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Mejorar la capacidad de ejercicio con una intervención de actividad física personalizada (PALS)

3 de septiembre de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Mejora de la capacidad de ejercicio con una intervención de actividad física personalizada en pacientes con linfoma en tratamiento

El propósito de esta investigación es evaluar si participar en una intervención de actividad física o en una serie de clases educativas ayudará a preservar la capacidad de ejercicio, la función cardíaca, las actividades cerebrales (como la memoria) y la calidad de vida.

Los participantes serán asignados al azar a 1 de 2 vías:

  • La primera vía consiste en talleres de salud organizados. Estos talleres están destinados a brindar información sobre temas como nutrición adecuada, manejo del estrés, prácticas de sueño y énfasis en un estilo de vida saludable que pueda ayudar a los participantes durante el tratamiento del cáncer. Esta vía también evaluará si el estiramiento puede ayudar a los participantes durante el tratamiento del cáncer.
  • Los participantes de la segunda vía participarán en algunas sesiones de actividad moderada no supervisadas y potencialmente supervisadas cada semana durante el tratamiento del cáncer de los participantes que se llevarán a cabo de forma remota o en persona, según la disponibilidad de las instalaciones en el momento en que se programen las visitas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal: Determinar si existe una diferencia >10 % en el cambio porcentual (es decir, 2,06 ml/kg/min de diferencia) en el VO2 máximo (volumen o cantidad de oxígeno que consume su cuerpo) desde el inicio hasta los 6 meses de intervención entre los participantes que recibieron la Intervención de Actividad Física (PAI) versus la Intervención de Vida Saludable (HLI).

Objetivos secundarios:

  • Determinar si existe una diferencia >10 % en el cambio porcentual en el gasto cardíaco máximo durante el ejercicio, la diferencia A-VO2 calculada y las medidas previas al ejercicio de la función ventricular izquierda desde el inicio hasta los 6 meses de intervención entre los participantes que recibieron PAI versus HLI.
  • Entre estos mismos participantes, 1) para comparar los grupos PAI y HLI en su línea de base con los cambios de 3 y 6 meses después de iniciar el tratamiento del cáncer en 6 minWD, calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL), fatiga, fuerza, actividad física, cognitiva y función física, 2) para determinar las relaciones entre los cambios dependientes del tiempo de 6 meses en estos y el VO2 máximo; y 3) examinar si los cambios dependientes del tiempo en el gasto cardíaco máximo durante el ejercicio y/o la diferencia arteriovenosa de oxígeno calculada están asociados con cambios similares dependientes del tiempo en el VO2 máximo.
  • Evalúe el compromiso de la actividad física a través de la acelerometría.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser considerados elegibles, los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios:

  • Individuos de 18 a 85 años
  • Diagnosticado con linfoma de Hodgkin o no Hodgkin en estadio I-IV
  • Se espera que reciba un régimen quimioterapéutico basado en antraciclinas u otras terapias contra el cáncer potencialmente cardiotóxicas (p. regímenes de quimioterapia [antraciclinas, trastuzumab]), inmunoterapias (inhibidores del punto de control inmunitario [ICI]) o radiación (dentro de las 8 semanas posteriores a la finalización de la radiación).29-31
  • Habilidad para hablar y entender inglés.
  • Capacidad para caminar al menos 2 cuadras de la ciudad (~.2 millas) en una superficie plana
  • Supervivencia esperada más allá de los 6 meses.
  • Debe tener un asistente que lo ayude a realizar las actividades de prueba en el hogar.

Criterio de exclusión:

Si el paciente cumple alguno de estos criterios queda excluido del estudio:

  • Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >190 mm Hg o presión arterial diastólica >100 mm Hg)
  • Antecedentes recientes de abuso de alcohol o drogas, afecciones inflamatorias como lupus o enfermedad inflamatoria intestinal, u otra afección médica que pueda comprometer la seguridad o la finalización exitosa (a menos que lo apruebe el médico del participante y el investigador principal) NOTA: En el contexto de inflamación activa, la participación no será aprobada. Si la enfermedad crónica está presente y es estable según lo juzgado por el médico del participante y el PI, se aprobará la participación.
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética, como clips de aneurisma cerebral ferromagnético u otro metal intracraneal, marcapasos, desfibriladores, dispositivos neuroestimuladores en funcionamiento u otros dispositivos electrónicos implantados (a menos que lo aprueben el médico del participante y el investigador principal)
  • Claustrofobia
  • Embarazada
  • angina inestable
  • Contraindicación para entrenamiento o pruebas de ejercicio.
  • Incapacidad para hacer ejercicio en una caminadora o bicicleta estacionaria
  • Arritmias ventriculares significativas (>20 CVP/min por dificultad de activación)
  • Fibrilación auricular con respuesta ventricular descontrolada
  • Infarto agudo de miocardio dentro de los 28 días
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de Actividad Física
Los participantes podrán asistir a una o dos sesiones de entrenamiento por semana y de 1 a 2 sesiones por semana en casa (el cuarto nivel de nuestra intervención multinivel) o en el sitio de ubicación utilizando la aplicación Trainerize para entregar la prescripción de ejercicio.
Otro: Ejercicio con la aplicación Trainerize
1-2 sesiones por semana que consisten en calentamiento aeróbico lento de 15 minutos, 20 minutos de entrenamiento de fuerza, 15 minutos de ejercicio aeróbico de intensidad progresiva y 10 minutos de enfriamiento (estiramiento/tonificación) con bandas elásticas.
Prueba de diagnóstico: Prueba de esfuerzo cardiopulmonar
VO2 pico máximo (para monitorear el consumo de oxígeno del cuerpo) y prueba de caminata de 6 minutos.
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética
Se tomarán imágenes del corazón.
Conductual: Cuestionarios de Calidad de Vida
Se pedirá a los participantes que completen varios cuestionarios que medirán la fatiga, la salud general, los determinantes sociales de la salud, la función cognitiva (tareas que evalúan la memoria, la capacidad de contar, etc.) y la actividad física. Los cuestionarios tardarán entre 15 y 40 minutos en completarse.
Conductual: Cuestionarios de función cognitiva y cerebral
Se pedirá a los participantes que completen varios cuestionarios que medirán la fatiga, la salud general, los determinantes sociales de la salud, la función cognitiva (tareas que evalúan la memoria, la capacidad de contar, etc.) y la actividad física. Los cuestionarios tardarán entre 15 y 40 minutos en completarse.
Otro: Extracción de sangre
Se extraen aproximadamente 2 cucharaditas de sangre de una vena del brazo o de un catéter portacatéter colocado actualmente en una vía central. Se usará una porción de sangre de cada visita para recopilar información sobre el conteo de células sanguíneas.
Experimental: Intervención de Vida Saludable (Brazo de Control)
Los participantes asignados al azar al brazo de control participarán en talleres de salud organizados. Cada sesión tendrá una duración de 60 minutos y se ofrecerá en el lugar y virtualmente (por ejemplo, Zoom) durante 6 meses. Los participantes se reunirán una vez a la semana durante las primeras 4 semanas, cada dos semanas durante 3 meses y una vez al mes durante los últimos 2 meses para un total de 12 sesiones.
Prueba de diagnóstico: Prueba de esfuerzo cardiopulmonar
VO2 pico máximo (para monitorear el consumo de oxígeno del cuerpo) y prueba de caminata de 6 minutos.
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética
Se tomarán imágenes del corazón.
Conductual: Cuestionarios de Calidad de Vida
Se pedirá a los participantes que completen varios cuestionarios que medirán la fatiga, la salud general, los determinantes sociales de la salud, la función cognitiva (tareas que evalúan la memoria, la capacidad de contar, etc.) y la actividad física. Los cuestionarios tardarán entre 15 y 40 minutos en completarse.
Conductual: Cuestionarios de función cognitiva y cerebral
Se pedirá a los participantes que completen varios cuestionarios que medirán la fatiga, la salud general, los determinantes sociales de la salud, la función cognitiva (tareas que evalúan la memoria, la capacidad de contar, etc.) y la actividad física. Los cuestionarios tardarán entre 15 y 40 minutos en completarse.
Otro: Extracción de sangre
Se extraen aproximadamente 2 cucharaditas de sangre de una vena del brazo o de un catéter portacatéter colocado actualmente en una vía central. Se usará una porción de sangre de cada visita para recopilar información sobre el conteo de células sanguíneas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el VO2 pico
Periodo de tiempo: Al inicio y 6 meses después de la intervención del estudio
Se utilizará un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) para evaluar las diferencias en el VO2 del grupo posterior a la intervención, ajustado para el VO2 pico inicial.
Al inicio y 6 meses después de la intervención del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el gasto cardíaco máximo durante el ejercicio
Periodo de tiempo: Al inicio y 6 meses después de la intervención del estudio
Medido en una escala continua y será analizado utilizando un enfoque de medidas repetidas ANCOVA (RMANCOVA).
Al inicio y 6 meses después de la intervención del estudio
Cambio en los niveles de oxígeno A-V calculados
Periodo de tiempo: Al inicio y 6 meses después de la intervención del estudio
Medido en una escala continua y será analizado utilizando un enfoque de medidas repetidas ANCOVA (RMANCOVA).
Al inicio y 6 meses después de la intervención del estudio
Cambios en las mediciones de la función ventricular izquierda previa al ejercicio
Periodo de tiempo: Al inicio y 6 meses después de la intervención del estudio
Medido en una escala continua y será analizado utilizando un enfoque de medidas repetidas ANCOVA (RMANCOVA).
Al inicio y 6 meses después de la intervención del estudio
Cambio en la función neurocognitiva - Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins
Periodo de tiempo: Al inicio y 6 meses después de la intervención del estudio
El Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R) consiste en la memorización de una lista de palabras para evaluar la capacidad de recordar inmediatamente después de la memorización (recuerdo inmediato) y después de un retraso de 20 minutos (recuerdo diferido). Esta prueba tiene tres partes y dos formas alternativas. Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 30. Las puntuaciones brutas más bajas indican dificultades con la tarea.
Al inicio y 6 meses después de la intervención del estudio
Cambio en la función neurocognitiva - Prueba de asociación de palabras orales controladas (COWAT)
Periodo de tiempo: Al inicio y 6 meses después de la intervención del estudio
La prueba de asociación de palabras orales controladas es una prueba de fluidez verbal en la que se pide a los participantes que digan tantas palabras como sea posible de una categoría determinada y en un período de tiempo específico (normalmente 60 segundos). COWAT se mide calculando el número total de palabras aceptables producidas en la letra dada del alfabeto. Los errores y las perseveraciones (repeticiones de palabras) no se incluyen en esta puntuación.
Al inicio y 6 meses después de la intervención del estudio
Cambio en la función neurocognitiva - Prueba de extensión de dígitos hacia atrás
Periodo de tiempo: Al inicio y 6 meses después de la intervención del estudio
La prueba de extensión de dígitos hacia atrás se utiliza para evaluar la memoria de trabajo. A los participantes se les da una serie de dígitos y se les pide que los repitan al revés. La puntuación del ítem es la suma de las puntuaciones de los dos intentos para ese ítem (rango = 0-2). La puntuación bruta total para el intervalo de dígitos hacia atrás es la suma de las puntuaciones de los ítems; la puntuación bruta total máxima de intervalo de dígitos hacia atrás es de 16 puntos.
Al inicio y 6 meses después de la intervención del estudio
Cambio en la función neurocognitiva - Prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: Al inicio y 6 meses después de la intervención del estudio
El Trail Making Test (TMT) les pide a los pacientes que conecten "objetivos" consecutivos (números y/o letras) en una página dispuesta en un patrón geométrico específico. La puntuación se basa en el tiempo necesario para completar la prueba (p. 35 segundos dando una puntuación de 35) siendo mejores las puntuaciones más bajas.
Al inicio y 6 meses después de la intervención del estudio
Cambio en la distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses después de la intervención del estudio
Medido en una escala continua y será analizado utilizando un enfoque de medidas repetidas ANCOVA (RMANCOVA).
Al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses después de la intervención del estudio
Cuestionario de fatiga
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses después de la intervención del estudio
Cuestionario para evaluar la diferencia en el nivel de fatiga que experimentan los participantes al realizar las intervenciones del estudio. Escala Likert de 5 puntos - 0 (nada) a 4 (mucho). Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de fatiga que experimenten los participantes. Rango de puntuación 0-52.
Al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses después de la intervención del estudio
Cambio en los niveles de actividad física - Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses después de la intervención del estudio
El cuestionario es una medida de 4 elementos que se utiliza para clasificar los niveles de actividad de los participantes durante un período típico de 7 días en función de cuántas veces en promedio los participantes hacen ejercicio durante más de 15 minutos durante su tiempo libre de ejercicio extenuante, moderado o leve.
Al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses después de la intervención del estudio
Cambio en la función física - Prueba de equilibrio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses después de la intervención del estudio
Se pedirá a los participantes que mantengan el equilibrio durante un máximo de 30 segundos en tres posiciones caracterizadas por un estrechamiento progresivo de la base de apoyo: talón de un pie al lado del dedo gordo del otro pie (posición semitándem), talón de un pie al frente de y tocando los dedos del otro pie (posición en tándem), y soporte de una sola pierna.
Al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses después de la intervención del estudio
Cambio en la función física: prueba de soporte de silla
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses después de la intervención del estudio
La prueba repetida del soporte de la silla se realizará utilizando una silla de respaldo recto colocada con el respaldo contra la pared. Primero se les pedirá a los participantes que se pongan de pie desde una posición sentada sin usar los brazos. Si pueden realizar la tarea, se les pedirá que se levanten y se sienten cinco veces lo más rápido posible. Se registrará el tiempo para completar la tarea.
Al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses después de la intervención del estudio
Cambio en la función física: prueba de velocidad de marcha de caminata de 4 metros
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses después de la intervención del estudio
La prueba de velocidad de la marcha evaluará la capacidad del participante para caminar 4 metros. Se indicará a los participantes que comiencen en un recorrido de caminata marcado con los dedos de los pies tocando la línea de inicio y cuando se les indique que comiencen, comenzarán a caminar a su velocidad habitual. Se registrará el tiempo de caminata desde la línea de salida hasta el final de la caminata de 4 metros.
Al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses después de la intervención del estudio
Cambio en la función física: fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses después de la intervención del estudio
La fuerza de agarre se evaluará utilizando un dinamómetro de agarre manual isométrico mientras el participante está sentado con la cabeza mirando hacia adelante. El codo debe estar doblado en un ángulo de 90 grados y la muñeca debe estar en la posición prona media. El participante debe esforzarse al máximo y rápidamente (alrededor de 1 segundo) y se deben realizar dos intentos alternativamente con cada mano, con al menos 30 segundos entre intentos para la misma mano (registrados en kilogramos).
Al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses después de la intervención del estudio
Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (FACT-Lym o FACT-B)
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses y 6 meses después de la intervención del estudio.

FACT-Lym es un cuestionario de 42 ítems para evaluar la calidad de vida de los pacientes con linfoma. Escala Likert de 5 puntos: 0 (nada) a 4 (mucho). Dominios de la subescala: Bienestar físico, Bienestar social/familiar, Bienestar emocional, Bienestar funcional, Subescala de linfoma. Algunos elementos se puntúan al revés. Las puntuaciones de las subescalas se suman para obtener la puntuación total. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida. Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 168.

FACT-B es una evaluación funcional de 37 ítems de la terapia del cáncer de mama (FACT-B) que mide cinco dominios de la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cáncer de mama. Estos incluyen el bienestar físico, social, emocional y funcional en una escala Likert de 0 a 4 (nada) a 4 (mucho). Cuanto mayor sea la puntuación, mejor calidad de vida. Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 148.
Al inicio, 3 meses y 6 meses después de la intervención del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: William Hundley, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

6 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00087763
  • 4R33CA226960-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • WFBCCC 98622 (Otro identificador: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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