テーラーメイドの身体活動介入による運動能力の向上 (PALS)
2026年9月3日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
治療中のリンパ腫患者におけるテーラーメイドの身体活動介入による運動能力の改善
この研究の目的は、身体活動の介入または一連の教育クラスへの参加が、運動能力、心機能、脳に基づく活動 (記憶など)、および生活の質を維持するのに役立つかどうかをテストすることです。
参加者は、2 つの経路のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- 最初の経路は、組織化された健康ワークショップで構成されています。 これらのワークショップは、適切な栄養、ストレスの管理、睡眠の実践、がん治療を通じて参加者に役立つ可能性のある健康的なライフスタイルの重視などのトピックに関する情報を提供することを目的としています。 この経路では、ストレッチングが参加者のがん治療に役立つかどうかもテストします。
- 第 2 経路の参加者は、訪問が予定されている時点での施設の利用可能性に応じて、参加者のがん治療の間、遠隔または対面で毎週、いくつかの教師なしおよび潜在的に教師付きの中程度の活動セッションに参加します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
主な目的: ベースラインから 6 か月の介入までのピーク VO2 (体が消費する酸素の量または量) の変化率 (すなわち、2.06 ml/kg/分の差) に 10% を超える差があるかどうかを判断すること。身体活動介入 (PAI) と健康生活介入 (HLI) の比較。
副次的な目的:
- PAI と HLI を投与された参加者の間で、最大運動心拍出量の変化率、計算された A-VO2 差、ベースラインから 6 か月の介入までの左心室機能の運動前測定値に 10% を超える差があるかどうかを判断すること。
- これらの同じ参加者の中で、1) ベースラインの PAI および HLI グループを、がん治療開始後 3 か月および 6 か月と比較し、6 分 WD、健康関連の生活の質 (HRQOL)、疲労、筋力、身体活動、認知および身体機能、2) これらの 6 か月の経時変化とピーク VO2 との関係を決定する。 3) ピーク運動心拍出量および/または計算された動静脈酸素差の時間依存性変化が、ピーク VO2 の同様の時間依存性変化と関連しているかどうかを調べること。
- 加速度計を介して身体活動の関与を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
資格があると見なされるには、参加者は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 18～85歳の方
- -ステージI〜IVのホジキンリンパ腫または非ホジキンリンパ腫と診断されている
- -アントラサイクリンベースの化学療法レジメンまたはその他の潜在的に心毒性のあるがん治療を受けることが期待されている（例： 化学療法レジメン [アントラサイクリン、トラスツズマブ])、免疫療法 (免疫チェックポイント阻害剤 [ICI])、または放射線療法 (放射線療法終了後 8 週間以内) 29-31。
- 英語を話し、理解する能力
- 平らな面を少なくとも 2 街区 (約 0.2 マイル) 歩くことができる能力
- -6か月を超える生存が期待されます。
- 自宅でのテスト活動を支援するアシスタントが必要です
除外基準:
患者がこれらの基準のいずれかを満たす場合、研究から除外されます。
- コントロール不良の高血圧（収縮期血圧>190mmHgまたは拡張期血圧>100mmHg）
- -アルコールまたは薬物乱用、狼瘡または炎症性腸疾患などの炎症状態、または安全性または正常な完了を損なう可能性のある別の病状の最近の病歴（参加者の医師および主任研究者によって承認された場合を除く）注：アクティブな炎症の設定では、参加は認められません。 慢性疾患が存在し、参加者の医師および PI によって判断されて安定している場合、参加は承認されます。
- -強磁性脳動脈瘤クリップまたはその他の頭蓋内金属、ペースメーカー、除細動器、機能する神経刺激装置またはその他の埋め込み型電子機器などのMRIへの禁忌（参加者の医師および主任研究者によって承認された場合を除く）
- 閉所恐怖症
- 妊娠中
- 不安定狭心症
- -運動トレーニングまたはテストの禁忌
- トレッドミルまたは静止サイクルで運動できない
- 重大な心室性不整脈 (ゲーティングが困難なため、1 分あたり 20 PVC を超える)
- 制御不能な心室反応を伴う心房細動
- 28日以内の急性心筋梗塞
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：身体活動への介入
参加者は、週に 1 ～ 2 回のトレーニング セッションに参加し、自宅で週に 1 ～ 2 回のセッションに参加することができます (私たちのマルチレベル介入の第 4 レベル)。
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週に 1 ～ 2 回のセッションで、15 分間のゆっくりとした有酸素運動、20 分間の筋力トレーニング、15 分間の漸進的強度の有酸素運動、10 分間のクールダウン (ストレッチ/トーニング) をゴムバンドで行います。
最大ピーク VO2 (体の酸素消費量を監視するため) と 6 分間の運動歩行テスト。
心臓の画像が撮影されます。
参加者は、疲労、一般的な健康状態、健康の社会的決定要因、認知機能（記憶力、数を数える能力などを評価するタスク）、および身体活動を測定するいくつかのアンケートに回答するよう求められます。
アンケートの所要時間は 15 ～ 40 分です。
参加者は、疲労、一般的な健康状態、健康の社会的決定要因、認知機能（記憶力、数を数える能力などを評価するタスク）、および身体活動を測定するいくつかのアンケートに回答するよう求められます。
アンケートの所要時間は 15 ～ 40 分です。
腕の静脈または現在留置されている中心線ポートアキャスから、小さじ 2 杯程度の血液を採取します。
各訪問からの血液の一部は、血球数に関する情報を収集するために使用されます。
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実験的：健康的な生活介入 (コントロール アーム)
対照群に無作為に割り付けられた参加者は、組織化された健康ワークショップに参加します。
各セッションは 60 分間続き、6 か月間、場所とバーチャル (Zoom など) で提供されます。
参加者は、最初の 4 週間は週 1 回、3 か月間は隔週、最後の 2 か月は月 1 回、合計 12 セッションを行います。
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最大ピーク VO2 (体の酸素消費量を監視するため) と 6 分間の運動歩行テスト。
心臓の画像が撮影されます。
参加者は、疲労、一般的な健康状態、健康の社会的決定要因、認知機能（記憶力、数を数える能力などを評価するタスク）、および身体活動を測定するいくつかのアンケートに回答するよう求められます。
アンケートの所要時間は 15 ～ 40 分です。
参加者は、疲労、一般的な健康状態、健康の社会的決定要因、認知機能（記憶力、数を数える能力などを評価するタスク）、および身体活動を測定するいくつかのアンケートに回答するよう求められます。
アンケートの所要時間は 15 ～ 40 分です。
腕の静脈または現在留置されている中心線ポートアキャスから、小さじ 2 杯程度の血液を採取します。
各訪問からの血液の一部は、血球数に関する情報を収集するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク VO2 の変化
時間枠：ベースライン時および研究介入後 6 か月
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共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用して、介入後のグループの VO2 の差を評価し、ベースラインのピーク VO2 に対して調整します。
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ベースライン時および研究介入後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動時の最大心拍出量の変化
時間枠：ベースライン時および研究介入後 6 か月
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連続スケールで測定され、反復測定 ANCOVA (RMANCOVA) アプローチを使用して分析されます。
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ベースライン時および研究介入後 6 か月
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計算された A-V 酸素レベルの変化
時間枠：ベースライン時および研究介入後 6 か月
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連続スケールで測定され、反復測定 ANCOVA (RMANCOVA) アプローチを使用して分析されます。
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ベースライン時および研究介入後 6 か月
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運動前の左心室機能の測定値の変化
時間枠：ベースライン時および研究介入後 6 か月
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連続スケールで測定され、反復測定 ANCOVA (RMANCOVA) アプローチを使用して分析されます。
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ベースライン時および研究介入後 6 か月
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神経認知機能の変化 - ホプキンス言語学習テスト
時間枠：ベースライン時および研究介入後 6 か月
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ホプキンス言語学習テスト (HVLT-R) は、単語のリストを記憶して、記憶直後 (即時想起) および 20 分の遅延 (遅延想起) 後に想起する能力をテストすることで構成されます。
このテストには 3 つの部分と 2 つの代替フォームがあります。
合計スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
ロースコアが低いほど、タスクの難しさを示します。
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ベースライン時および研究介入後 6 か月
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神経認知機能の変化 - Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
時間枠：ベースライン時および研究介入後 6 か月
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Controlled Oral Word Association Test は、参加者が指定されたカテゴリから指定された時間枠 (通常 60 秒) 内にできるだけ多くの単語を言うように求められる言語の流暢さテストです。
COWAT は、指定されたアルファベット文字で生成された受け入れ可能な単語の総数を計算することによって測定されます。
エラーと固執 (単語の繰り返し) は、このスコアには含まれません。
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ベースライン時および研究介入後 6 か月
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神経認知機能の変化 - 桁スパン逆方向テスト
時間枠：ベースライン時および研究介入後 6 か月
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作業記憶を評価するために、桁スパン逆方向テストが使用されます。
参加者には一連の数字が与えられ、それらを逆方向に繰り返すよう求められます。
アイテムのスコアは、そのアイテムの 2 つの試行のスコアの合計です (範囲 = 0-2)。
後方桁スパンの生スコアの合計は、項目スコアの合計です。最大逆桁スパン合計生スコアは 16 ポイントです。
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ベースライン時および研究介入後 6 か月
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神経認知機能の変化 - トレイルメイキングテスト
時間枠：ベースライン時および研究介入後 6 か月
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トレイル メイキング テスト (TMT) では、特定の幾何学的パターンに配置されたページ上の連続した「ターゲット」(数字および/または文字) を接続するよう患者に求めます。
採点は、テストを完了するのにかかった時間に基づいています (例:
35 秒で 35 のスコアが得られ、スコアが低いほど優れています。
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ベースライン時および研究介入後 6 か月
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徒歩6分距離の推移
時間枠：ベースライン時、研究介入後 3 か月および 6 か月
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連続スケールで測定され、反復測定 ANCOVA (RMANCOVA) アプローチを使用して分析されます。
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ベースライン時、研究介入後 3 か月および 6 か月
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疲労アンケート
時間枠：ベースライン時、研究介入後 3 か月および 6 か月
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参加者が経験する疲労のレベルの違いを評価するためのアンケートは、研究介入を行います。
5 段階のリッカート スケール - 0 (まったくない) から 4 (非常に多い)。
スコアが高いほど、参加者が経験する疲労のレベルが高くなります。
スコア範囲 0 ～ 52。
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ベースライン時、研究介入後 3 か月および 6 か月
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身体活動レベルの変化 - Godin余暇運動アンケート
時間枠：ベースライン時、研究介入後 3 か月および 6 か月
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アンケートは、参加者が激しい、中程度または軽度の運動の自由時間に平均して 15 分以上運動した回数に基づいて、典型的な 7 日間の参加者の活動レベルを分類するために使用される 4 項目の尺度です。
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ベースライン時、研究介入後 3 か月および 6 か月
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身体機能の変化 - バランステスト
時間枠：ベースライン時、研究介入後 3 か月および 6 か月
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参加者は、ベース サポートが次第に狭くなる 3 つの位置で、最大 30 秒間バランスを維持するよう求められます。片足のかかとをもう一方の足の親指の横に置き（セミタンデム ポジション）、片足のかかとを前に置きます。もう一方の足のつま先に触れて（タンデム ポジション）、片足で立ちます。
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ベースライン時、研究介入後 3 か月および 6 か月
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身体機能の変化 - 椅子スタンドテスト
時間枠：ベースライン時、研究介入後 3 か月および 6 か月
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繰り返しの椅子スタンド テストは、背もたれを壁につけて配置した背もたれのまっすぐな椅子を使用して実行されます。
参加者はまず、腕を使わずに座った姿勢から立つよう求められます。
タスクを実行できる場合は、できるだけ早く立ち上がって座るように 5 回求められます。
タスクを完了する時間が記録されます。
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ベースライン時、研究介入後 3 か月および 6 か月
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身体機能の変化 - 4 メートル歩行速度テスト
時間枠：ベースライン時、研究介入後 3 か月および 6 か月
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歩行速度テストでは、参加者が 4 メートル歩く能力を評価します。
参加者は、つま先がスタートラインに触れたマーク付きのウォーキングコースから開始するように指示され、開始の合図が表示されると、通常の速度で歩き始めます。
スタートラインから4メートル歩き終わるまでの歩行時間が記録されます
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ベースライン時、研究介入後 3 か月および 6 か月
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身体機能の変化 - 握力
時間枠：ベースライン時、研究介入後 3 か月および 6 か月
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握力は、参加者が頭をまっすぐ前に向けて座っている間に、等尺性ハンドグリップダイナモメーターを使用して評価されます。
肘は 90 度の角度に曲げ、手首は中腹の位置にします。
参加者は最大かつ迅速に (約 1 秒) 力を発揮する必要があり、2 回の試行を各手で交互に行い、同じ手の試行の間に少なくとも 30 秒 (キログラムで記録) します。
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ベースライン時、研究介入後 3 か月および 6 か月
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健康関連の生活の質に関するアンケート (FACT-Lym または FACT-B)
時間枠：ベースライン時、研究介入後 3 か月後および 6 か月後
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FACT-Lym は、リンパ腫患者の生活の質を評価するための 42 項目のアンケートです。 5 段階リッカート スケール - 0 (まったくない) ～ 4 (非常に高い)。 下位スケール領域: 身体的幸福、社会/家族の幸福、感情的幸福、機能的幸福、リンパ腫の下位スケール。 一部のアイテムは逆スコアになります。 サブスケール スコアを追加して合計スコアを取得します。 スコアが高いほど、生活の質が向上します。 スコアの範囲は 0 ～ 168 です。 FACT-B は、乳がん患者の健康関連の生活の質の 5 つの領域を測定する 37 項目のがん治療乳房機能評価 (FACT-B) です。 これらには、身体的、社会的、感情的、機能的な健康状態が含まれます。リッカートスケール 0 ～ 4、（全くない）から 4（非常に良い）で表されます。 スコアが高いほど、生活の質が向上します。 スコアの範囲は 0 ～ 148 です。 |
ベースライン時、研究介入後 3 か月後および 6 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：William Hundley, MD、Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (推定)
2026年10月6日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月25日
最初の投稿 (実際)
2022年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00087763
- 4R33CA226960-03 (米国 NIH グラント/契約)
- WFBCCC 98622 (その他の識別子：Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。