Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre treningskapasiteten med en skreddersydd fysisk aktivitetsintervensjon (PALS)

21. desember 2023 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Forbedre treningskapasiteten med en skreddersydd fysisk aktivitetsintervensjon hos lymfompasienter som gjennomgår behandling

Hensikten med denne forskningen er å teste om deltakelse i enten en fysisk aktivitetsintervensjon eller en serie pedagogiske klasser vil bidra til å bevare treningsevne, hjertefunksjon, hjernebaserte aktiviteter (som hukommelse) og livskvalitet.

Deltakerne vil bli randomisert til 1 av 2 veier:

  • Første vei består av organiserte helseverksteder. Disse workshopene er ment å gi informasjon om emner som riktig ernæring, håndtering av stress, søvnpraksis og vekt på en sunn livsstil som kan hjelpe deltakerne gjennom kreftbehandling. Denne veien vil også teste om tøying kan hjelpe deltakerne gjennom kreftbehandling.
  • Deltakere på andre vei vil ta del i noen uovervåkede og noen potensielt overvåket moderate aktivitetsøkter hver uke gjennom deltakernes kreftbehandling for å finne sted enten eksternt eller personlig, avhengig av tilgjengeligheten av fasiliteter på tidspunktet besøkene er planlagt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål: Å bestemme om det eksisterer en >10 % forskjell i % endring (dvs. 2,06 ml/kg/min forskjell) i topp VO2 (volum eller mengde oksygen kroppen din forbruker) fra baseline til 6 måneders intervensjon mellom deltakere som fikk Physical Activity Intervention (PAI) versus Healthy Living Intervention (HLI).

Sekundære mål:

  • For å bestemme om det eksisterer en >10 % forskjell i prosentvis endring i maksimal trenings-hjerteeffekt, beregnet A-VO2-forskjell og målinger av venstre ventrikkelfunksjon før trening fra baseline til 6 måneders intervensjon mellom deltakere som mottok PAI versus HLI.
  • Blant de samme deltakerne, 1) for å sammenligne PAI- og HLI-gruppene på deres baseline med 3 og 6 måneder etter initiering av kreftbehandlingsendringer i 6-minWD, helserelatert livskvalitet (HRQOL), tretthet, styrke, fysisk aktivitet, kognitiv og fysisk funksjon, 2) å bestemme sammenhengene mellom de 6-måneders tidsavhengige endringene i disse og topp VO2; og 3) å undersøke om tidsavhengige endringer i maksimal trenings-hjerteeffekt og/eller beregnet arteriovenøs oksygenforskjell er assosiert med lignende tidsavhengige endringer i topp VO2.
  • Vurder fysisk aktivitetsengasjement via akselerometri.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • W G Hundley, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
        • Hovedetterforsker:
          • W. G. Hundley, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å bli vurdert som kvalifisert, må deltakerne oppfylle alle følgende kriterier:

  • Personer i alderen 18-85 år
  • Diagnostisert med stadium I-IV Hodgkins eller non-Hodgkins lymfom
  • Forventes å motta et antracyklinbasert kjemoterapeutisk regime eller andre potensielt kardiotoksiske kreftbehandlinger (f. kjemoterapiregimer [antracykliner, trastuzumab]), immunterapier (immunkontrollpunkthemmere [ICI]) eller stråling (innen 8 uker etter fullført stråling).29-31
  • Evne til å snakke og forstå engelsk
  • Kapasitet til å gå minst 2 byblokker (~,2 miles) på en flat overflate
  • Forventet overlevelse utover 6 måneder.
  • Må ha en assistent som hjelper til med å utføre de hjemmebaserte testaktivitetene

Ekskluderingskriterier:

Hvis pasienten oppfyller noen av disse kriteriene, blir de ekskludert fra studien:

  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >190 mm Hg eller diastolisk blodtrykk >100 mm Hg)
  • Nylig historie med alkohol- eller narkotikamisbruk, inflammatoriske tilstander som lupus eller inflammatorisk tarmsykdom, eller en annen medisinsk tilstand som kan kompromittere sikkerheten eller vellykket gjennomføring (med mindre det er godkjent av deltakerens lege og hovedetterforskeren) MERK: Ved aktiv betennelse, deltakelse vil ikke bli godkjent. Hvis kronisk sykdom er tilstede og stabil som bedømt av deltakerens lege og PI, vil deltakelse bli godkjent.
  • Kontraindikasjoner for MR som ferromagnetiske cerebrale aneurismeklips eller annet intrakranielt metall, pacemakere, defibrillatorer, fungerende nevrostimulatorenheter eller andre implanterte elektroniske enheter (med mindre det er godkjent av deltakerens lege og hovedetterforskeren)
  • Klaustrofobi
  • Gravid
  • Ustabil angina
  • Kontraindikasjon for treningstrening eller testing
  • Manglende evne til å trene på tredemølle eller stasjonær syklus
  • Signifikante ventrikulære arytmier (>20 PVC-er/min på grunn av gating-vansker)
  • Atrieflimmer med ukontrollert ventrikkelrespons
  • Akutt hjerteinfarkt innen 28 dager
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fysisk aktivitetsintervensjon
Deltakerne vil ha muligheten til å delta på én til to treningsøkter per uke og 1-2 økter per uke hjemme (det fjerde nivået av vår intervensjon på flere nivåer) eller stedet ved å bruke Trainerize-applikasjonen for å levere treningsresepten.
Annen: Tren med Trainerize-applikasjonen
1-2 økter per uke bestående av sakte 15 minutters aerobic warm, 20 minutter med styrketrening, 15 minutter progressiv intensitet aerobic trening og 10 minutters nedkjøling (stretching/toning) med elastiske bånd.
Diagnostisk test: Kardiopulmonal treningstesting
Maksimal topp VO2 (for å overvåke kroppens oksygenforbruk) og 6-minutters treningsgangtest.
Diagnostisk test: MR-skanning
Det vil bli tatt bilder av hjertet.
Atferdsmessig: Spørreskjemaer for livskvalitet
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut flere spørreskjemaer som skal måle tretthet, generell helse, sosiale determinanter for helse, kognitiv funksjon (oppgaver som vurderer hukommelse, evne til å telle osv.) og fysisk aktivitet. Spørreskjemaene vil ta 15-40 minutter å fylle ut.
Atferdsmessig: Kognitive og hjernefunksjonsspørreskjemaer
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut flere spørreskjemaer som skal måle tretthet, generell helse, sosiale determinanter for helse, kognitiv funksjon (oppgaver som vurderer hukommelse, evne til å telle osv.) og fysisk aktivitet. Spørreskjemaene vil ta 15-40 minutter å fylle ut.
Annen: Blod trekker
Omtrent 2 ts blod trukket fra enten en vene i armen eller en for øyeblikket plassert midtlinje port-a-cath. En porsjon blod fra hvert besøk vil bli brukt til å samle inn informasjon om antall blodceller.
Eksperimentell: Healthy Living Intervention (kontrollarm)
Deltakere randomisert til kontrollarmen vil delta på organiserte helseverksteder. Hver økt vil vare i 60 minutter og vil bli tilbudt på stedet og virtuelt (f.eks. Zoom) over 6 måneder. Deltakerne møtes en gang i uken de første 4 ukene, annenhver uke i 3 måneder, og en gang i måneden de siste 2 månedene for totalt 12 økter.
Diagnostisk test: Kardiopulmonal treningstesting
Maksimal topp VO2 (for å overvåke kroppens oksygenforbruk) og 6-minutters treningsgangtest.
Diagnostisk test: MR-skanning
Det vil bli tatt bilder av hjertet.
Atferdsmessig: Spørreskjemaer for livskvalitet
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut flere spørreskjemaer som skal måle tretthet, generell helse, sosiale determinanter for helse, kognitiv funksjon (oppgaver som vurderer hukommelse, evne til å telle osv.) og fysisk aktivitet. Spørreskjemaene vil ta 15-40 minutter å fylle ut.
Atferdsmessig: Kognitive og hjernefunksjonsspørreskjemaer
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut flere spørreskjemaer som skal måle tretthet, generell helse, sosiale determinanter for helse, kognitiv funksjon (oppgaver som vurderer hukommelse, evne til å telle osv.) og fysisk aktivitet. Spørreskjemaene vil ta 15-40 minutter å fylle ut.
Annen: Blod trekker
Omtrent 2 ts blod trukket fra enten en vene i armen eller en for øyeblikket plassert midtlinje port-a-cath. En porsjon blod fra hvert besøk vil bli brukt til å samle inn informasjon om antall blodceller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Peak VO2
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder etter studieintervensjon
En analyse av kovariansmodell (ANCOVA) vil bli brukt for å vurdere gruppeforskjeller i VO2 etter intervensjon, justert for baseline topp VO2.
Ved baseline og 6 måneder etter studieintervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Hjerteeffekt ved maksimal trening
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder etter studieintervensjon
Målt på en kontinuerlig skala og vil bli analysert ved hjelp av en ANCOVA (RMANCOVA) tilnærming med gjentatte mål.
Ved baseline og 6 måneder etter studieintervensjon
Endring i beregnede A-V oksygennivåer
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder etter studieintervensjon
Målt på en kontinuerlig skala og vil bli analysert ved hjelp av en ANCOVA (RMANCOVA) tilnærming med gjentatte mål.
Ved baseline og 6 måneder etter studieintervensjon
Endringer i målinger av venstre ventrikkelfunksjon før trening
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder etter studieintervensjon
Målt på en kontinuerlig skala og vil bli analysert ved hjelp av en ANCOVA (RMANCOVA) tilnærming med gjentatte mål.
Ved baseline og 6 måneder etter studieintervensjon
Endring i nevrokognitiv funksjon - Hopkins Verbal læringstest
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder etter studieintervensjon
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R) består av memorering av en liste med ord for å teste evnen til å huske rett etter memorering (umiddelbar tilbakekalling) og etter en 20-minutters forsinkelse (forsinket gjenkalling). Denne testen har tre deler og to alternative former. Totalpoeng kan variere fra 0 til 30. Lavere råscore indikerer vanskeligheter med oppgaven.
Ved baseline og 6 måneder etter studieintervensjon
Endring i nevrokognitiv funksjon - Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder etter studieintervensjon
Controlled Oral Word Association Test er en verbal flytetest der deltakerne blir bedt om å si så mange ord som mulig fra en gitt kategori og i en spesifisert tidsramme (vanligvis 60 sekunder). COWAT måles ved å beregne det totale antallet akseptable ord produsert for den gitte bokstaven i alfabetet. Feil og perseverasjoner (ordrepetisjoner) er ikke inkludert i denne poengsummen.
Ved baseline og 6 måneder etter studieintervensjon
Endring i nevrokognitiv funksjon - Digit Span-Backward Test
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder etter studieintervensjon
Tallspenn bakover-testen brukes til å vurdere arbeidsminnet. Deltakerne får en rekke sifre og blir bedt om å gjenta dem baklengs. Elementpoengsummen er summen av poengsummene på de to forsøkene for det elementet (område=0-2). Den totale råpoengsummen for sifferspenn bakover er summen av elementskårene; maksimalt sifferspenn bakover totalt råpoengsum er 16 poeng.
Ved baseline og 6 måneder etter studieintervensjon
Endring i nevrokognitiv funksjon - Trail Making Test
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder etter studieintervensjon
Trail Making Test (TMT) ber pasienter om å koble påfølgende "mål" (tall og/eller bokstaver) på en side arrangert i et spesifikt geometrisk mønster. Poengsummen er basert på tiden det tar å fullføre testen (f.eks. 35 sekunder som gir en poengsum på 35) med lavere poengsum er bedre.
Ved baseline og 6 måneder etter studieintervensjon
Endring i 6-minutters gangavstand
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter studieintervensjon
Målt på en kontinuerlig skala og vil bli analysert ved hjelp av en ANCOVA (RMANCOVA) tilnærming med gjentatte mål.
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter studieintervensjon
Spørreskjema for helserelatert livskvalitet (FACT-Lym)
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter studieintervensjon
42-elements spørreskjema for å vurdere livskvaliteten for lymfompasienter. 5-punkts Likert-skala - 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Subskala domener: Fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velvære, funksjonelt velvære, lymfom subskala. Noen elementer er omvendt skåret. Underskala-poengsum legges til for å få den totale poengsummen. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre livskvalitet. Poeng kan variere fra 0-168
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter studieintervensjon
Tretthetsspørreskjema
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter studieintervensjon
Spørreskjema for å vurdere forskjellen i nivået av tretthet deltakerne opplever vil utføre studieintervensjoner. 5-punkts Likert-skala - 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Jo høyere poengsum, desto høyere grad av tretthet opplever deltakerne. Poengområde 0-52.
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter studieintervensjon
Endring i fysisk aktivitetsnivå - Godin fritidsøvelses spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter studieintervensjon
Spørreskjemaet er et 4-elements mål som brukes til å klassifisere deltakernes aktivitetsnivå i løpet av en typisk 7-dagers periode basert på hvor mange ganger deltakerne i gjennomsnitt trener mer enn 15 minutter i løpet av fritiden med anstrengende, moderat eller mild trening.
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter studieintervensjon
Endring i fysisk funksjon - Balansetest
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter studieintervensjon
Deltakerne vil bli bedt om å opprettholde balansen i opptil 30 sekunder i tre posisjoner preget av en progressiv innsnevring av basestøtten: hælen på den ene foten ved siden av stortåen på den andre foten (semi-tandemstilling), hælen på den ene foten foran av og berøring av tærne på den andre foten (tandemstilling), og enkeltbenstativ.
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter studieintervensjon
Endring i fysisk funksjon - Stolstativtest
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter studieintervensjon
Den gjentatte stolstandtesten vil bli utført med en stol med rett rygg plassert med ryggen mot en vegg. Deltakerne vil først bli bedt om å stå fra en sittende stilling uten å bruke armene. Hvis de kan utføre oppgaven, vil de bli bedt om å reise seg og sette seg ned fem ganger så raskt som mulig. Tiden for å fullføre oppgaven vil bli registrert.
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter studieintervensjon
Endring i fysisk funksjon - 4-meters gangganghastighetstest
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter studieintervensjon
Ganghastighetstesten vil vurdere deltakerens evne til å gå 4 meter. Deltakerne vil bli instruert om å starte på en merket gangbane med tærne som berører startlinjen, og når de blir anmodet om å starte, vil de begynne å gå i sin vanlige hastighet. Tiden for å gå fra startstreken til slutten av 4-meters gange vil bli registrert
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter studieintervensjon
Endring i fysisk funksjon – grepsstyrke
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter studieintervensjon
Grepstyrken vil bli vurdert ved hjelp av et isometrisk håndgrepsdynamometer mens deltakeren sitter med hodet rett frem. Albuen skal bøyes i en vinkel på 90 grader og håndleddet skal være midtstilt. Deltakeren bør anstrenge seg maksimalt og raskt (ca. 1 sekund) og to forsøk bør gjøres vekselvis med hver hånd, med minst 30 sekunder mellom forsøkene for samme hånd (registrert i kilo).
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter studieintervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Hundley, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00087763
  • 4R33CA226960-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • WFBCCC 98622 (Annen identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere