Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af træningskapaciteten med en skræddersyet fysisk aktivitetsintervention (PALS)

19. marts 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Forbedring af træningskapaciteten med en skræddersyet fysisk aktivitetsintervention hos lymfompatienter, der gennemgår behandling

Formålet med denne forskning er at teste, om deltagelse i enten en fysisk aktivitetsintervention eller en række undervisningstimer vil bidrage til at bevare træningsevnen, hjertefunktionen, hjernebaserede aktiviteter (som hukommelse) og livskvalitet.

Deltagerne vil blive randomiseret til 1 af 2 veje:

  • Første vej består af organiserede sundhedsworkshops. Disse workshops er beregnet til at give information om emner som korrekt ernæring, håndtering af stress, søvnpraksis og vægt på en sund livsstil, der kan hjælpe deltagerne gennem kræftbehandling. Denne vej vil også teste, om udstrækning kan hjælpe deltagerne gennem kræftbehandling.
  • Deltagerne på den anden vej vil deltage i nogle uovervågede og nogle potentielt overvågede moderate aktivitetssessioner hver uge under deltagernes kræftbehandling, der kan finde sted enten eksternt eller personligt, afhængigt af tilgængeligheden af ​​faciliteter på det tidspunkt, besøgene er planlagt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: At bestemme, om der er en forskel på >10 % i % ændring (dvs. 2,06 ml/kg/min forskel) i maksimal VO2 (volumen eller mængde ilt, som din krop forbruger) fra baseline til 6 måneders intervention mellem deltagere, der modtager Physical Activity Intervention (PAI) versus Healthy Living Intervention (HLI).

Sekundære mål:

  • For at bestemme, om der eksisterer en >10 % forskel i den procentvise ændring i maksimal trænings-hjerteoutput, beregnet A-VO2-forskel og målinger af venstre ventrikelfunktion før træning fra baseline til 6 måneders intervention mellem deltagere, der modtog PAI versus HLI.
  • Blandt de samme deltagere, 1) at sammenligne PAI- og HLI-grupper på deres baseline med 3 og 6 måneder efter påbegyndelse af kræftbehandlingsændringer i 6-minWD, sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL), træthed, styrke, fysisk aktivitet, kognitiv og fysisk funktion, 2) at bestemme forholdet mellem de 6-måneders tidsafhængige ændringer i disse og maksimal VO2; og 3) at undersøge, om tidsafhængige ændringer i maksimal trænings-hjerteoutput og/eller beregnet arteriovenøs iltforskel er forbundet med lignende tidsafhængige ændringer i maksimal VO2.
  • Vurder fysisk aktivitetsengagement via accelerometri.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • W G Hundley, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
        • Ledende efterforsker:
          • W. G. Hundley, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at blive betragtet som kvalificerede skal deltagerne opfylde alle følgende kriterier:

  • Personer i alderen 18-85 år
  • Diagnosticeret med stadium I-IV Hodgkins eller non-Hodgkins lymfom
  • Forventes at modtage et antracyklinbaseret kemoterapeutisk regime eller andre potentielt kardiotoksiske cancerterapier (f. kemoterapiregimer [antracykliner, trastuzumab]), immunterapier (immune checkpoint-hæmmere [ICI'er]) eller stråling (inden for 8 uger efter afslutning af stråling).29-31
  • Evne til at tale og forstå engelsk
  • Kapacitet til at gå mindst 2 byblokke (~,2 miles) på en flad overflade
  • Forventet overlevelse ud over 6 måneder.
  • Skal have en assistent, der hjælper med at udføre de hjemmebaserede testaktiviteter

Ekskluderingskriterier:

Hvis patienten opfylder nogle af disse kriterier, er de udelukket fra undersøgelsen:

  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >190 mm Hg eller diastolisk blodtryk >100 mm Hg)
  • Nylig historie med alkohol- eller stofmisbrug, inflammatoriske tilstande såsom lupus eller inflammatorisk tarmsygdom eller en anden medicinsk tilstand, der kan kompromittere sikkerheden eller vellykket gennemførelse (medmindre det er godkendt af deltagerens læge og hovedforskeren) BEMÆRK: I forbindelse med aktiv inflammation, deltagelse vil ikke blive godkendt. Hvis kronisk sygdom er til stede og stabil som vurderet af deltagerens læge og PI, vil deltagelse blive godkendt.
  • Kontraindikationer til MR såsom ferromagnetiske cerebrale aneurismeklemmer eller andet intrakranielt metal, pacemakere, defibrillatorer, fungerende neurostimulatorenheder eller andet implanteret elektronisk udstyr (medmindre det er godkendt af deltagerens læge og hovedforskeren)
  • Klaustrofobi
  • Gravid
  • Ustabil angina
  • Kontraindikation for træning eller test
  • Manglende evne til at træne på et løbebånd eller stationær cyklus
  • Signifikante ventrikulære arytmier (>20 PVC'er/min på grund af gating-besvær)
  • Atrieflimren med ukontrolleret ventrikulær respons
  • Akut myokardieinfarkt inden for 28 dage
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysisk aktivitetsintervention
Deltagerne vil have mulighed for at deltage i en til to træningssessioner om ugen og 1-2 sessioner om ugen derhjemme (4. niveau af vores multi-level intervention) eller lokalitetsstedet ved at bruge Trainerize-applikationen til at levere træningsrecepten.
Andet: Træn med Trainerize-applikationen
1-2 sessioner om ugen bestående af langsom 15 minutters aerob varm, 20 minutters styrketræning, 15 minutters progressiv intensitet aerob træning og 10 minutters nedkøling (stræk/toning) med elastik.
Diagnostisk test: Kardiopulmonal træningstest
Maksimal peak VO2 (til at overvåge kroppens iltforbrug) og 6-minutters træningsgangtest.
Diagnostisk test: MR-scanning
Der vil blive taget billeder af hjertet.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer om livskvalitet
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde flere spørgeskemaer, der vil måle træthed, generel sundhed, sociale determinanter for sundhed, kognitiv funktion (opgaver, der vurderer hukommelse, evne til at tælle osv.) og fysisk aktivitet. Spørgeskemaerne vil tage 15-40 minutter at udfylde.
Adfærdsmæssigt: Kognitive og hjernefunktions spørgeskemaer
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde flere spørgeskemaer, der vil måle træthed, generel sundhed, sociale determinanter for sundhed, kognitiv funktion (opgaver, der vurderer hukommelse, evne til at tælle osv.) og fysisk aktivitet. Spørgeskemaerne vil tage 15-40 minutter at udfylde.
Andet: Blod trækker
Cirka 2 teskefulde blod udtaget fra enten en vene i din arm eller en aktuelt placeret central linje port-a-cath. En del blod fra hvert besøg vil blive brugt til at indsamle oplysninger om blodcelletal.
Eksperimentel: Healthy Living Intervention (kontrolarm)
Deltagere randomiseret til kontrolarmen vil deltage i organiserede sundhedsworkshops. Hver session varer 60 minutter og vil blive tilbudt på stedet og virtuelt (f.eks. Zoom) over 6 måneder. Deltagerne mødes en gang om ugen i de første 4 uger, hver anden uge i 3 måneder og en gang om måneden i de sidste 2 måneder i i alt 12 sessioner.
Diagnostisk test: Kardiopulmonal træningstest
Maksimal peak VO2 (til at overvåge kroppens iltforbrug) og 6-minutters træningsgangtest.
Diagnostisk test: MR-scanning
Der vil blive taget billeder af hjertet.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer om livskvalitet
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde flere spørgeskemaer, der vil måle træthed, generel sundhed, sociale determinanter for sundhed, kognitiv funktion (opgaver, der vurderer hukommelse, evne til at tælle osv.) og fysisk aktivitet. Spørgeskemaerne vil tage 15-40 minutter at udfylde.
Adfærdsmæssigt: Kognitive og hjernefunktions spørgeskemaer
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde flere spørgeskemaer, der vil måle træthed, generel sundhed, sociale determinanter for sundhed, kognitiv funktion (opgaver, der vurderer hukommelse, evne til at tælle osv.) og fysisk aktivitet. Spørgeskemaerne vil tage 15-40 minutter at udfylde.
Andet: Blod trækker
Cirka 2 teskefulde blod udtaget fra enten en vene i din arm eller en aktuelt placeret central linje port-a-cath. En del blod fra hvert besøg vil blive brugt til at indsamle oplysninger om blodcelletal.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Peak VO2
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder efter undersøgelsesintervention
En analyse af kovariansmodel (ANCOVA) vil blive brugt til at vurdere post-intervention gruppeforskelle i VO2, justeret for baseline peak VO2.
Ved baseline og 6 måneder efter undersøgelsesintervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spidsbelastning af hjertets output
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder efter undersøgelsesintervention
Målt på en kontinuerlig skala og vil blive analyseret ved hjælp af en ANCOVA (RMANCOVA) tilgang med gentagne foranstaltninger.
Ved baseline og 6 måneder efter undersøgelsesintervention
Ændring i beregnede A-V iltniveauer
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder efter undersøgelsesintervention
Målt på en kontinuerlig skala og vil blive analyseret ved hjælp af en ANCOVA (RMANCOVA) tilgang med gentagne foranstaltninger.
Ved baseline og 6 måneder efter undersøgelsesintervention
Ændringer i målinger af venstre ventrikelfunktion før træning
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder efter undersøgelsesintervention
Målt på en kontinuerlig skala og vil blive analyseret ved hjælp af en ANCOVA (RMANCOVA) tilgang med gentagne foranstaltninger.
Ved baseline og 6 måneder efter undersøgelsesintervention
Ændring i neurokognitiv funktion - Hopkins Verbal Learning Test
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder efter undersøgelsesintervention
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R) består af memorering af en liste af ord for at teste evnen til at genkalde umiddelbart efter memorering (umiddelbar genkaldelse) og efter en forsinkelse på 20 minutter (forsinket genkaldelse). Denne test har tre dele og to alternative former. Samlet score kan variere fra 0 til 30. Lavere råscore indikerer vanskeligheder med opgaven.
Ved baseline og 6 måneder efter undersøgelsesintervention
Ændring i neurokognitiv funktion - Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder efter undersøgelsesintervention
Den kontrollerede mundtlige ordassocieringstest er en verbal flydende test, hvor deltagerne bliver bedt om at sige så mange ord som muligt fra en given kategori og inden for en specificeret tidsramme (typisk 60 sekunder). COWAT måles ved at beregne det samlede antal acceptable ord, der er produceret for det givne bogstav i alfabetet. Fejl og perseverationer (ordgentagelser) er ikke inkluderet i dette partitur.
Ved baseline og 6 måneder efter undersøgelsesintervention
Ændring i neurokognitiv funktion - Digit Span-Backward Test
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder efter undersøgelsesintervention
Cifferspan backward-testen bruges til at vurdere arbejdshukommelsen. Deltagerne får en række cifre og bliver bedt om at gentage dem baglæns. Elementscore er summen af ​​scorerne på de to forsøg for det pågældende element (interval=0-2). Den samlede råscore for baglæns cifferspan er summen af ​​emnescorerne; maksimalt baglæns cifferspan total råscore er 16 point.
Ved baseline og 6 måneder efter undersøgelsesintervention
Ændring i neurokognitiv funktion - Trail Making Test
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder efter undersøgelsesintervention
Trail Making Test (TMT) beder patienter om at forbinde på hinanden følgende "mål" (tal og/eller bogstaver) på en side arrangeret i et specifikt geometrisk mønster. Bedømmelsen er baseret på den tid, det tager at gennemføre testen (f. 35 sekunder, hvilket giver en score på 35), hvor lavere score er bedre.
Ved baseline og 6 måneder efter undersøgelsesintervention
Ændring i 6-minutters gåafstand
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter undersøgelsesintervention
Målt på en kontinuerlig skala og vil blive analyseret ved hjælp af en ANCOVA (RMANCOVA) tilgang med gentagne foranstaltninger.
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter undersøgelsesintervention
Træthedsspørgeskema
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter undersøgelsesintervention
Spørgeskema til at vurdere forskellen i niveauet af træthed, deltagerne oplever, vil udføre undersøgelsesinterventioner. 5-punkts Likert-skala - 0 (slet ikke) til 4 (meget). Jo højere score, jo højere niveau af træthed oplever deltagerne. Scoreområde 0-52.
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter undersøgelsesintervention
Ændring i fysisk aktivitetsniveau - Godin fritidsøvelsesspørgeskema
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter undersøgelsesintervention
Spørgeskemaet er et 4-element mål, der bruges til at klassificere deltagernes aktivitetsniveau i en typisk 7-dages periode baseret på, hvor mange gange deltagerne i gennemsnit træner mere end 15 minutter i deres fritid med anstrengende, moderat eller mild træning.
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter undersøgelsesintervention
Ændring i fysisk funktion - balancetest
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter undersøgelsesintervention
Deltagerne vil blive bedt om at opretholde balancen i op til 30 sekunder i tre positioner karakteriseret ved en progressiv indsnævring af basisstøtten: hælen på den ene fod ved siden af ​​storetåen på den anden fod (semi-tandemposition), hælen på den ene fod foran af og berøring af tæerne på den anden fod (tandemstilling), og enkeltbensstand.
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter undersøgelsesintervention
Ændring i fysisk funktion - Stolestandstest
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter undersøgelsesintervention
Den gentagne stolestandstest vil blive udført med en stol med lige ryg placeret med ryggen mod en væg. Deltagerne vil først blive bedt om at stå fra en siddende stilling uden at bruge deres arme. Hvis de kan udføre opgaven, bliver de så bedt om at rejse sig og sætte sig ned fem gange så hurtigt som muligt. Tiden til at fuldføre opgaven vil blive registreret.
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter undersøgelsesintervention
Ændring i fysisk funktion - 4-meter gang ganghastighedstest
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter undersøgelsesintervention
Ganghastighedstesten vil vurdere deltagerens evne til at gå 4 meter. Deltagerne vil blive instrueret i at starte på en markeret gangbane med tæer, der rører startlinjen, og når de bliver anmodet om at starte, vil de begynde at gå med deres sædvanlige hastighed. Tiden til at gå fra startlinjen til slutningen af ​​4 meter gåturen vil blive registreret
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter undersøgelsesintervention
Ændring i fysisk funktion - grebsstyrke
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter undersøgelsesintervention
Gribestyrken vil blive vurderet ved hjælp af et isometrisk håndgrebsdynamometer, mens deltageren sidder med hovedet lige fremad. Albuen skal bøjes i en 90 graders vinkel, og håndleddet skal være i den midterste position. Deltageren skal anstrenge sig maksimalt og hurtigt (ca. 1 sekund), og to forsøg skal udføres skiftevis med hver hånd, med mindst 30 sekunder mellem forsøgene for den samme hånd (registreret i kilogram).
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter undersøgelsesintervention
Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (FACT-Lym eller FACT-B)
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter undersøgelsesintervention

FACT-Lym er et spørgeskema på 42 punkter til vurdering af livskvaliteten for lymfekræftpatienter. 5-punkts Likert-skala - 0 (slet ikke) til 4 (meget). Subskala domæner: Fysisk velvære, socialt/familiens velvære, følelsesmæssigt velvære, funktionelt velvære, lymfom subskala. Nogle elementer er omvendt scoret. Underskala-score tilføjes for at få den samlede score. Jo højere score, jo bedre livskvalitet. Score kan variere fra 0-168.

FACT-B er en funktionel vurdering af kræftterapi-bryst på 37 punkter (FACT-B), der måler fem områder af sundhedsrelateret livskvalitet hos brystkræftpatienter. Disse omfatter fysisk, social, følelsesmæssig og funktionel velvære på en Likert-skala 0-4 med (slet ikke) til 4 (meget meget). Jo højere score, jo bedre livskvalitet. Scoren kan variere fra 0-148.
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter undersøgelsesintervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Hundley, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00087763
  • 4R33CA226960-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • WFBCCC 98622 (Anden identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner