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Melhorando a capacidade de exercício com uma intervenção de atividade física personalizada (PALS)

19 de março de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Melhorando a capacidade de exercício com uma intervenção de atividade física personalizada em pacientes com linfoma em tratamento

O objetivo desta pesquisa é testar se a participação em uma intervenção de atividade física ou em uma série de aulas educacionais ajudará a preservar a capacidade de exercício, função cardíaca, atividades baseadas no cérebro (como memória) e qualidade de vida.

Os participantes serão randomizados para 1 de 2 caminhos:

  • O primeiro caminho consiste em oficinas de saúde organizadas. Essas oficinas visam fornecer informações sobre tópicos como nutrição adequada, controle do estresse, práticas de sono e ênfase em um estilo de vida saudável que pode ajudar os participantes no tratamento do câncer. Este caminho também testará se o alongamento pode ajudar os participantes no tratamento do câncer.
  • Os participantes do segundo caminho participarão de algumas sessões de atividades moderadas não supervisionadas e potencialmente supervisionadas a cada semana durante o tratamento do câncer dos participantes, a serem realizadas remotamente ou pessoalmente, dependendo da disponibilidade de instalações no momento em que as visitas forem agendadas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo Primário: Determinar se existe uma diferença >10% na % de mudança (ou seja, 2,06 ml/kg/min de diferença) no pico de VO2 (volume ou quantidade de oxigênio que seu corpo consome) desde o início até 6 meses de intervenção entre os participantes que receberam a Intervenção de Atividade Física (PAI) versus Intervenção de Vida Saudável (HLI).

Objetivos Secundários:

  • Determinar se existe uma diferença >10% na % de alteração no pico do débito cardíaco do exercício, diferença A-VO2 calculada e medidas pré-exercício da função ventricular esquerda desde o início até 6 meses de intervenção entre os participantes que receberam PAI versus HLI.
  • Entre esses mesmos participantes, 1) comparar os grupos PAI e HLI em sua linha de base até 3 e 6 meses após o início das mudanças no tratamento do câncer em 6 minWD, qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL), fadiga, força, atividade física, cognitiva e função física, 2) determinar as relações entre as mudanças dependentes do tempo em 6 meses e o VO2 pico; e 3) examinar se alterações dependentes do tempo no débito cardíaco máximo do exercício e/ou diferença arteriovenosa calculada de oxigênio estão associadas a alterações dependentes do tempo semelhantes no VO2 máximo.
  • Avalie o envolvimento com a atividade física por meio da acelerometria.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Study Coordinator
  • Número de telefone: 336-758-3027
  • E-mail: johnkc22@wfu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • W G Hundley, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • Virginia Commonwealth University
        • Investigador principal:
          • W. G. Hundley, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser considerado elegível, os participantes devem atender a todos os seguintes critérios:

  • Indivíduos de 18 a 85 anos
  • Diagnosticado com estágio I-IV de Hodgkin ou linfoma não-Hodgkin
  • Espera-se que receba um regime quimioterapêutico baseado em antraciclina ou outras terapias potencialmente cardiotóxicas contra o câncer (por exemplo, regimes de quimioterapia [antraciclinas, trastuzumabe]), imunoterapias (inibidores do ponto de controle imunológico [ICI]) ou radiação (dentro de 8 semanas após o término da radiação).29-31
  • Capacidade de falar e entender inglês
  • Capacidade de caminhar pelo menos 2 quarteirões da cidade (~,2 milhas) em uma superfície plana
  • Sobrevida esperada além de 6 meses.
  • Deve ter um assistente que ajudará a realizar as atividades de teste domiciliar

Critério de exclusão:

Se o paciente atender a algum desses critérios, ele será excluído do estudo:

  • Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 190 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 100 mm Hg)
  • História recente de abuso de álcool ou drogas, condições inflamatórias como lúpus ou doença inflamatória intestinal ou outra condição médica que possa comprometer a segurança ou a conclusão bem-sucedida (a menos que aprovado pelo médico do participante e pelo investigador principal) OBSERVAÇÃO: No cenário de inflamação ativa, participação não será aprovada. Se a doença crônica estiver presente e estável, conforme julgado pelo médico do participante e pelo PI, a participação será aprovada.
  • Contra-indicações para ressonância magnética, como clipes ferromagnéticos de aneurisma cerebral ou outro metal intracraniano, marca-passos, desfibriladores, dispositivos neuroestimuladores funcionais ou outros dispositivos eletrônicos implantados (a menos que aprovado pelo médico do participante e pelo investigador principal)
  • Claustrofobia
  • Grávida
  • angina instável
  • Contra-indicação para treinamento ou teste de exercícios
  • Incapacidade de se exercitar em uma esteira ou bicicleta estacionária
  • Arritmias ventriculares significativas (>20 PVCs/min devido à dificuldade de controle)
  • Fibrilação atrial com resposta ventricular descontrolada
  • Infarto agudo do miocárdio em 28 dias
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção em Atividade Física
Os participantes poderão participar de uma a duas sessões de treinamento por semana e de 1 a 2 sessões por semana em casa (o 4º nível de nossa intervenção multinível) ou no local usando o aplicativo Trainerize para fornecer a prescrição de exercícios.
Outro: Exercício com o aplicativo Trainerize
1-2 sessões por semana consistindo em aquecimento aeróbico lento de 15 minutos, 20 minutos de treinamento de força, 15 minutos de exercício aeróbico de intensidade progressiva e 10 minutos de relaxamento (alongamento/tonificação) com faixas elásticas.
Teste de diagnostico: Teste de exercício cardiopulmonar
VO2 de pico máximo (para monitorar o consumo de oxigênio do corpo) e teste de caminhada de 6 minutos.
Teste de diagnostico: Exame de ressonância magnética
Imagens do coração serão tiradas.
Comportamental: Questionários de Qualidade de Vida
Os participantes serão solicitados a preencher vários questionários que medirão fadiga, saúde geral, determinantes sociais da saúde, função cognitiva (tarefas que avaliam memória, capacidade de contar, etc.) e atividade física. Os questionários levarão de 15 a 40 minutos para serem concluídos.
Comportamental: Questionários Cognitivos e de Função Cerebral
Os participantes serão solicitados a preencher vários questionários que medirão fadiga, saúde geral, determinantes sociais da saúde, função cognitiva (tarefas que avaliam memória, capacidade de contar, etc.) e atividade física. Os questionários levarão de 15 a 40 minutos para serem concluídos.
Outro: Tiragens de sangue
Aproximadamente 2 colheres de chá de sangue retiradas de uma veia em seu braço ou de um port-a-cath de linha central atualmente colocado. Uma porção de sangue de cada visita será usada para coletar informações sobre a contagem de células sanguíneas.
Experimental: Intervenção de Vida Saudável (Braço de Controle)
Os participantes randomizados para o braço de controle participarão de workshops de saúde organizados. Cada sessão terá duração de 60 minutos e será oferecida no local e virtualmente (por exemplo, Zoom) ao longo de 6 meses. Os participantes se reunirão uma vez por semana nas primeiras 4 semanas, quinzenalmente durante 3 meses e uma vez por mês nos últimos 2 meses, totalizando 12 sessões.
Teste de diagnostico: Teste de exercício cardiopulmonar
VO2 de pico máximo (para monitorar o consumo de oxigênio do corpo) e teste de caminhada de 6 minutos.
Teste de diagnostico: Exame de ressonância magnética
Imagens do coração serão tiradas.
Comportamental: Questionários de Qualidade de Vida
Os participantes serão solicitados a preencher vários questionários que medirão fadiga, saúde geral, determinantes sociais da saúde, função cognitiva (tarefas que avaliam memória, capacidade de contar, etc.) e atividade física. Os questionários levarão de 15 a 40 minutos para serem concluídos.
Comportamental: Questionários Cognitivos e de Função Cerebral
Os participantes serão solicitados a preencher vários questionários que medirão fadiga, saúde geral, determinantes sociais da saúde, função cognitiva (tarefas que avaliam memória, capacidade de contar, etc.) e atividade física. Os questionários levarão de 15 a 40 minutos para serem concluídos.
Outro: Tiragens de sangue
Aproximadamente 2 colheres de chá de sangue retiradas de uma veia em seu braço ou de um port-a-cath de linha central atualmente colocado. Uma porção de sangue de cada visita será usada para coletar informações sobre a contagem de células sanguíneas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no pico de VO2
Prazo: No início do estudo e 6 meses após a intervenção do estudo
Um modelo de análise de covariância (ANCOVA) será usado para avaliar as diferenças do grupo pós-intervenção no VO2, ajustado para o VO2 pico basal.
No início do estudo e 6 meses após a intervenção do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Pico do Débito Cardíaco de Exercício
Prazo: No início do estudo e 6 meses após a intervenção do estudo
Medido em uma escala contínua e será analisado usando uma abordagem de medidas repetidas ANCOVA (RMANCOVA).
No início do estudo e 6 meses após a intervenção do estudo
Alteração nos níveis calculados de oxigênio A-V
Prazo: No início do estudo e 6 meses após a intervenção do estudo
Medido em uma escala contínua e será analisado usando uma abordagem de medidas repetidas ANCOVA (RMANCOVA).
No início do estudo e 6 meses após a intervenção do estudo
Alterações nas medições da função ventricular esquerda pré-exercício
Prazo: No início do estudo e 6 meses após a intervenção do estudo
Medido em uma escala contínua e será analisado usando uma abordagem de medidas repetidas ANCOVA (RMANCOVA).
No início do estudo e 6 meses após a intervenção do estudo
Alteração na Função Neurocognitiva - Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins
Prazo: No início do estudo e 6 meses após a intervenção do estudo
O Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R) consiste na memorização de uma lista de palavras para testar a capacidade de recordar imediatamente após a memorização (recordação imediata) e após um atraso de 20 minutos (recordação atrasada). Este teste tem três partes e duas formas alternativas. A pontuação total pode variar de 0 a 30. Pontuações brutas mais baixas indicam dificuldades com a tarefa.
No início do estudo e 6 meses após a intervenção do estudo
Alteração na Função Neurocognitiva - Teste de Associação de Palavras Orais Controladas (COWAT)
Prazo: No início do estudo e 6 meses após a intervenção do estudo
O Teste de Associação de Palavras Orais Controladas é um teste de fluência verbal no qual os participantes são solicitados a dizer o máximo possível de palavras de uma determinada categoria e em um período de tempo especificado (normalmente 60 segundos). O COWAT é medido calculando o número total de palavras aceitáveis ​​produzidas para uma determinada letra do alfabeto. Erros e perseverações (repetições de palavras) não são incluídos nesta pontuação.
No início do estudo e 6 meses após a intervenção do estudo
Mudança na função neurocognitiva - teste de extensão de dígitos para trás
Prazo: No início do estudo e 6 meses após a intervenção do estudo
O teste de retrocesso de extensão de dígitos é usado para avaliar a memória de trabalho. Os participantes recebem uma série de dígitos e são solicitados a repeti-los de trás para frente. A pontuação do item é a soma das pontuações nas duas tentativas para aquele item (intervalo = 0-2). A pontuação bruta total para o intervalo de dígitos inversos é a soma das pontuações dos itens; a pontuação bruta total máxima do intervalo de dígitos inversos é de 16 pontos.
No início do estudo e 6 meses após a intervenção do estudo
Alteração na Função Neurocognitiva - Teste de Trilhas
Prazo: No início do estudo e 6 meses após a intervenção do estudo
O Trail Making Test (TMT) pede aos pacientes que conectem "alvos" consecutivos (números e/ou letras) em uma página organizada em um padrão geométrico específico. A pontuação é baseada no tempo necessário para concluir o teste (por exemplo, 35 segundos rendendo uma pontuação de 35) com pontuações mais baixas sendo melhores.
No início do estudo e 6 meses após a intervenção do estudo
Mudança na distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: No início do estudo, 3 meses e 6 meses após a intervenção do estudo
Medido em uma escala contínua e será analisado usando uma abordagem de medidas repetidas ANCOVA (RMANCOVA).
No início do estudo, 3 meses e 6 meses após a intervenção do estudo
Questionário de Fadiga
Prazo: No início do estudo, 3 meses e 6 meses após a intervenção do estudo
Questionário para avaliar a diferença no nível de fadiga que os participantes experimentam ao realizar as intervenções do estudo. Escala Likert de 5 pontos - 0 (nada) a 4 (muito). Quanto maior a pontuação, maior o nível de fadiga experimentado pelos participantes. Faixa de pontuação 0-52.
No início do estudo, 3 meses e 6 meses após a intervenção do estudo
Mudança nos Níveis de Atividade Física - Questionário de Exercício de Tempo de Lazer Godin
Prazo: No início do estudo, 3 meses e 6 meses após a intervenção do estudo
O questionário é uma medida de 4 itens usada para classificar os níveis de atividade dos participantes durante um período típico de 7 dias com base em quantas vezes, em média, os participantes se exercitam mais de 15 minutos durante seu tempo livre de exercícios extenuantes, moderados ou leves.
No início do estudo, 3 meses e 6 meses após a intervenção do estudo
Mudança na Função Física - Teste de Equilíbrio
Prazo: No início do estudo, 3 meses e 6 meses após a intervenção do estudo
Os participantes serão solicitados a manter o equilíbrio por até 30 segundos em três posições caracterizadas por um estreitamento progressivo da base de apoio: calcanhar de um pé ao lado do dedão do outro pé (posição semi-tandem), calcanhar de um pé à frente de e tocando os dedos do outro pé (posição tandem) e suporte unipodal.
No início do estudo, 3 meses e 6 meses após a intervenção do estudo
Mudança na Função Física - Teste de Levantar da Cadeira
Prazo: No início do estudo, 3 meses e 6 meses após a intervenção do estudo
O teste repetido de levantar da cadeira será realizado usando uma cadeira de espaldar reto colocada com as costas contra a parede. Os participantes serão solicitados a se levantar da posição sentada sem usar os braços. Se eles conseguirem realizar a tarefa, eles serão solicitados a se levantar e sentar cinco vezes o mais rápido possível. O tempo para concluir a tarefa será registrado.
No início do estudo, 3 meses e 6 meses após a intervenção do estudo
Mudança na função física - Teste de velocidade de marcha de caminhada de 4 metros
Prazo: No início do estudo, 3 meses e 6 meses após a intervenção do estudo
O teste de velocidade de marcha avaliará a capacidade do participante de caminhar 4 metros. Os participantes serão instruídos a começar em um percurso de caminhada marcado com os dedos dos pés tocando a linha de partida e, quando instruídos a começar, começarão a caminhar em sua velocidade normal. O tempo para caminhar da linha de partida até o final da caminhada de 4 metros será registrado
No início do estudo, 3 meses e 6 meses após a intervenção do estudo
Mudança na função física - força de preensão
Prazo: No início do estudo, 3 meses e 6 meses após a intervenção do estudo
A força de preensão será avaliada usando um dinamômetro de preensão manual isométrica enquanto o participante está sentado com a cabeça voltada para a frente. O cotovelo deve estar dobrado em um ângulo de 90 graus e o punho deve estar na posição de decúbito ventral. O participante deve realizar esforço máximo e rápido (cerca de 1 segundo) e duas tentativas devem ser feitas alternadamente com cada mão, com pelo menos 30 segundos entre as tentativas para a mesma mão (registrado em quilogramas).
No início do estudo, 3 meses e 6 meses após a intervenção do estudo
Questionário de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (FACT-Lym ou FACT-B)
Prazo: No início do estudo, 3 meses e 6 meses após a intervenção do estudo

FACT-Lym é um questionário de 42 itens para avaliar a qualidade de vida de pacientes com linfoma. Escala Likert de 5 pontos – 0 (nada) a 4 (muito). Domínios das subescalas: Bem-estar Físico, Bem-Estar Social/Familiar, Bem-Estar Emocional, Bem-Estar Funcional, Subescala Linfoma. Alguns itens têm pontuação reversa. As pontuações das subescalas são somadas para obter a pontuação total. Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida. As pontuações podem variar de 0 a 168.

FACT-B é uma avaliação funcional de 37 itens da terapia do câncer de mama (FACT-B) que mede cinco domínios da qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com câncer de mama. Estes incluem o bem-estar físico, social, emocional e funcional numa escala Likert de 0 a 4 com (nada) a 4 (muito). Quanto maior a pontuação, melhor qualidade de vida. As pontuações podem variar de 0 a 148.
No início do estudo, 3 meses e 6 meses após a intervenção do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: William Hundley, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00087763
  • 4R33CA226960-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • WFBCCC 98622 (Outro identificador: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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