Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení cvičební kapacity pomocí intervence fyzické aktivity na míru (PALS)

19. března 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Zlepšení cvičební kapacity pomocí přizpůsobené intervence fyzické aktivity u pacientů s lymfomem, kteří podstupují léčbu

Účelem tohoto výzkumu je otestovat, zda účast v intervence fyzické aktivity nebo série vzdělávacích lekcí pomůže zachovat schopnost cvičení, srdeční funkce, mozkové aktivity (jako je paměť) a kvalitu života.

Účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 2 cest:

  • První cesta se skládá z organizovaných zdravotních workshopů. Tyto workshopy mají poskytnout informace o tématech, jako je správná výživa, zvládání stresu, spánkové praktiky a důraz na zdravý životní styl, které mohou účastníkům pomoci při léčbě rakoviny. Tato cesta také otestuje, zda strečink může účastníkům pomoci při léčbě rakoviny.
  • Účastníci druhé cesty se každý týden během léčby rakoviny účastníků zúčastní některých nekontrolovaných a některých potenciálně řízených mírných aktivit, které se budou konat buď na dálku, nebo osobně, v závislosti na dostupnosti zařízení v době, kdy jsou návštěvy naplánovány.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Zjistit, zda existuje >10% rozdíl v procentuální změně (tj. rozdíl 2,06 ml/kg/min) maximálního VO2 (objem nebo množství kyslíku, které vaše tělo spotřebuje) od výchozího stavu do 6měsíční intervence mezi účastníky, kteří dostávají intervence fyzické aktivity (PAI) versus intervence zdravého života (HLI).

Sekundární cíle:

  • Chcete-li zjistit, zda existuje >10% rozdíl v % změně maximálního srdečního výdeje při zátěži, vypočítaný rozdíl A-VO2 a měření funkce levé komory před zátěží od výchozího stavu po 6 měsíců intervence mezi účastníky, kteří dostávali PAI oproti HLI.
  • Mezi těmito stejnými účastníky 1) porovnat skupiny PAI a HLI na jejich výchozích hodnotách s 3 a 6 měsíci po zahájení léčby rakoviny změn v 6-minWD, kvalitě života související se zdravím (HRQOL), únavě, síle, fyzické aktivitě, kognitivních a fyzické funkce, 2) určit vztahy mezi 6měsíčními časově závislými změnami těchto a vrcholem VO2; a 3) prozkoumat, zda časově závislé změny ve špičkovém srdečním výdeji při zátěži a/nebo vypočtený arteriovenózní rozdíl kyslíku jsou spojeny s podobnými časově závislými změnami v maximálním VO2.
  • Posuďte zapojení fyzické aktivity pomocí akcelerometrie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Study Coordinator
  • Telefonní číslo: 336-758-3027
  • E-mail: johnkc22@wfu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • W G Hundley, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • W. G. Hundley, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli účastníci považováni za způsobilé, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Jednotlivci ve věku 18-85 let
  • Diagnostikován Hodgkinovým nebo non-Hodgkinovým lymfomem ve stádiu I-IV
  • Očekává se, že dostanete chemoterapeutický režim na bázi antracyklinů nebo jiné potenciálně kardiotoxické terapie rakoviny (např. chemoterapeutické režimy [anthracykliny, trastuzumab]), imunoterapie (inhibitory imunitního kontrolního bodu [ICI]) nebo ozařování (do 8 týdnů po dokončení ozařování).29-31
  • Schopnost mluvit a rozumět anglicky
  • Schopnost ujít alespoň 2 městské bloky (~.2 míle) po rovném povrchu
  • Očekávané přežití déle než 6 měsíců.
  • Musí mít asistenta, který pomůže provádět domácí testovací činnosti

Kritéria vyloučení:

Pokud pacient splňuje některé z těchto kritérií, je ze studie vyloučen:

  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 190 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 100 mm Hg)
  • Nedávná anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog, zánětlivé stavy, jako je lupus nebo zánětlivé onemocnění střev, nebo jiný zdravotní stav, který by mohl ohrozit bezpečnost nebo úspěšné dokončení (pokud to neschválí lékař účastníka a hlavní zkoušející) POZNÁMKA: V případě aktivního zánětu, účast nebude schválena. Pokud je chronické onemocnění přítomné a stabilní, jak posoudí lékař účastníka a PI, účast bude schválena.
  • Kontraindikace MRI, jako jsou feromagnetické svorky na mozkové aneuryzma nebo jiné intrakraniální kovy, kardiostimulátory, defibrilátory, funkční neurostimulační zařízení nebo jiná implantovaná elektronická zařízení (pokud to neschválí lékař účastníka a hlavní zkoušející)
  • Klaustrofobie
  • Těhotná
  • Nestabilní angina pectoris
  • Kontraindikace pro cvičení nebo testování
  • Neschopnost cvičit na běžeckém pásu nebo stacionárním cyklu
  • Významné ventrikulární arytmie (>20 PVC/min kvůli obtížnosti vtoků)
  • Fibrilace síní s nekontrolovanou komorovou odpovědí
  • Akutní infarkt myokardu do 28 dnů
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence fyzické aktivity
Účastníci budou mít možnost navštěvovat jeden až dva tréninky týdně a 1–2 tréninky týdně doma (4. úroveň našeho víceúrovňového zásahu) nebo na místě, kde budou pomocí aplikace Trainerize doručovat recept na cvičení.
Jiný: Cvičte s aplikací Trainerize
1-2 sezení týdně skládající se z pomalého 15minutového aerobního zahřátí, 20 minut silového tréninku, 15 minut aerobního cvičení s progresivní intenzitou a 10 minut ochlazení (strečink/tonizace) pomocí elastických pásů.
Diagnostický test: Testování kardiopulmonální zátěže
Maximální vrchol VO2 (ke sledování spotřeby kyslíku tělem) a 6minutový zátěžový test chůze.
Diagnostický test: MRI sken
Budou pořízeny snímky srdce.
Behaviorální: Dotazníky kvality života
Účastníci budou požádáni o vyplnění několika dotazníků, které budou měřit únavu, celkový zdravotní stav, sociální determinanty zdraví, kognitivní funkce (úkoly hodnotící paměť, schopnost počítat atd.) a fyzickou aktivitu. Vyplnění dotazníků zabere 15–40 minut.
Behaviorální: Dotazníky kognitivních funkcí a funkcí mozku
Účastníci budou požádáni o vyplnění několika dotazníků, které budou měřit únavu, celkový zdravotní stav, sociální determinanty zdraví, kognitivní funkce (úkoly hodnotící paměť, schopnost počítat atd.) a fyzickou aktivitu. Vyplnění dotazníků zabere 15–40 minut.
Jiný: Odběry krve
Přibližně 2 čajové lžičky krve odebrané buď z žíly na paži nebo z aktuálně umístěné centrální linie port-a-cath. Část krve z každé návštěvy bude použita ke sběru informací o počtu krvinek.
Experimentální: Zásah do zdravého života (ovládací rameno)
Účastníci randomizovaní do kontrolní větve se zúčastní organizovaných zdravotních workshopů. Každá relace bude trvat 60 minut a bude nabízena na místě a virtuálně (např. Zoom) po dobu 6 měsíců. Účastníci se budou setkávat první 4 týdny jednou týdně, 3 měsíce jednou za dva týdny a poslední 2 měsíce jednou měsíčně, celkem 12 sezení.
Diagnostický test: Testování kardiopulmonální zátěže
Maximální vrchol VO2 (ke sledování spotřeby kyslíku tělem) a 6minutový zátěžový test chůze.
Diagnostický test: MRI sken
Budou pořízeny snímky srdce.
Behaviorální: Dotazníky kvality života
Účastníci budou požádáni o vyplnění několika dotazníků, které budou měřit únavu, celkový zdravotní stav, sociální determinanty zdraví, kognitivní funkce (úkoly hodnotící paměť, schopnost počítat atd.) a fyzickou aktivitu. Vyplnění dotazníků zabere 15–40 minut.
Behaviorální: Dotazníky kognitivních funkcí a funkcí mozku
Účastníci budou požádáni o vyplnění několika dotazníků, které budou měřit únavu, celkový zdravotní stav, sociální determinanty zdraví, kognitivní funkce (úkoly hodnotící paměť, schopnost počítat atd.) a fyzickou aktivitu. Vyplnění dotazníků zabere 15–40 minut.
Jiný: Odběry krve
Přibližně 2 čajové lžičky krve odebrané buď z žíly na paži nebo z aktuálně umístěné centrální linie port-a-cath. Část krve z každé návštěvy bude použita ke sběru informací o počtu krvinek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vrcholu VO2
Časové okno: Na začátku studie a 6 měsíců po intervenci studie
Model analýzy kovariance (ANCOVA) bude použit k posouzení rozdílů mezi skupinami po intervenci ve VO2, upravených o výchozí vrchol VO2.
Na začátku studie a 6 měsíců po intervenci studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve špičkovém srdečním výdeji při cvičení
Časové okno: Na začátku studie a 6 měsíců po intervenci studie
Měřeno na spojitém měřítku a bude analyzováno pomocí přístupu ANCOVA s opakovanými měřeními (RMANCOVA).
Na začátku studie a 6 měsíců po intervenci studie
Změna ve vypočítaných hladinách A-V kyslíku
Časové okno: Na začátku studie a 6 měsíců po intervenci studie
Měřeno na spojitém měřítku a bude analyzováno pomocí přístupu ANCOVA s opakovanými měřeními (RMANCOVA).
Na začátku studie a 6 měsíců po intervenci studie
Změny v měření funkce levé komory před cvičením
Časové okno: Na začátku studie a 6 měsíců po intervenci studie
Měřeno na spojitém měřítku a bude analyzováno pomocí přístupu ANCOVA s opakovanými měřeními (RMANCOVA).
Na začátku studie a 6 měsíců po intervenci studie
Změna neurokognitivní funkce - Hopkinsův test verbálního učení
Časové okno: Na začátku studie a 6 měsíců po intervenci studie
Hopkinsův test verbálního učení (HVLT-R) sestává z zapamatování seznamu slov pro testování schopnosti vybavit si je ihned po zapamatování (okamžité vyvolání) a po 20minutovém zpoždění (odložené vyvolání). Tento test má tři části a dvě alternativní formy. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 30. Nižší hrubé skóre ukazuje na potíže s úkolem.
Na začátku studie a 6 měsíců po intervenci studie
Změna neurokognitivní funkce – řízený test orální slovní asociace (COWAT)
Časové okno: Na začátku studie a 6 měsíců po intervenci studie
Test řízené orální asociace slov je test verbální plynulosti, ve kterém jsou účastníci požádáni, aby řekli co nejvíce slov z dané kategorie a ve stanoveném časovém rámci (obvykle 60 sekund). COWAT se měří výpočtem celkového počtu přijatelných slov vytvořených pro dané písmeno abecedy. Do tohoto skóre nejsou zahrnuty chyby a perseverace (opakování slov).
Na začátku studie a 6 měsíců po intervenci studie
Změna neurokognitivní funkce - Digit Span-Backward Test
Časové okno: Na začátku studie a 6 měsíců po intervenci studie
Zpětný test rozpětí číslic se používá k posouzení pracovní paměti. Účastníci dostanou řadu číslic a požádá je, aby je opakovali pozpátku. Skóre položky je součet skóre ve dvou pokusech pro tuto položku (rozsah = 0-2). Celkové hrubé skóre pro rozsah zpětných číslic je součtem skóre položek; maximální zpětné rozpětí celkové hrubé skóre je 16 bodů.
Na začátku studie a 6 měsíců po intervenci studie
Změna neurokognitivní funkce - Trail Making Test
Časové okno: Na začátku studie a 6 měsíců po intervenci studie
Trail Making Test (TMT) žádá pacienty, aby spojili po sobě jdoucí „cíle“ (čísla a/nebo písmena) na stránce uspořádané do specifického geometrického vzoru. Bodování je založeno na době potřebné k dokončení testu (např. 35 sekund dává skóre 35), přičemž nižší skóre je lepší.
Na začátku studie a 6 měsíců po intervenci studie
Změna v 6minutové vzdálenosti chůze
Časové okno: Na začátku studie, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci ve studii
Měřeno na spojitém měřítku a bude analyzováno pomocí přístupu ANCOVA s opakovanými měřeními (RMANCOVA).
Na začátku studie, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci ve studii
Únavový dotazník
Časové okno: Na začátku studie, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci ve studii
Dotazník k posouzení rozdílu v míře únavy, kterou účastníci pociťují při provádění studijních intervencí. 5bodová Likertova škála - 0 (vůbec ne) až 4 (velmi moc). Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň únavy účastníci pociťují. Rozsah skóre 0-52.
Na začátku studie, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci ve studii
Změna úrovně fyzické aktivity - Godin Leisure Time Exercise Questionnaire
Časové okno: Na začátku studie, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci ve studii
Dotazník je 4-položkové měřítko používané ke klasifikaci úrovní aktivity účastníků během typického 7denního období na základě toho, kolikrát v průměru účastníci cvičí více než 15 minut během svého volného času namáhavého, středního nebo mírného cvičení.
Na začátku studie, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci ve studii
Změna fyzické funkce - Test rovnováhy
Časové okno: Na začátku studie, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci ve studii
Účastníci budou požádáni, aby udrželi rovnováhu po dobu až 30 sekund ve třech polohách charakterizovaných postupným zužováním základní podpory: pata jedné nohy vedle palce druhé nohy (polotandemová pozice), pata jedné nohy vpředu a dotýkat se prsty druhé nohy (tandemová poloha) a stoj na jedné noze.
Na začátku studie, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci ve studii
Změna fyzické funkce - Test stojanu na židli
Časové okno: Na začátku studie, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci ve studii
Opakovaný test stoje na židli bude proveden na židli s rovným opěradlem umístěné zády ke stěně. Účastníci budou nejprve požádáni, aby se postavili ze sedu bez použití paží. Pokud mohou úkol splnit, budou poté požádáni, aby se co nejrychleji postavili a posadili pětkrát. Bude zaznamenán čas dokončení úkolu.
Na začátku studie, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci ve studii
Změna fyzické funkce – 4metrový test rychlosti chůze
Časové okno: Na začátku studie, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci ve studii
Test rychlosti chůze posoudí schopnost účastníka ujít 4 metry. Účastníci budou instruováni, aby začali na vyznačené dráze chůze s prsty na nohou, které se dotýkají startovní čáry, a když jsou vyzváni ke startu, začnou chodit svou obvyklou rychlostí. Bude zaznamenáván čas chůze od startovní čáry do konce 4metrové chůze
Na začátku studie, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci ve studii
Změna fyzické funkce - Síla úchopu
Časové okno: Na začátku studie, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci ve studii
Síla úchopu bude hodnocena pomocí izometrického dynamometru, zatímco účastník sedí s hlavou přímo vpřed. Loket by měl být ohnutý v úhlu 90 stupňů a zápěstí by mělo být ve střední poloze na břiše. Účastník by se měl namáhat maximálně a rychle (asi 1 sekundu) a měl by být proveden dva pokusy střídavě s každou rukou, s alespoň 30 sekundami mezi pokusy pro stejnou ruku (zaznamenáno v kilogramech).
Na začátku studie, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci ve studii
Dotazník kvality života související se zdravím (FACT-Lym nebo FACT-B)
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci ve studii

FACT-Lym je 42položkový dotazník k posouzení kvality života pacientů s lymfomem. 5bodová Likertova škála - 0 (vůbec ne) až 4 (velmi moc). Subškály subškály: Fyzická pohoda, Sociální/rodinná pohoda, Emoční pohoda, Funkční pohoda, Subškála lymfomu. Některé položky jsou hodnoceny obráceně. Skóre dílčích škál se sčítají, abyste získali celkové skóre. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života. Skóre se může pohybovat od 0 do 168.

FACT-B je 37-položkový funkční test léčby rakoviny prsu (FACT-B), který měří pět domén kvality života související se zdravím u pacientek s rakovinou prsu. Patří mezi ně fyzická, sociální, emocionální a funkční pohoda na Likertově stupnici 0-4 s (vůbec ne) až 4 (velmi hodně). Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života. Skóre se může pohybovat od 0 do 148.
Na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci ve studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Hundley, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00087763
  • 4R33CA226960-03 (Grant/smlouva NIH USA)
  • WFBCCC 98622 (Jiný identifikátor: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Cvičte s aplikací Trainerize

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit