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Migliorare la capacità di esercizio con un intervento di attività fisica su misura (PALS)

21 dicembre 2023 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Migliorare la capacità di esercizio con un intervento di attività fisica su misura nei pazienti con linfoma sottoposti a trattamento

Lo scopo di questa ricerca è verificare se la partecipazione a un intervento di attività fisica o a una serie di lezioni educative aiuterà a preservare la capacità di esercizio, la funzione cardiaca, le attività cerebrali (come la memoria) e la qualità della vita.

I partecipanti saranno randomizzati a 1 di 2 percorsi:

  • Il primo percorso consiste in laboratori sanitari organizzati. Questi seminari hanno lo scopo di fornire informazioni su argomenti come una corretta alimentazione, la gestione dello stress, le pratiche del sonno e l'enfasi su uno stile di vita sano che può aiutare i partecipanti attraverso il trattamento del cancro. Questo percorso verificherà anche se lo stretching può aiutare i partecipanti attraverso il trattamento del cancro.
  • I partecipanti al secondo percorso prenderanno parte ad alcune sessioni di attività moderata senza supervisione e ad alcune potenzialmente supervisionate ogni settimana durante il trattamento del cancro dei partecipanti che si svolgerà a distanza o di persona, a seconda della disponibilità delle strutture al momento in cui sono programmate le visite.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: determinare se esiste una differenza > 10% nella variazione percentuale (ovvero, differenza di 2,06 ml/kg/min) nel picco VO2 (volume o quantità di ossigeno consumato dal corpo) dal basale a 6 mesi di intervento tra i partecipanti che hanno ricevuto l'intervento sull'attività fisica (PAI) rispetto all'intervento per una vita sana (HLI).

Obiettivi secondari:

  • Per determinare se esiste una differenza > 10% nella variazione % della gittata cardiaca durante l'esercizio di picco, nella differenza A-VO2 calcolata e nelle misure pre-esercizio della funzione ventricolare sinistra dal basale a 6 mesi di intervento tra i partecipanti che hanno ricevuto il PAI rispetto all'HLI.
  • Tra questi stessi partecipanti, 1) per confrontare i gruppi PAI e HLI al loro basale con 3 e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento del cancro modifiche in 6 minWD, qualità della vita correlata alla salute (HRQOL), affaticamento, forza, attività fisica, cognitivo e funzione fisica, 2) per determinare le relazioni tra i cambiamenti dipendenti dal tempo a 6 mesi in questi e il picco VO2; e 3) esaminare se i cambiamenti dipendenti dal tempo nella gittata cardiaca massima durante l'esercizio e/o la differenza di ossigeno artero-venosa calcolata siano associati a simili cambiamenti dipendenti dal tempo nel picco VO2.
  • Valutare l'impegno dell'attività fisica tramite l'accelerometria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • W G Hundley, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University
        • Investigatore principale:
          • W. G. Hundley, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere considerati idonei, i partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Persone di età compresa tra 18 e 85 anni
  • Diagnosi di linfoma di Hodgkin in stadio I-IV o non-Hodgkin
  • Si prevede di ricevere un regime chemioterapico a base di antracicline o altre terapie antitumorali potenzialmente cardiotossiche (ad es. regimi chemioterapici [antracicline, trastuzumab]), immunoterapie (inibitori del checkpoint immunitario [ICI]) o radioterapia (entro 8 settimane dal completamento della radioterapia).29-31
  • Capacità di parlare e comprendere l'inglese
  • Capacità di camminare per almeno 2 isolati (~0,2 miglia) su una superficie piana
  • Sopravvivenza attesa oltre i 6 mesi.
  • Deve avere un assistente che aiuti a svolgere le attività di test a domicilio

Criteri di esclusione:

Se il paziente soddisfa uno di questi criteri viene escluso dallo studio:

  • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica >190 mm Hg o pressione arteriosa diastolica >100 mm Hg)
  • Storia recente di abuso di alcol o droghe, condizioni infiammatorie come lupus o malattia infiammatoria intestinale o un'altra condizione medica che potrebbe compromettere la sicurezza o il completamento con successo (a meno che non sia approvato dal medico del partecipante e dal ricercatore principale) NOTA: nel contesto dell'infiammazione attiva, la partecipazione non sarà approvata. Se la malattia cronica è presente e stabile come giudicato dal medico del partecipante e dal PI, la partecipazione sarà approvata.
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica come clip per aneurisma cerebrale ferromagnetico o altro metallo intracranico, pacemaker, defibrillatori, dispositivi neurostimolatori funzionanti o altri dispositivi elettronici impiantati (se non approvati dal medico del partecipante e dal ricercatore principale)
  • Claustrofobia
  • Incinta
  • Angina instabile
  • Controindicazione per l'esercizio fisico o il test
  • Incapacità di esercitare su un tapis roulant o cyclette
  • Aritmie ventricolari significative (>20 PVC/min a causa di difficoltà di gating)
  • Fibrillazione atriale con risposta ventricolare incontrollata
  • Infarto miocardico acuto entro 28 giorni
  • Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sull'attività fisica
I partecipanti avranno la possibilità di partecipare a una o due sessioni di allenamento a settimana e 1-2 sessioni a settimana a casa (il 4° livello del nostro intervento multilivello) o presso la sede utilizzando l'applicazione Trainerize per fornire la prescrizione degli esercizi.
Altro: Esercitati con l'applicazione Trainerize
1-2 sessioni a settimana composte da 15 minuti di riscaldamento aerobico lento, 20 minuti di allenamento della forza, 15 minuti di esercizio aerobico ad intensità progressiva e 10 minuti di defaticamento (stretching/tonificazione) con elastici.
Test diagnostico: Test da sforzo cardiopolmonare
Picco massimo VO2 (per monitorare il consumo di ossigeno del corpo) e test di camminata da sforzo di 6 minuti.
Test diagnostico: Scansione MRI
Verranno scattate immagini del cuore.
Comportamentale: Questionari sulla qualità della vita
Ai partecipanti verrà chiesto di completare diversi questionari che misureranno la fatica, la salute generale, i determinanti sociali della salute, la funzione cognitiva (compiti che valutano la memoria, la capacità di contare, ecc.) e l'attività fisica. I questionari richiederanno 15-40 minuti per essere completati.
Comportamentale: Questionari sulla funzione cognitiva e cerebrale
Ai partecipanti verrà chiesto di completare diversi questionari che misureranno la fatica, la salute generale, i determinanti sociali della salute, la funzione cognitiva (compiti che valutano la memoria, la capacità di contare, ecc.) e l'attività fisica. I questionari richiederanno 15-40 minuti per essere completati.
Altro: Il sangue disegna
Circa 2 cucchiaini di sangue prelevati da una vena del braccio o da un port-a-cath della linea centrale attualmente posizionato. Una porzione di sangue di ogni visita verrà utilizzata per raccogliere informazioni sulla conta delle cellule del sangue.
Sperimentale: Intervento per una vita sana (braccio di controllo)
I partecipanti randomizzati al braccio di controllo parteciperanno a seminari sulla salute organizzati. Ogni sessione durerà 60 minuti e sarà offerta in loco e virtualmente (ad es. Zoom) per 6 mesi. I partecipanti si incontreranno una volta alla settimana per le prime 4 settimane, bisettimanale per 3 mesi e una volta al mese per gli ultimi 2 mesi per un totale di 12 sessioni.
Test diagnostico: Test da sforzo cardiopolmonare
Picco massimo VO2 (per monitorare il consumo di ossigeno del corpo) e test di camminata da sforzo di 6 minuti.
Test diagnostico: Scansione MRI
Verranno scattate immagini del cuore.
Comportamentale: Questionari sulla qualità della vita
Ai partecipanti verrà chiesto di completare diversi questionari che misureranno la fatica, la salute generale, i determinanti sociali della salute, la funzione cognitiva (compiti che valutano la memoria, la capacità di contare, ecc.) e l'attività fisica. I questionari richiederanno 15-40 minuti per essere completati.
Comportamentale: Questionari sulla funzione cognitiva e cerebrale
Ai partecipanti verrà chiesto di completare diversi questionari che misureranno la fatica, la salute generale, i determinanti sociali della salute, la funzione cognitiva (compiti che valutano la memoria, la capacità di contare, ecc.) e l'attività fisica. I questionari richiederanno 15-40 minuti per essere completati.
Altro: Il sangue disegna
Circa 2 cucchiaini di sangue prelevati da una vena del braccio o da un port-a-cath della linea centrale attualmente posizionato. Una porzione di sangue di ogni visita verrà utilizzata per raccogliere informazioni sulla conta delle cellule del sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del VO2 di picco
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi dopo l'intervento dello studio
Verrà utilizzato un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) per valutare le differenze di gruppo post-intervento nel VO2, aggiustato per il picco di VO2 al basale.
Al basale e 6 mesi dopo l'intervento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gittata cardiaca durante l'esercizio di picco
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi dopo l'intervento dello studio
Misurato su scala continua e sarà analizzato utilizzando un approccio a misure ripetute ANCOVA (RMANCOVA).
Al basale e 6 mesi dopo l'intervento dello studio
Modifica dei livelli di ossigeno A-V calcolati
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi dopo l'intervento dello studio
Misurato su scala continua e sarà analizzato utilizzando un approccio a misure ripetute ANCOVA (RMANCOVA).
Al basale e 6 mesi dopo l'intervento dello studio
Cambiamenti nelle misurazioni della funzione ventricolare sinistra prima dell'esercizio
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi dopo l'intervento dello studio
Misurato su scala continua e sarà analizzato utilizzando un approccio a misure ripetute ANCOVA (RMANCOVA).
Al basale e 6 mesi dopo l'intervento dello studio
Cambiamento nella funzione neurocognitiva - Hopkins Verbal Learning Test
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi dopo l'intervento dello studio
L'Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R) consiste nella memorizzazione di un elenco di parole per testare la capacità di ricordare immediatamente dopo la memorizzazione (richiamo immediato) e dopo un ritardo di 20 minuti (richiamo ritardato). Questo test ha tre parti e due forme alternative. I punteggi totali possono variare da 0 a 30. Punteggi grezzi più bassi indicano difficoltà con il compito.
Al basale e 6 mesi dopo l'intervento dello studio
Modifica della funzione neurocognitiva - Test di associazione di parole orali controllate (COWAT)
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi dopo l'intervento dello studio
Il Controlled Oral Word Association Test è un test di fluidità verbale in cui ai partecipanti viene chiesto di dire quante più parole possibili da una determinata categoria e in un periodo di tempo specificato (in genere 60 secondi). COWAT viene misurato calcolando il numero totale di parole accettabili prodotte per una data lettera dell'alfabeto. Errori e perseverazioni (ripetizioni di parole) non sono inclusi in questa partitura.
Al basale e 6 mesi dopo l'intervento dello studio
Cambiamento nella funzione neurocognitiva - Digit Span-Backward Test
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi dopo l'intervento dello studio
Il test digit span all'indietro viene utilizzato per valutare la memoria di lavoro. Ai partecipanti viene data una serie di cifre e viene chiesto di ripeterle all'indietro. Il punteggio dell'elemento è la somma dei punteggi delle due prove per quell'elemento (intervallo=0-2). Il punteggio grezzo totale per l'intervallo di cifre all'indietro è la somma dei punteggi degli elementi; il punteggio grezzo totale massimo dell'intervallo di cifre all'indietro è di 16 punti.
Al basale e 6 mesi dopo l'intervento dello studio
Cambiamento nella funzione neurocognitiva - Trail Making Test
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi dopo l'intervento dello studio
Il Trail Making Test (TMT) chiede ai pazienti di collegare "bersagli" consecutivi (numeri e/o lettere) su una pagina disposti secondo uno schema geometrico specifico. Il punteggio si basa sul tempo impiegato per completare il test (ad es. 35 secondi ottenendo un punteggio di 35) con punteggi inferiori che sono migliori.
Al basale e 6 mesi dopo l'intervento dello studio
Modifica della distanza percorsa a piedi in 6 minuti
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento dello studio
Misurato su scala continua e sarà analizzato utilizzando un approccio a misure ripetute ANCOVA (RMANCOVA).
Al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento dello studio
Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (FACT-Lym)
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento dello studio
Questionario di 42 domande per valutare la qualità della vita dei pazienti affetti da linfoma. Scala Likert a 5 punti: da 0 (per niente) a 4 (molto). Domini della sottoscala: benessere fisico, benessere sociale/familiare, benessere emotivo, benessere funzionale, sottoscala del linfoma. Alcuni articoli hanno un punteggio inverso. I punteggi delle sottoscale vengono aggiunti per ottenere il punteggio totale. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita. I punteggi possono variare da 0 a 168
Al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento dello studio
Questionario sulla fatica
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento dello studio
Questionario per valutare la differenza nel livello di affaticamento sperimentato dai partecipanti che eseguiranno gli interventi di studio. Scala Likert a 5 punti: da 0 (per niente) a 4 (molto). Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di affaticamento dei partecipanti. Intervallo di punteggio 0-52.
Al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento dello studio
Variazione dei livelli di attività fisica - Questionario sugli esercizi per il tempo libero di Godin
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento dello studio
Il questionario è una misura di 4 elementi utilizzata per classificare i livelli di attività dei partecipanti durante un tipico periodo di 7 giorni in base a quante volte in media i partecipanti esercitano più di 15 minuti durante il loro tempo libero di esercizio intenso, moderato o lieve.
Al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento dello studio
Modifica della funzione fisica - Test di equilibrio
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento dello studio
Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere l'equilibrio per un massimo di 30 secondi in tre posizioni caratterizzate da un progressivo assottigliamento dell'appoggio di base: tallone di un piede accanto all'alluce dell'altro piede (posizione semi-tandem), tallone di un piede davanti e toccare le dita dell'altro piede (posizione in tandem) e stare in piedi su una gamba sola.
Al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento dello studio
Modifica della funzione fisica - Test in piedi sulla sedia
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento dello studio
Il test in piedi su sedia ripetuta verrà eseguito utilizzando una sedia con schienale dritto posizionata con lo schienale contro un muro. Ai partecipanti verrà prima chiesto di alzarsi da una posizione seduta senza usare le braccia. Se riescono a svolgere il compito, verrà chiesto loro di alzarsi e sedersi cinque volte il più rapidamente possibile. Il tempo per completare l'attività verrà registrato.
Al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento dello studio
Modifica della funzione fisica - Test della velocità dell'andatura a piedi di 4 metri
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento dello studio
Il test della velocità dell'andatura valuterà la capacità del partecipante di camminare per 4 metri. Ai partecipanti verrà chiesto di iniziare su un percorso di camminata contrassegnato con le dita dei piedi che toccano la linea di partenza e, quando viene indicato di iniziare, inizieranno a camminare alla loro solita velocità. Verrà registrato il tempo necessario per camminare dalla linea di partenza alla fine del percorso di 4 metri
Al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento dello studio
Cambiamento nella funzione fisica - Forza di presa
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento dello studio
La forza di presa verrà valutata utilizzando un dinamometro a presa isometrica mentre il partecipante è seduto con la testa rivolta in avanti. Il gomito dovrebbe essere piegato a un angolo di 90 gradi e il polso dovrebbe essere in posizione prona media. Il partecipante dovrebbe esercitarsi al massimo e rapidamente (circa 1 secondo) e due prove dovrebbero essere effettuate alternativamente con ciascuna mano, con almeno 30 secondi tra le prove per la stessa mano (registrate in chilogrammi).
Al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: William Hundley, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00087763
  • 4R33CA226960-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • WFBCCC 98622 (Altro identificatore: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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