação do estudo
- Pro00111697
- OTA-21-015G (Número de outro subsídio/financiamento: NIH grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Compartilharemos o resumo dos resultados no site do estudo: https://recovercovid.org/
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .