Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De trainingscapaciteit verbeteren met een op maat gemaakte fysieke activiteitsinterventie (PALS)

3 september 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Verbetering van de inspanningscapaciteit met een op maat gemaakte fysieke activiteitsinterventie bij lymfoompatiënten die een behandeling ondergaan

Het doel van dit onderzoek is om te testen of deelname aan een fysieke activiteitsinterventie of een reeks educatieve lessen zal helpen om het bewegingsvermogen, de hartfunctie, op de hersenen gebaseerde activiteiten (zoals het geheugen) en de kwaliteit van leven te behouden.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 2 trajecten:

  • Het eerste traject bestaat uit georganiseerde gezondheidsworkshops. Deze workshops zijn bedoeld om informatie te geven over onderwerpen als goede voeding, omgaan met stress, slaapgewoonten en de nadruk op een gezonde levensstijl die de deelnemers kan helpen bij de behandeling van kanker. Dit pad zal ook testen of stretching deelnemers kan helpen bij de behandeling van kanker.
  • Deelnemers aan het tweede traject zullen tijdens de kankerbehandeling van de deelnemers elke week deelnemen aan een aantal niet-gesuperviseerde en een aantal mogelijk gesuperviseerde matige activiteitssessies, die op afstand of persoonlijk plaatsvinden, afhankelijk van de beschikbaarheid van faciliteiten op het tijdstip waarop de bezoeken zijn gepland.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstelling: Om te bepalen of er een >10% verschil bestaat in de % verandering (d.w.z. 2,06 ml/kg/min verschil) in piek VO2 (volume of hoeveelheid zuurstof die uw lichaam verbruikt) vanaf baseline tot 6 maanden interventie tussen deelnemers die de Physical Activity Intervention (PAI) versus Healthy Living Intervention (HLI).

Secundaire doelstellingen:

  • Om te bepalen of er een verschil van >10% bestaat in het % verandering in het maximale hartminuutvolume bij inspanning, het berekende A-VO2-verschil en pre-oefeningsmetingen van de linkerventrikelfunctie vanaf de basislijn tot 6 maanden interventie tussen deelnemers die de PAI versus HLI ontvingen.
  • Onder dezelfde deelnemers, 1) om PAI- en HLI-groepen te vergelijken op hun basislijn tot 3 en 6 maanden na het starten van kankerbehandeling veranderingen in 6-minWD, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL), vermoeidheid, kracht, fysieke activiteit, cognitieve & fysieke functie, 2) om de relaties tussen de 6-maanden tijdsafhankelijke veranderingen hierin en piek VO2 te bepalen; en 3) om te onderzoeken of tijdsafhankelijke veranderingen in het maximale inspanningshartminuutvolume en/of het berekende arterioveneuze zuurstofverschil geassocieerd zijn met gelijkaardige tijdsafhankelijke veranderingen in de piek-VO2.
  • Beoordeel fysieke activiteit via accelerometrie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen, moeten deelnemers aan alle volgende criteria voldoen:

  • Individuen van 18 tot 85 jaar
  • Gediagnosticeerd met stadium I-IV Hodgkin- of non-Hodgkin-lymfoom
  • Naar verwachting een op anthracycline gebaseerd chemotherapeutisch regime of andere potentieel cardiotoxische kankertherapieën (bijv. chemotherapieregimes [anthracyclines, trastuzumab]), immunotherapieën (immunocheckpointremmers [ICI's]) of bestraling (binnen 8 weken na voltooiing van de bestraling).29-31
  • Mogelijkheid om Engels te spreken en te begrijpen
  • Capaciteit om ten minste 2 stadsblokken (~ 0,2 mijl) op een vlakke ondergrond te lopen
  • Verwachte overleving langer dan 6 maanden.
  • Moet een assistent hebben die zal helpen bij het uitvoeren van de thuisgebaseerde testactiviteiten

Uitsluitingscriteria:

Als de patiënt aan een van deze criteria voldoet, wordt hij uitgesloten van het onderzoek:

  • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >190 mm Hg of diastolische bloeddruk >100 mm Hg)
  • Recente geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik, ontstekingsaandoeningen zoals lupus of inflammatoire darmziekte, of een andere medische aandoening die de veiligheid of succesvolle voltooiing in gevaar kan brengen (tenzij goedgekeurd door de arts van de deelnemer en de hoofdonderzoeker). deelname wordt niet goedgekeurd. Als de chronische ziekte aanwezig en stabiel is, zoals beoordeeld door de arts van de deelnemer en de PI, wordt deelname goedgekeurd.
  • Contra-indicaties voor MRI zoals ferromagnetische cerebrale aneurysmaclips of ander intracraniaal metaal, pacemakers, defibrillatoren, functionerende neurostimulatoren of andere geïmplanteerde elektronische apparaten (tenzij goedgekeurd door de arts van de deelnemer en de hoofdonderzoeker)
  • Claustrofobie
  • Zwanger
  • Instabiele angina
  • Contra-indicatie voor inspanningstraining of testen
  • Onvermogen om te oefenen op een loopband of stationaire fiets
  • Significante ventriculaire aritmieën (>20 PVC's/min vanwege poortproblemen)
  • Boezemfibrilleren met ongecontroleerde ventriculaire respons
  • Acuut myocardinfarct binnen 28 dagen
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fysieke activiteitsinterventie
Deelnemers hebben de mogelijkheid om één tot twee trainingssessies per week bij te wonen en 1-2 sessies per week thuis (het 4e niveau van onze multi-level interventie) of op locatie met behulp van de Trainerize-applicatie om het oefenvoorschrift te bezorgen.
Ander: Trainen met de Trainerize-applicatie
1-2 sessies per week bestaande uit 15 minuten langzame aërobe warming, 20 minuten krachttraining, 15 minuten aërobe oefening met progressieve intensiteit en 10 minuten afkoelen (stretching/toning) met elastische banden.
Diagnostische toets: Cardiopulmonale inspanningstesten
Maximale piek VO2 (om het zuurstofverbruik van het lichaam te controleren) en 6 minuten durende wandeltest.
Diagnostische toets: MRI scan
Er worden foto's van het hart gemaakt.
Gedragsmatig: Vragenlijsten over kwaliteit van leven
Deelnemers wordt gevraagd verschillende vragenlijsten in te vullen die vermoeidheid, algemene gezondheid, sociale determinanten van gezondheid, cognitieve functie (taken die het geheugen, het vermogen om te tellen, enz. beoordelen) en fysieke activiteit meten. Het invullen van de vragenlijsten duurt 15-40 minuten.
Gedragsmatig: Vragenlijsten over cognitieve en hersenfuncties
Deelnemers wordt gevraagd verschillende vragenlijsten in te vullen die vermoeidheid, algemene gezondheid, sociale determinanten van gezondheid, cognitieve functie (taken die het geheugen, het vermogen om te tellen, enz. beoordelen) en fysieke activiteit meten. Het invullen van de vragenlijsten duurt 15-40 minuten.
Ander: Bloed trekt
Ongeveer 2 theelepels bloed onttrokken uit een ader in uw arm of een momenteel geplaatste centrale lijn port-a-cath. Een deel van het bloed van elk bezoek zal worden gebruikt om informatie te verzamelen over het aantal bloedcellen.
Experimenteel: Gezond Leven Interventie (Control Arm)
Deelnemers gerandomiseerd naar de controle-arm zullen deelnemen aan georganiseerde gezondheidsworkshops. Elke sessie duurt 60 minuten en wordt gedurende 6 maanden op locatie en virtueel (bijv. Zoom) aangeboden. De deelnemers komen de eerste 4 weken eenmaal per week bijeen, gedurende 3 maanden tweewekelijks en de laatste 2 maanden eenmaal per maand voor in totaal 12 sessies.
Diagnostische toets: Cardiopulmonale inspanningstesten
Maximale piek VO2 (om het zuurstofverbruik van het lichaam te controleren) en 6 minuten durende wandeltest.
Diagnostische toets: MRI scan
Er worden foto's van het hart gemaakt.
Gedragsmatig: Vragenlijsten over kwaliteit van leven
Deelnemers wordt gevraagd verschillende vragenlijsten in te vullen die vermoeidheid, algemene gezondheid, sociale determinanten van gezondheid, cognitieve functie (taken die het geheugen, het vermogen om te tellen, enz. beoordelen) en fysieke activiteit meten. Het invullen van de vragenlijsten duurt 15-40 minuten.
Gedragsmatig: Vragenlijsten over cognitieve en hersenfuncties
Deelnemers wordt gevraagd verschillende vragenlijsten in te vullen die vermoeidheid, algemene gezondheid, sociale determinanten van gezondheid, cognitieve functie (taken die het geheugen, het vermogen om te tellen, enz. beoordelen) en fysieke activiteit meten. Het invullen van de vragenlijsten duurt 15-40 minuten.
Ander: Bloed trekt
Ongeveer 2 theelepels bloed onttrokken uit een ader in uw arm of een momenteel geplaatste centrale lijn port-a-cath. Een deel van het bloed van elk bezoek zal worden gebruikt om informatie te verzamelen over het aantal bloedcellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Piek VO2
Tijdsspanne: Bij aanvang en 6 maanden na studieinterventie
Een analyse van covariantie (ANCOVA)-model zal worden gebruikt om groepsverschillen in VO2 na de interventie vast te stellen, gecorrigeerd voor piek-VO2 bij baseline.
Bij aanvang en 6 maanden na studieinterventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in piekinspanningshartminuutvolume
Tijdsspanne: Bij aanvang en 6 maanden na studieinterventie
Gemeten op een continue schaal en zal worden geanalyseerd met behulp van een herhaalde metingen ANCOVA (RMANCOVA) benadering.
Bij aanvang en 6 maanden na studieinterventie
Verandering in berekende A-V-zuurstofniveaus
Tijdsspanne: Bij aanvang en 6 maanden na studieinterventie
Gemeten op een continue schaal en zal worden geanalyseerd met behulp van een herhaalde metingen ANCOVA (RMANCOVA) benadering.
Bij aanvang en 6 maanden na studieinterventie
Veranderingen in metingen van de linkerventrikelfunctie vóór de training
Tijdsspanne: Bij aanvang en 6 maanden na studieinterventie
Gemeten op een continue schaal en zal worden geanalyseerd met behulp van een herhaalde metingen ANCOVA (RMANCOVA) benadering.
Bij aanvang en 6 maanden na studieinterventie
Verandering in neurocognitieve functie - Hopkins verbale leertest
Tijdsspanne: Bij aanvang en 6 maanden na studieinterventie
De Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R) bestaat uit het uit het hoofd leren van een lijst met woorden om het vermogen te testen onmiddellijk na het onthouden (onmiddellijke terugroeping) en na een vertraging van 20 minuten (vertraagde terugroeping). Deze test bestaat uit drie delen en twee alternatieve vormen. Totaalscores kunnen variëren van 0 tot 30. Lagere ruwe scores duiden op problemen met de taak.
Bij aanvang en 6 maanden na studieinterventie
Verandering in neurocognitieve functie - gecontroleerde orale woordassociatietest (COWAT)
Tijdsspanne: Bij aanvang en 6 maanden na studieinterventie
De Controlled Oral Word Association Test is een verbale spreekvaardigheidstest waarbij deelnemers wordt gevraagd om zoveel mogelijk woorden uit een bepaalde categorie en binnen een bepaald tijdsbestek (meestal 60 seconden) te zeggen. COWAT wordt gemeten door het totale aantal acceptabele woorden te berekenen dat wordt geproduceerd voor de gegeven letter van het alfabet. Fouten en doorzettingen (woordherhalingen) zijn niet in deze partituur meegenomen.
Bij aanvang en 6 maanden na studieinterventie
Verandering in neurocognitieve functie - Digit Span-Backward Test
Tijdsspanne: Bij aanvang en 6 maanden na studieinterventie
De digit span backward test wordt gebruikt om het werkgeheugen te beoordelen. De deelnemers krijgen een reeks cijfers en worden gevraagd om deze achterstevoren te herhalen. De itemscore is de som van de scores op de twee pogingen voor dat item (bereik=0-2). De totale ruwe score voor een achterwaarts cijferbereik is de som van de itemscores; maximale achterwaartse cijferreeks totale onbewerkte score is 16 punten.
Bij aanvang en 6 maanden na studieinterventie
Verandering in neurocognitieve functie - Trail Making Test
Tijdsspanne: Bij aanvang en 6 maanden na studieinterventie
De Trail Making Test (TMT) vraagt ​​patiënten om opeenvolgende "doelen" (cijfers en/of letters) te verbinden op een pagina die gerangschikt is in een specifiek geometrisch patroon. Scoren is gebaseerd op de tijd die nodig is om de test te voltooien (bijv. 35 seconden levert een score op van 35) waarbij lagere scores beter zijn.
Bij aanvang en 6 maanden na studieinterventie
Verandering in 6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: Bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden na studieinterventie
Gemeten op een continue schaal en zal worden geanalyseerd met behulp van een herhaalde metingen ANCOVA (RMANCOVA) benadering.
Bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden na studieinterventie
Vermoeidheid vragenlijst
Tijdsspanne: Bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden na studieinterventie
Vragenlijst om het verschil te beoordelen in het niveau van vermoeidheid dat deelnemers ervaren bij het uitvoeren van onderzoeksinterventies. 5-punts Likertschaal - 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). Hoe hoger de score, hoe meer vermoeidheid deelnemers ervaren. Scorebereik 0-52.
Bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden na studieinterventie
Verandering in fysieke activiteitsniveaus - Godin vragenlijst voor vrije tijdsoefeningen
Tijdsspanne: Bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden na studieinterventie
De vragenlijst is een meting van 4 items die wordt gebruikt om de activiteitsniveaus van deelnemers te classificeren gedurende een typische periode van 7 dagen op basis van het aantal keren dat deelnemers gemiddeld meer dan 15 minuten trainen tijdens hun vrije tijd van zware, matige of lichte lichaamsbeweging.
Bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden na studieinterventie
Verandering in fysieke functie - Evenwichtstest
Tijdsspanne: Bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden na studieinterventie
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende maximaal 30 seconden het evenwicht te bewaren in drie posities die worden gekenmerkt door een geleidelijke vernauwing van de basissteun: hak van één voet naast de grote teen van de andere voet (semi-tandempositie), hak van één voet voor van en aanraken van de tenen van de andere voet (tandempositie), en stand op één been.
Bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden na studieinterventie
Verandering in fysieke functie - Stoelstandtest
Tijdsspanne: Bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden na studieinterventie
De herhaalde stoelstandtest wordt uitgevoerd met een stoel met rechte rugleuning die met de rug tegen een muur is geplaatst. Deelnemers wordt eerst gevraagd om vanuit een zittende positie op te staan ​​zonder hun armen te gebruiken. Als ze de taak kunnen uitvoeren, wordt hen gevraagd om vijf keer zo snel mogelijk op te staan ​​en te gaan zitten. De tijd om de taak te voltooien wordt geregistreerd.
Bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden na studieinterventie
Verandering in fysieke functie - 4 meter loopsnelheidstest
Tijdsspanne: Bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden na studieinterventie
De loopsnelheidstest beoordeelt het vermogen van de deelnemer om 4 meter te lopen. Deelnemers krijgen de instructie om te beginnen op een gemarkeerd wandelparcours met tenen die de startlijn raken en wanneer ze worden aangespoord om te beginnen, beginnen ze met hun gebruikelijke snelheid te lopen. De tijd om van de startlijn naar het einde van de 4 meter wandeling te lopen wordt geregistreerd
Bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden na studieinterventie
Verandering in fysieke functie - grijpkracht
Tijdsspanne: Bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden na studieinterventie
De grijpkracht wordt beoordeeld met behulp van een isometrische handgreepdynamometer terwijl de deelnemer zit met het hoofd recht naar voren gericht. De elleboog moet in een hoek van 90 graden worden gebogen en de pols moet in de middelste buikligging staan. De deelnemer dient zich maximaal en snel in te spannen (ongeveer 1 seconde) en met elke hand afwisselend twee pogingen te doen, met minimaal 30 seconden tussen de pogingen voor dezelfde hand (opgeschreven in kilogram).
Bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden na studieinterventie
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitvragenlijst (FACT-Lym of FACT-B)
Tijdsspanne: Bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden na de studieinterventie

FACT-Lym is een vragenlijst met 42 items om de kwaliteit van leven van lymfoompatiënten te beoordelen. 5-punts Likertschaal - 0 (helemaal niet) tot 4 (heel erg). Subschaaldomeinen: Fysiek welzijn, Sociaal/familiewelzijn, Emotioneel welzijn, Functioneel welzijn, Lymfoomsubschaal. Sommige items worden omgekeerd gescoord. Subschalenscores worden toegevoegd om de totaalscore te verkrijgen. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven. Scores kunnen variëren van 0-168.

FACT-B is een functionele beoordeling van kankertherapie-borst (FACT-B) met 37 items die vijf domeinen van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij borstkankerpatiënten meet. Deze omvatten fysiek, sociaal, emotioneel en functioneel welzijn op een Likert-schaal van 0-4 met (helemaal niet) tot 4 (heel erg). Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven. Scores kunnen variëren van 0-148.
Bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden na de studieinterventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Hundley, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

6 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00087763
  • 4R33CA226960-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • WFBCCC 98622 (Andere identificatie: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren