Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa zdolności wysiłkowych dzięki dostosowanej interwencji związanej z aktywnością fizyczną (PALS)

3 września 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Poprawa wydolności wysiłkowej dzięki dostosowanej interwencji związanej z aktywnością fizyczną u pacjentów z chłoniakiem poddawanych leczeniu

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy udział w interwencji związanej z aktywnością fizyczną lub serii zajęć edukacyjnych pomoże zachować zdolność do ćwiczeń, czynność serca, czynności związane z mózgiem (takie jak pamięć) i jakość życia.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 ścieżek:

  • Pierwsza ścieżka to zorganizowane warsztaty zdrowotne. Warsztaty te mają na celu przekazanie informacji na tematy takie jak prawidłowe odżywianie, radzenie sobie ze stresem, nawyki związane ze snem oraz nacisk na zdrowy tryb życia, które mogą pomóc uczestnikom w leczeniu raka. Ta ścieżka sprawdzi również, czy rozciąganie może pomóc uczestnikom w leczeniu raka.
  • Uczestnicy drugiej ścieżki wezmą udział w niektórych nienadzorowanych i potencjalnie nadzorowanych sesjach o umiarkowanej aktywności co tydzień podczas leczenia raka uczestników, które będą odbywać się zdalnie lub osobiście, w zależności od dostępności obiektów w czasie planowanych wizyt.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel: Ustalenie, czy istnieje >10% różnica w procentowej zmianie (tj. różnica 2,06 ml/kg/min) szczytowego VO2 (objętość lub ilość tlenu zużywanego przez organizm) od wartości początkowej do 6 miesięcy interwencji między uczestnikami otrzymującymi interwencja dotycząca aktywności fizycznej (PAI) a interwencja dotycząca zdrowego trybu życia (HLI).

Cele drugorzędne:

  • Aby określić, czy istnieje >10% różnica w procentowej zmianie szczytowego rzutu serca podczas wysiłku, obliczonej różnicy A-VO2 i pomiarów funkcji lewej komory przed wysiłkiem od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej interwencji między uczestnikami otrzymującymi PAI w porównaniu z HLI.
  • Wśród tych samych uczestników: 1) porównanie grup PAI i HLI w ich punkcie wyjściowym do 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu zmian w leczeniu raka w 6-minWD, jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL), zmęczeniu, sile, aktywności fizycznej, poznawczych i funkcji fizycznych, 2) określenie zależności między 6-miesięcznymi zależnymi od czasu zmianami w nich a szczytowym VO2; oraz 3) zbadanie, czy zależne od czasu zmiany szczytowego rzutu serca podczas wysiłku i/lub obliczona różnica tlenu tętniczo-żylnego są związane z podobnymi zależnymi od czasu zmianami szczytowego VO2.
  • Oceń zaangażowanie w aktywność fizyczną za pomocą akcelerometrii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby zostać uznanym za kwalifikującego się, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Osoby w wieku 18-85 lat
  • Zdiagnozowano chłoniaka Hodgkina lub nieziarniczego w stadium I-IV
  • Oczekiwany schemat chemioterapeutyczny oparty na antracyklinach lub inne potencjalnie kardiotoksyczne terapie przeciwnowotworowe (np. schematy chemioterapii [antracykliny, trastuzumab]), immunoterapie (inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego [ICI]) lub radioterapia (w ciągu 8 tygodni od zakończenia radioterapii).29-31
  • Umiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego
  • Zdolność do przejścia co najmniej 2 bloków miejskich (~,2 mil) po płaskiej powierzchni
  • Oczekiwane przeżycie powyżej 6 miesięcy.
  • Musi mieć asystenta, który pomoże wykonać czynności testowe w domu

Kryteria wyłączenia:

Jeśli pacjent spełnia którekolwiek z tych kryteriów, zostaje wykluczony z badania:

  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi >190 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mm Hg)
  • Niedawna historia nadużywania alkoholu lub narkotyków, stanów zapalnych, takich jak toczeń lub nieswoiste zapalenie jelit, lub innego stanu medycznego, który może zagrozić bezpieczeństwu lub pomyślnemu ukończeniu (chyba że został zatwierdzony przez lekarza uczestnika i głównego badacza) UWAGA: W przypadku aktywnego stanu zapalnego, udział nie będzie zatwierdzony. Jeśli choroba przewlekła jest obecna i stabilna, zgodnie z oceną lekarza uczestnika i PI, udział zostanie zatwierdzony.
  • Przeciwwskazania do MRI, takie jak ferromagnetyczne klipsy do tętniaków mózgu lub inne elementy wewnątrzczaszkowe, rozruszniki serca, defibrylatory, działające neurostymulatory lub inne wszczepione urządzenia elektroniczne (o ile nie zostały zatwierdzone przez lekarza uczestnika i głównego badacza)
  • Klaustrofobia
  • W ciąży
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Przeciwwskazania do treningu wysiłkowego lub testów
  • Niezdolność do ćwiczeń na bieżni lub rowerze stacjonarnym
  • Znaczące komorowe zaburzenia rytmu (>20 PVC/min z powodu trudności z bramkowaniem)
  • Migotanie przedsionków z niekontrolowaną odpowiedzią komorową
  • Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 28 dni
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja w zakresie aktywności fizycznej
Uczestnicy będą mieli możliwość odbycia jednej do dwóch sesji treningowych tygodniowo oraz 1-2 sesji tygodniowo w domu (4 poziom naszej wielopoziomowej interwencji) lub na miejscu za pomocą aplikacji Trainerize w celu dostarczenia recepty na ćwiczenia.
Inny: Ćwicz z aplikacją Trainerize
1-2 sesje tygodniowo składające się z 15-minutowego powolnego rozgrzewki aerobowego, 20-minutowego treningu siłowego, 15-minutowego ćwiczenia aerobowego o progresywnej intensywności i 10-minutowego rozluźnienia (rozciąganie/ujędrnianie) z elastycznymi opaskami.
Test diagnostyczny: Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
Maksymalne szczytowe VO2 (do monitorowania zużycia tlenu przez organizm) i 6-minutowy test marszu.
Test diagnostyczny: Rezonans magnetyczny
Zostaną wykonane zdjęcia serca.
Behawioralne: Kwestionariusze Jakości Życia
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kilku kwestionariuszy, które zmierzą zmęczenie, ogólny stan zdrowia, społeczne uwarunkowania zdrowia, funkcje poznawcze (zadania oceniające pamięć, umiejętność liczenia itp.) oraz aktywność fizyczną. Wypełnienie kwestionariuszy zajmie 15-40 minut.
Behawioralne: Kwestionariusze funkcji poznawczych i mózgu
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kilku kwestionariuszy, które zmierzą zmęczenie, ogólny stan zdrowia, społeczne uwarunkowania zdrowia, funkcje poznawcze (zadania oceniające pamięć, umiejętność liczenia itp.) oraz aktywność fizyczną. Wypełnienie kwestionariuszy zajmie 15-40 minut.
Inny: Pobieranie krwi
Około 2 łyżeczki krwi pobranej z żyły w ramieniu lub z aktualnie umieszczonego cewnika centralnego. Porcja krwi z każdej wizyty zostanie wykorzystana do zebrania informacji o morfologii krwi.
Eksperymentalny: Interwencja dotycząca zdrowego stylu życia (grupa kontrolna)
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia kontrolnego wezmą udział w zorganizowanych warsztatach zdrowotnych. Każda sesja będzie trwała 60 minut i będzie prowadzona lokalnie i wirtualnie (np. Zoom) przez 6 miesięcy. Uczestnicy będą spotykać się raz w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie, co dwa tygodnie przez 3 miesiące i raz w miesiącu przez ostatnie 2 miesiące, w sumie 12 sesji.
Test diagnostyczny: Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
Maksymalne szczytowe VO2 (do monitorowania zużycia tlenu przez organizm) i 6-minutowy test marszu.
Test diagnostyczny: Rezonans magnetyczny
Zostaną wykonane zdjęcia serca.
Behawioralne: Kwestionariusze Jakości Życia
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kilku kwestionariuszy, które zmierzą zmęczenie, ogólny stan zdrowia, społeczne uwarunkowania zdrowia, funkcje poznawcze (zadania oceniające pamięć, umiejętność liczenia itp.) oraz aktywność fizyczną. Wypełnienie kwestionariuszy zajmie 15-40 minut.
Behawioralne: Kwestionariusze funkcji poznawczych i mózgu
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kilku kwestionariuszy, które zmierzą zmęczenie, ogólny stan zdrowia, społeczne uwarunkowania zdrowia, funkcje poznawcze (zadania oceniające pamięć, umiejętność liczenia itp.) oraz aktywność fizyczną. Wypełnienie kwestionariuszy zajmie 15-40 minut.
Inny: Pobieranie krwi
Około 2 łyżeczki krwi pobranej z żyły w ramieniu lub z aktualnie umieszczonego cewnika centralnego. Porcja krwi z każdej wizyty zostanie wykorzystana do zebrania informacji o morfologii krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szczytowego VO2
Ramy czasowe: Na początku badania i 6 miesięcy po interwencji w ramach badania
Model analizy kowariancji (ANCOVA) zostanie wykorzystany do oceny różnic w VO2 w grupach po interwencji, skorygowanych o szczytowe VO2 w punkcie wyjściowym.
Na początku badania i 6 miesięcy po interwencji w ramach badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szczytowego rzutu serca podczas wysiłku
Ramy czasowe: Na początku badania i 6 miesięcy po interwencji w ramach badania
Mierzone w skali ciągłej i będą analizowane przy użyciu metody powtarzanych pomiarów ANCOVA (RMANCOVA).
Na początku badania i 6 miesięcy po interwencji w ramach badania
Zmiana obliczonych poziomów tlenu A-V
Ramy czasowe: Na początku badania i 6 miesięcy po interwencji w ramach badania
Mierzone w skali ciągłej i będą analizowane przy użyciu metody powtarzanych pomiarów ANCOVA (RMANCOVA).
Na początku badania i 6 miesięcy po interwencji w ramach badania
Zmiany w pomiarach przedwysiłkowej funkcji lewej komory
Ramy czasowe: Na początku badania i 6 miesięcy po interwencji w ramach badania
Mierzone w skali ciągłej i będą analizowane przy użyciu metody powtarzanych pomiarów ANCOVA (RMANCOVA).
Na początku badania i 6 miesięcy po interwencji w ramach badania
Zmiana funkcji neurokognitywnych — test uczenia się werbalnego Hopkinsa
Ramy czasowe: Na początku badania i 6 miesięcy po interwencji w ramach badania
Test Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R) polega na zapamiętaniu listy słów w celu sprawdzenia zdolności przypomnienia natychmiast po zapamiętaniu (przypomnienie natychmiastowe) i po 20-minutowym opóźnieniu (przypomnienie opóźnione). Ten test składa się z trzech części i dwóch alternatywnych form. Suma punktów może wynosić od 0 do 30. Niższe wyniki surowe wskazują na trudności z zadaniem.
Na początku badania i 6 miesięcy po interwencji w ramach badania
Zmiana funkcji neurokognitywnych — kontrolowany test skojarzeń ustnych słów (COWAT)
Ramy czasowe: Na początku badania i 6 miesięcy po interwencji w ramach badania
Kontrolowany test asocjacji ustnych słów to test fluencji słownej, w którym uczestnicy proszeni są o wypowiedzenie jak największej liczby słów z danej kategorii i w określonym przedziale czasowym (zwykle 60 sekund). COWAT mierzy się, obliczając całkowitą liczbę dopuszczalnych słów wyprodukowanych dla danej litery alfabetu. Błędy i perseweracje (powtórzenia słów) nie są uwzględniane w tej partyturze.
Na początku badania i 6 miesięcy po interwencji w ramach badania
Zmiana funkcji neurokognitywnych — test rozpiętości cyfr wstecz
Ramy czasowe: Na początku badania i 6 miesięcy po interwencji w ramach badania
Test rozpiętości cyfr wstecznych służy do oceny pamięci roboczej. Uczestnicy otrzymują serię cyfr i proszeni są o powtórzenie ich od tyłu. Wynik pozycji jest sumą wyników z dwóch prób dla tej pozycji (zakres = 0-2). Całkowity surowy wynik dla rozpiętości cyfr od tyłu jest sumą wyników pozycji; maksymalny całkowity surowy wynik rozpiętości cyfr od tyłu wynosi 16 punktów.
Na początku badania i 6 miesięcy po interwencji w ramach badania
Zmiana w funkcji neurokognitywnej - test tworzenia śladów
Ramy czasowe: Na początku badania i 6 miesięcy po interwencji w ramach badania
Trail Making Test (TMT) wymaga od pacjentów połączenia kolejnych „celów” (cyfr i/lub liter) na stronie ułożonych w określony wzór geometryczny. Punktacja opiera się na czasie potrzebnym na ukończenie testu (np. 35 sekund, uzyskując wynik 35), przy czym niższe wyniki są lepsze.
Na początku badania i 6 miesięcy po interwencji w ramach badania
Zmiana w 6-minutowym dystansie marszu
Ramy czasowe: Na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji w ramach badania
Mierzone w skali ciągłej i będą analizowane przy użyciu metody powtarzanych pomiarów ANCOVA (RMANCOVA).
Na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji w ramach badania
Kwestionariusz zmęczenia
Ramy czasowe: Na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji w ramach badania
Kwestionariusz do oceny różnicy w poziomie odczuwania zmęczenia przez uczestników wykonujących interwencje badawcze. 5-stopniowa skala Likerta – od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Im wyższy wynik, tym wyższy poziom zmęczenia odczuwają uczestnicy. Zakres wyników 0-52.
Na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji w ramach badania
Zmiana poziomów aktywności fizycznej – kwestionariusz Godin dotyczący ćwiczeń w czasie wolnym
Ramy czasowe: Na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji w ramach badania
Kwestionariusz składa się z 4 pozycji i służy do klasyfikowania poziomów aktywności uczestników podczas typowego 7-dniowego okresu w oparciu o to, ile razy średnio uczestnicy ćwiczą dłużej niż 15 minut w czasie wolnym od forsownych, umiarkowanych lub łagodnych ćwiczeń.
Na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji w ramach badania
Zmiana funkcji fizycznych — test równowagi
Ramy czasowe: Na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji w ramach badania
Uczestnicy będą proszeni o utrzymanie równowagi do 30 sekund w trzech pozycjach charakteryzujących się stopniowym zwężaniem podparcia podstawy: pięta jednej stopy obok dużego palca drugiej stopy (pozycja półtandemowa), pięta jednej stopy z przodu dotykanie palców drugiej stopy (pozycja tandemowa) i stanie na jednej nodze.
Na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji w ramach badania
Zmiana w funkcjonowaniu fizycznym — test na stojąco na krześle
Ramy czasowe: Na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji w ramach badania
Powtarzany test stania na krześle zostanie przeprowadzony przy użyciu krzesła z prostym oparciem i oparciem o ścianę. Uczestnicy zostaną najpierw poproszeni o wstanie z pozycji siedzącej bez użycia rąk. Jeśli będą w stanie wykonać zadanie, zostaną poproszeni o wstanie i siadanie pięć razy tak szybko, jak to możliwe. Czas wykonania zadania zostanie odnotowany.
Na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji w ramach badania
Zmiana funkcji fizycznych — Test szybkości chodu na 4 metry marszu
Ramy czasowe: Na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji w ramach badania
Test szybkości chodu oceni zdolność uczestnika do przejścia 4 metrów. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wystartować na oznaczonej trasie marszu z palcami stóp dotykającymi linii startu, a po otrzymaniu sygnału do startu zaczną iść z normalną prędkością. Rejestrowany będzie czas przejścia od linii startu do końca 4-metrowego chodu
Na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji w ramach badania
Zmiana funkcji fizycznych — siła chwytu
Ramy czasowe: Na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji w ramach badania
Siła chwytu zostanie oceniona za pomocą dynamometru izometrycznego, gdy uczestnik siedzi z głową skierowaną na wprost. Łokieć powinien być zgięty pod kątem 90 stopni, a nadgarstek powinien znajdować się w pozycji środkowej. Uczestnik powinien wysilać się maksymalnie i szybko (około 1 sekundy) oraz wykonać dwie próby naprzemiennie każdą ręką, z zachowaniem co najmniej 30 sekund przerwy pomiędzy próbami dla tej samej ręki (zapisane w kilogramach).
Na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji w ramach badania
Kwestionariusz Jakości Życia Zależnej od Zdrowia (FACT-Lym lub FACT-B)
Ramy czasowe: Na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji w ramach badania

FACT-Lym to 42-elementowy kwestionariusz służący do oceny jakości życia pacjentów chorych na chłoniaka. 5-punktowa skala Likerta – od 0 (w ogóle) do 4 (bardzo dużo). Domeny podskali: dobrostan fizyczny, dobrostan społeczny/rodzinny, dobrostan emocjonalny, dobrostan funkcjonalny, podskala chłoniaka. Niektóre pozycje mają odwrotną punktację. Wyniki podskal są dodawane w celu uzyskania wyniku całkowitego. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia. Wyniki mogą mieścić się w zakresie 0-168.

FACT-B to 37-elementowa ocena funkcjonalna terapii raka piersi (FACT-B), która mierzy pięć dziedzin jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentek z rakiem piersi. Należą do nich dobrostan fizyczny, społeczny, emocjonalny i funkcjonalny w skali Likerta od 0 do 4, gdzie (w ogóle) do 4 (bardzo dużo). Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia. Wyniki mogą mieścić się w zakresie 0-148.
Na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji w ramach badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: William Hundley, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00087763
  • 4R33CA226960-03 (Grant/umowa NIH USA)
  • WFBCCC 98622 (Inny identyfikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj