通过量身定制的体育活动干预提高运动能力 (PALS)
2023年12月21日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
通过量身定制的身体活动干预提高接受治疗的淋巴瘤患者的运动能力
这项研究的目的是测试参加体育活动干预或一系列教育课程是否有助于保持运动能力、心脏功能、基于大脑的活动（如记忆）和生活质量。
参与者将被随机分配到 2 个路径中的 1 个：
- 第一个途径包括有组织的健康研讨会。 这些研讨会旨在提供有关适当营养、压力管理、睡眠习惯和强调健康生活方式等主题的信息，这些信息可能有助于参与者完成癌症治疗。 该途径还将测试拉伸是否可以帮助参与者完成癌症治疗。
- 第二途径的参与者将在参与者的癌症治疗期间每周参加一些无人监督和一些可能监督的适度活动课程，远程或亲自进行，具体取决于安排访问时设施的可用性。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
主要目标：确定从基线到 6 个月干预的参与者之间峰值 VO2（身体消耗的氧气体积或量）的百分比变化（即 2.06 ml/kg/min 差异）是否存在 >10% 的差异身体活动干预 (PAI) 与健康生活干预 (HLI)。
次要目标：
- 确定接受 PAI 与 HLI 的参与者之间从基线到干预 6 个月的峰值运动心输出量变化百分比、计算的 A-VO2 差异和运动前左心室功能测量值是否存在 >10% 的差异。
- 在这些相同的参与者中，1) 将 PAI 和 HLI 组的基线与开始癌症治疗后 3 个月和 6 个月的 6 分钟 WD、健康相关生活质量 (HRQOL)、疲劳、力量、身体活动、认知和身体机能，2) 确定这些 6 个月时间依赖性变化与峰值 VO2 之间的关系； 3) 检查峰值运动心输出量的时间依赖性变化和/或计算的动静脉氧差是否与峰值 VO2 的类似时间依赖性变化相关。
- 通过加速度计评估身体活动参与度。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Coordinator
- 电话号码：336-758-3728
- 邮箱：scnorton@wakehealth.edu
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- 招聘中
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
首席研究员：
- W G Hundley, MD
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- 招聘中
- Virginia Commonwealth University
-
首席研究员：
- W. G. Hundley, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
要被视为符合条件，参与者必须满足以下所有条件：
- 18-85岁的个人
- 诊断为 I-IV 期霍奇金淋巴瘤或非霍奇金淋巴瘤
- 预计将接受基于蒽环类药物的化疗方案或其他可能具有心脏毒性的癌症疗法（例如 化疗方案 [蒽环类药物、曲妥珠单抗]）、免疫疗法（免疫检查点抑制剂 [ICI's]）或放疗（放疗完成后 8 周内）29-31
- 能够说和理解英语
- 在平坦表面上行走至少 2 个城市街区（约 .2 英里）的能力
- 预期生存期超过 6 个月。
- 必须有一名助手来帮助执行家庭测试活动
排除标准：
如果患者符合任何这些标准，他们将被排除在研究之外：
- 未控制的高血压（收缩压 >190 毫米汞柱或舒张压 >100 毫米汞柱）
- 酒精或药物滥用的近期历史、狼疮或炎症性肠病等炎症性疾病，或可能危及安全或成功完成的其他医疗条件（除非参与者的医生和首席研究员批准）注意：在活动性炎症的情况下，参与将不会被批准。 如果参与者的医生和 PI 判断慢性疾病存在且稳定，则参与将被批准。
- MRI 的禁忌症，例如铁磁脑动脉瘤夹或其他颅内金属、起搏器、除颤器、功能性神经刺激器设备或其他植入式电子设备（除非得到参与者的医生和首席研究员的批准）
- 幽闭恐惧症
- 孕
- 不稳定型心绞痛
- 运动训练或测试的禁忌症
- 无法在跑步机或固定自行车上锻炼
- 显着的室性心律失常（由于门控困难 >20 PVCs/min）
- 心室反应不受控制的心房颤动
- 28天内急性心肌梗死
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：身体活动干预
参与者将能够每周参加一到两次培训课程，每周在家中参加 1-2 次培训（我们的多层次干预的第 4 级）或使用 Trainerize 应用程序提供运动处方的地点。
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每周 1-2 节课，包括 15 分钟的慢热有氧运动、20 分钟的力量训练、15 分钟的渐进强度有氧运动和 10 分钟的放松（拉伸/紧致）弹力带。
最大VO2峰值（监测身体耗氧量）和6分钟运动步行测试。
心脏的图像将被拍摄。
参与者将被要求完成几份问卷，这些问卷将测量疲劳、一般健康状况、健康的社会决定因素、认知功能（评估记忆力、计数能力等的任务）和身体活动。
完成问卷需要 15-40 分钟。
参与者将被要求完成几份问卷，这些问卷将测量疲劳、一般健康状况、健康的社会决定因素、认知功能（评估记忆力、计数能力等的任务）和身体活动。
完成问卷需要 15-40 分钟。
从您的手臂静脉或当前放置的中心导管端口抽取大约 2 茶匙血液。
每次访问的一部分血液将用于收集有关血细胞计数的信息。
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实验性的：健康生活干预（控制臂）
随机分配到对照组的参与者将参加有组织的健康研讨会。
每个会话将持续 60 分钟，并将在 6 个月内在现场和虚拟（例如 Zoom）提供。
参与者将在前 4 周每周开会一次，三个月每两周一次，最后两个月每月开会一次，总共 12 次会议。
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最大VO2峰值（监测身体耗氧量）和6分钟运动步行测试。
心脏的图像将被拍摄。
参与者将被要求完成几份问卷，这些问卷将测量疲劳、一般健康状况、健康的社会决定因素、认知功能（评估记忆力、计数能力等的任务）和身体活动。
完成问卷需要 15-40 分钟。
参与者将被要求完成几份问卷，这些问卷将测量疲劳、一般健康状况、健康的社会决定因素、认知功能（评估记忆力、计数能力等的任务）和身体活动。
完成问卷需要 15-40 分钟。
从您的手臂静脉或当前放置的中心导管端口抽取大约 2 茶匙血液。
每次访问的一部分血液将用于收集有关血细胞计数的信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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峰值 VO2 的变化
大体时间：在基线和研究干预后 6 个月
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协方差分析 (ANCOVA) 模型将用于评估 VO2 的干预后组差异，并根据基线峰值 VO2 进行调整。
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在基线和研究干预后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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峰值运动心输出量的变化
大体时间：在基线和研究干预后 6 个月
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在连续尺度上测量，并将使用重复测量方差分析 (RMANCOVA) 方法进行分析。
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在基线和研究干预后 6 个月
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计算的 A-V 氧含量变化
大体时间：在基线和研究干预后 6 个月
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在连续尺度上测量，并将使用重复测量方差分析 (RMANCOVA) 方法进行分析。
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在基线和研究干预后 6 个月
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运动前左心室功能测量值的变化
大体时间：在基线和研究干预后 6 个月
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在连续尺度上测量，并将使用重复测量方差分析 (RMANCOVA) 方法进行分析。
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在基线和研究干预后 6 个月
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神经认知功能的变化 - 霍普金斯语言学习测试
大体时间：在基线和研究干预后 6 个月
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霍普金斯语言学习测试 (HVLT-R) 包括记忆单词列表，以测试记忆后立即回忆（立即回忆）和 20 分钟延迟后（延迟回忆）的能力。
该测试包含三个部分和两个替代形式。
总分可以在 0 到 30 之间。
较低的原始分数表示任务有困难。
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在基线和研究干预后 6 个月
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神经认知功能的变化 - 受控口头词汇联想测试 (COWAT)
大体时间：在基线和研究干预后 6 个月
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受控口语单词联想测试是一项语言流畅性测试，要求参与者在指定的时间范围内（通常为 60 秒）说出给定类别中尽可能多的单词。
COWAT 是通过计算在给定的字母表中生成的可接受单词的总数来衡量的。
此分数不包括错误和坚持（单词重复）。
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在基线和研究干预后 6 个月
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神经认知功能的变化 - 数字跨度向后测试
大体时间：在基线和研究干预后 6 个月
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数字跨度向后测试用于评估工作记忆。
给参与者一系列数字，并要求他们向后重复。
项目得分是该项目的两次试验得分之和（范围=0-2）。
向后数字跨度的总原始分数是项目分数的总和；最大向后数字跨度总原始分数为 16 分。
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在基线和研究干预后 6 个月
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神经认知功能的变化 - 试车测试
大体时间：在基线和研究干预后 6 个月
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Trail Making Test (TMT) 要求患者在以特定几何图案排列的页面上连接连续的“目标”（数字和/或字母）。
评分基于完成测试所花费的时间（例如
35 秒得到 35 分），分数越低越好。
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在基线和研究干预后 6 个月
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6 分钟步行距离的变化
大体时间：基线、研究干预后 3 个月和 6 个月
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在连续尺度上测量，并将使用重复测量方差分析 (RMANCOVA) 方法进行分析。
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基线、研究干预后 3 个月和 6 个月
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健康相关生活质量问卷 (FACT-Lym)
大体时间：基线、研究干预后 3 个月和 6 个月
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评估淋巴瘤患者生活质量的 42 项问卷。
5 点李克特量表 - 0（完全没有）到 4（非常多）。
子量表域：身体健康、社会/家庭健康、情绪健康、功能健康、淋巴瘤子量表。
有些项目是反向计分的。
添加子量表分数以获得总分。
得分越高，生活质量越好。
分数范围为 0-168
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基线、研究干预后 3 个月和 6 个月
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疲劳问卷
大体时间：基线、研究干预后 3 个月和 6 个月
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评估疲劳程度差异的问卷参与者将执行研究干预。
5 点李克特量表 - 0（完全没有）到 4（非常多）。
分数越高，参与者体验到的疲劳程度越高。
分数范围 0-52。
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基线、研究干预后 3 个月和 6 个月
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身体活动水平的变化——戈丁休闲时间锻炼问卷
大体时间：基线、研究干预后 3 个月和 6 个月
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该调查问卷包含 4 个项目，用于根据参与者在剧烈、中等或轻度运动的空闲时间平均锻炼超过 15 分钟的次数，对参与者在典型的 7 天内的活动水平进行分类。
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基线、研究干预后 3 个月和 6 个月
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身体机能的改变 - 平衡测试
大体时间：基线、研究干预后 3 个月和 6 个月
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参与者将被要求在三个姿势中保持平衡长达 30 秒，这些姿势的特点是基础支撑逐渐变窄：一只脚的脚跟在另一只脚的大脚趾旁边（半串联位置），一只脚的脚跟在前面接触另一只脚的脚趾（串联位置），单腿站立。
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基线、研究干预后 3 个月和 6 个月
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身体机能的改变 - 椅子站立测试
大体时间：基线、研究干预后 3 个月和 6 个月
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重复的椅架测试将使用靠背靠墙放置的直背椅进行。
首先要求参与者在不使用手臂的情况下从坐姿站立。
如果他们能完成任务，他们将被要求以最快的速度起立和坐下五次。
完成任务的时间将被记录下来。
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基线、研究干预后 3 个月和 6 个月
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身体机能改变——4米步行步态速度测试
大体时间：基线、研究干预后 3 个月和 6 个月
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步态速度测试将评估参与者步行 4 米的能力。
参与者将被指示从一个标记的步行路线开始，脚趾接触起跑线，当提示开始时，将开始以他们通常的速度行走。
记录从起跑线到4米步行终点的时间
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基线、研究干预后 3 个月和 6 个月
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身体机能的变化——握力
大体时间：基线、研究干预后 3 个月和 6 个月
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握力将使用等距手柄测力计进行评估，同时参与者坐着，头部朝向正前方。
肘部应弯曲90度角，手腕应处于俯卧位。
参与者应尽最大努力（约 1 秒），每只手应交替进行两次试验，同一只手的试验之间至少间隔 30 秒（以千克记录）。
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基线、研究干预后 3 个月和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William Hundley, MD、Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月1日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月25日
首次发布 (实际的)
2022年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月21日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
生活质量的临床试验
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Swansea University完全的
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Yale-NUS College完全的
-
Scripps Translational Science Institute完全的