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SARS CoV-2 Viral Persistence Study (PASC) - Studio del COVID-19 lungo (RECOVER-VITAL)

17 novembre 2025 aggiornato da: Kanecia Obie Zimmerman

Efficacia degli antivirali e di altre terapie per il trattamento delle sequele post-acute dell'infezione da SARS-CoV-2 (PASC)

Questo studio è un protocollo di piattaforma progettato per essere flessibile in modo da essere adatto a un'ampia gamma di contesti all'interno dei sistemi sanitari e in contesti di comunità dove può essere integrato nei programmi COVID-19 e nei successivi piani di trattamento.

Questo protocollo è uno studio prospettico, multicentrico, multi-braccio, in doppio cieco, randomizzato, controllato su piattaforma che valuta antivirali e altre terapie da utilizzare nel trattamento delle sequele post-acute di COVID-19 (PASC). L'ipotesi è che l'infezione virale persistente (antigenemia) e/o la risposta immunitaria iperattiva/cronica (infiammazione) contribuiscano alla PASC e che le terapie antivirali e altre terapie applicabili possano determinare la clearance virale o la diminuzione dell'infiammazione e il miglioramento dei sintomi della PASC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno randomizzati per studiare interventi o placebo/controlli in base ai bracci che si stanno arruolando attivamente al momento della randomizzazione. Gli interventi dello studio possono essere aggiunti o rimossi secondo il disegno adattivo e/o le prove emergenti. Quando sono disponibili più interventi di studio, la randomizzazione avverrà in base all'adeguatezza di ciascun intervento per il partecipante come determinato dal protocollo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

963

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Hispanic Alliance for Clinical and Translational Research, Univ of Puerto Rico
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • University of Arizona/Banner University Medical Center Phoenix
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • University of Arizona Banner Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • University of California San Francisco General Hospital
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Los Angeles Biomedical Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20060
        • Howard University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32206
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Valencia Medical and Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 45267
        • Atlanta VA Medical Center
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30305
        • Kaiser Permanente Southwood
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Emory Health Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • North Shore University Health System
      • Morton, Illinois, Stati Uniti, 61550
        • Koch Family Medicine
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Saint Francis Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20904
        • Jadestone Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers University-Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Health Science Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
        • NYU Langone Health/Brooklyn Hospital
      • Canton, New York, Stati Uniti, 13676
        • St. Lawrence Health Medical Campus
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weil Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University
      • Kannapolis, North Carolina, Stati Uniti, 28081
        • Duke Clinical and Translational Science Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma Clinical and Translational Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Presbyterian Shadyside
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Avera McKennan Hospital & University Health Center
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Stati Uniti, 05446
        • Vermont Lung Center, University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Health Services
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Medical Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia Clinical and Translational Science Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital-Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 anni di età al momento dell'iscrizione

  2. Precedente infezione da SARS-CoV-2 sospetta, probabile o confermata, come definita dall'Organizzazione Panamericana della Sanità L'arruolamento di partecipanti con infezione da SARS-CoV-2 sospetta o probabile sarà limitato a non più del 25% della dimensione totale del campione per Appendice sui farmaci in studio.

    Caso sospetto di infezione da SARS-CoV-2 - Tre opzioni, da A a C:

    A. Una persona che soddisfa i criteri clinici O epidemiologici. Criteri clinici: insorgenza acuta di febbre E tosse (malattia simil-influenzale) O insorgenza acuta di QUALSIASI TRE O PIÙ dei seguenti segni o sintomi: febbre, tosse, generale, debolezza/affaticamento, cefalea, mialgia, mal di gola, corizza, dispnea , nausea, diarrea, anoressia. Criteri epidemiologici: contatto di un caso probabile o confermato o collegato a un cluster COVID-19; o B. Infezione respiratoria acuta con anamnesi di febbre o febbre misurata ≥ 38°C; e tosse; con esordio negli ultimi 10 giorni; e chi richiede il ricovero); o C. Senza segni o sintomi clinici, NÉ soddisfa i criteri epidemiologici con un uso professionale positivo o un test diagnostico rapido per l'antigene SARS-CoV-2 autotest.

    Probabile caso di infezione da SARS-CoV-2 - Due opzioni, da A a B:

    A. Un paziente che soddisfa i criteri clinici di cui sopra E è un contatto di un caso probabile o confermato o è collegato a un cluster COVID-19; o B. Decesso, non altrimenti spiegato, in un adulto con distress respiratorio precedente al decesso E che era un contatto di un caso probabile o confermato o collegato a un cluster COVID-19 (non applicabile per questo studio).

    Caso confermato di infezione da SARS-CoV-2 - Due opzioni, da A a B:

    A. Una persona con un test di amplificazione dell'acido nucleico positivo, indipendentemente dai criteri clinici O dai criteri epidemiologici; oppure B. Soddisfa i criteri clinici E/O i criteri epidemiologici (Vedi caso sospetto A). Con un uso professionale positivo o un test diagnostico rapido dell'antigene SARS-CoV-2.

  3. Almeno un sintomo moderato associato al cluster identificato tramite Cluster Targeted COVID-19 Symptom Questions (CTCSQ), con il partecipante che identifica sintomi nuovi/peggiori >4 settimane dalla malattia COVID-19 e che hanno persistito per almeno 8 settimane*

    *L'arruolamento di partecipanti con sintomi di PASC per una durata > 1 anno sarà limitato a un massimo del 40% della dimensione totale del campione.

  4. Soddisfare i criteri del cluster di sintomi dell'esito riportato dal paziente (PRO) per almeno un cluster di sintomi
  5. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato, completare i sondaggi, le valutazioni cliniche e tornare per tutte le visite di follow-up necessarie

Criteri di esclusione:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  1. Infezione acuta attiva nota da SARS-CoV-2
  2. Diagnosi precedente nota di encefalomielite mialgica/sindrome da affaticamento cronico, non correlata all'infezione da SARS-CoV-2
  3. Disautonomia preesistente nota, non correlata all'infezione da SARS-CoV-2
  4. Ictus noto entro 3 mesi dall'arruolamento
  5. Anemia grave nota, definita come < 8 g/dL21

  6. Soddisfare la seguente esclusione cluster di sintomi per tutti i cluster idonei#:

    1. Intolleranza all'esercizio: i partecipanti saranno esclusi dal cluster dei sintomi se hanno avuto uno dei seguenti sintomi entro 4 settimane dall'arruolamento: infarto miocardico acuto o angina instabile, aritmie incontrollate che causano sintomi o compromissione emodinamica, miocardite acuta o pericardite, scompenso cardiaco acuto non controllato insufficienza (edema polmonare acuto), embolia polmonare acuta, sospetto aneurisma dissecante, grave ipossiemia a riposo o qualsiasi disturbo acuto che possa influire sulla prestazione fisica; o se sono aggravati dall'esercizio (ad esempio, infezione, tireotossicosi, incapacità di collaborare)
    2. Disfunzione cognitiva: i partecipanti saranno esclusi se hanno conosciuto una precedente disfunzione cognitiva non correlata a COVID-19
    3. Disfunzione autonomica: i partecipanti saranno esclusi se presentano fibrillazione atriale o aritmia cardiaca significativa, consumo di alcol più che moderato, ipertensione grave sostenuta preesistente (BP> 180/110 mmHg in posizione seduta) # I partecipanti idonei per> 1 cluster devono soddisfare tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione per un singolo gruppo di sintomi. In caso contrario, saranno esclusi da quel singolo gruppo di sintomi.

    ɣ Definito come superiore a 2 drink al giorno per gli uomini e 1 drink al giorno per le donne.22

  7. Diagnosi nota della malattia di Lyme
  8. Qualsiasi uso illecito di droghe diverse dalla marijuana entro 30 giorni dal consenso informato
  9. Uso attuale o recente (negli ultimi 14 giorni) del farmaco oggetto dello studio*
  10. Allergia/sensibilità nota o qualsiasi ipersensibilità ai componenti del farmaco in studio o del controllo*
  11. Controindicazione(i) nota(i) al farmaco in studio, inclusi farmaci concomitanti proibiti e senza capacità di trattenere in sicurezza farmaci concomitanti proibiti
  12. Incapacità di interrompere i farmaci sintomatici per i periodi di tempo identificati

  13. Qualsiasi condizione che renderebbe il partecipante, secondo l'opinione dello sperimentatore, inadatto allo studio

    • Se al momento dell'arruolamento è aperta solo un'appendice del farmaco oggetto dello studio. Se più appendici sui farmaci in studio sono aperte, un partecipante può essere escluso da qualsiasi appendice sui farmaci in studio in base alle controindicazioni elencate nell'appendice sui farmaci in studio, uso corrente del farmaco in studio o allergia/sensibilità/ipersensibilità nota e rimanere comunque idoneo per il farmaco in studio rimanente appendici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: dosaggio di Paxlovid per 25 giorni
Farmaco: Paxlovid Dosaggio per 25 giorni Paxlovid (nirmatrelvir 300 mg, ritonavir 100 mg) bid x 25 giorni Vedere NCT05965726 (sottostudio Paxlovid)
Droga: Sperimentale: dosaggio di Paxlovid per 25 giorni
Farmaco: Paxlovid Dosaggio per 25 giorni Paxlovid (nirmatrelvir 300 mg, ritonavir 100 mg) bid x 25 giorni Vedere NCT05965726 (sottostudio Paxlovid)
Sperimentale: Sperimentale: dosaggio di Paxlovid per 15 giorni
Farmaco: Paxlovid 15 giorni Dosaggio Paxlovid (nirmatrelvir 300 mg e ritonavir 100 mg) bid x 15 giorni poi ritonavir 100 mg bid più nirmatrelvir corrispondente al placebo bid x 10 giorni Vedi NCT05965726 (Sottostudio Paxlovid)
Droga: Sperimentale: dosaggio di Paxlovid per 15 giorni
Farmaco: Paxlovid 15 giorni Dosaggio Paxlovid (nirmatrelvir 300 mg e ritonavir 100 mg) bid x 15 giorni poi ritonavir 100 mg bid più nirmatrelvir corrispondente al placebo bid x 10 giorni Vedi NCT05965726 (Sottostudio Paxlovid)
Comparatore placebo: Comparatore placebo: controllo
Farmaco: Controllo ritonavir 100 mg assunto bid più nirmatrelvir corrispondente al placebo bid bid x 25 giorni Vedi NCT05965726 (sottostudio Paxlovid)
Droga: Comparatore placebo: controllo
Farmaco: Controllo ritonavir 100 mg assunto bid più nirmatrelvir corrispondente al placebo bid bid x 25 giorni Vedi NCT05965726 (sottostudio Paxlovid)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di partecipanti iscritti in ciascuna appendice
Lasso di tempo: 90 giorni
I dati delle misure di esito specifici dell'appendice saranno riportati sotto l'ID NCT associato.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di SAE individuali
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 90
Dal basale al giorno 90
Occorrenza di eventi avversi e eventi avversi che portano all'interruzione
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 90
Dal basale al giorno 90
Occorrenza di eventi di interesse speciale (ESI)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 90
Dal basale al giorno 90
Durata degli ESI
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 90
Dal basale al giorno 90
Aderenza nei gruppi di intervento rispetto ai gruppi di controllo misurata in base al numero di dosi dimenticate
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 90
Dal basale al giorno 90
Cambiamento nel gruppo di sintomi della disfunzione cognitiva, misurato da una batteria neurocognitiva
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 90
Il risultato della batteria neurocognitiva è un indicatore binario del fatto che il partecipante abbia evidenza di deficit (almeno una deviazione standard al di sotto della media in almeno un test all'interno della batteria).
Dal basale al giorno 90
Cambiamento nel gruppo di sintomi della disfunzione autonomica, come misurato dal test di supporto attivo
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 90
Il risultato del test di supporto attivo è un indicatore binario del fatto che il risultato del test di supporto attivo di follow-up fosse anormale o normale.
Dal basale al giorno 90
Variazione del gruppo di sintomi di intolleranza all'esercizio, come misurato dall'endurance shuttle walk test (ESWT)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 90
L'ESWT [Endurance shuttle walk test (misurazione delle prestazioni)] consiste nel camminare a tempo su un percorso di 10 m. L'ESWT sarà analizzato principalmente come endpoint binario definito come un aumento di almeno 3 minuti del tempo di camminata al follow-up rispetto al basale .
Dal basale al giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kanecia Obie Zimmerman

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kanecia Zimmerman, MD PhD, Duke University
  • Cattedra di studio: Richard Whitley, MD, University of Alabama at Birmingham Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

6 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00111697
  • OTA-21-015G (Altro identificatore: NIH Grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Condivideremo il riepilogo dei risultati sul sito web dello studio: https://recovercovid.org/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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