Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение физической активности с помощью индивидуального вмешательства в области физической активности (PALS)

3 сентября 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Улучшение физической активности с помощью индивидуального вмешательства в области физической активности у пациентов с лимфомой, проходящих лечение

Цель этого исследования — проверить, поможет ли участие в программе физической активности или серии образовательных занятий сохранить работоспособность, работу сердца, деятельность мозга (например, память) и качество жизни.

Участники будут рандомизированы на 1 из 2 путей:

  • Первый путь состоит из организованных семинаров по вопросам здоровья. Эти семинары предназначены для предоставления информации по таким темам, как правильное питание, управление стрессом, методы сна и акцент на здоровом образе жизни, который может помочь участникам в лечении рака. Этот путь также проверит, может ли растяжка помочь участникам в лечении рака.
  • Участники второго пути будут принимать участие в некоторых неконтролируемых и некоторых потенциально контролируемых сеансах умеренной активности каждую неделю в течение лечения участников от рака, которые будут проходить удаленно или лично, в зависимости от наличия помещений на время запланированных посещений.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель: определить, существует ли >10% разница в % изменения (т. е. разница 2,06 мл/кг/мин) пикового VO2 (объема или количества кислорода, потребляемого вашим телом) от исходного уровня до 6 месяцев вмешательства между участниками, получающими вмешательство в физическую активность (PAI) по сравнению с вмешательством в здоровый образ жизни (HLI).

Второстепенные цели:

  • Определить, существует ли разница >10% в процентном изменении пикового сердечного выброса при нагрузке, расчетной разнице A-VO2 и показателях функции левого желудочка перед нагрузкой от исходного уровня до 6 месяцев вмешательства между участниками, получавшими PAI, по сравнению с HLI.
  • Среди этих же участников: 1) сравнить группы PAI и HLI на исходном уровне с изменениями через 3 и 6 месяцев после начала лечения рака в 6-минутном WD, связанном со здоровьем качестве жизни (HRQOL), усталости, силе, физической активности, когнитивной и физической функции, 2) определить взаимосвязь между 6-месячными временными изменениями их и пиковым VO2; и 3) изучить, связаны ли зависящие от времени изменения пикового сердечного выброса при нагрузке и/или расчетной артериовенозной разницы кислорода с аналогичными зависящими от времени изменениями пикового VO2.
  • Оцените вовлеченность в физическую активность с помощью акселерометрии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Чтобы считаться подходящими, участники должны соответствовать всем следующим критериям:

  • Лица в возрасте от 18 до 85 лет
  • Диагноз: лимфома Ходжкина I-IV стадии или неходжкинская лимфома.
  • Ожидается получение схемы химиотерапии на основе антрациклинов или других потенциально кардиотоксичных методов лечения рака (например, режимы химиотерапии [антрациклины, трастузумаб]), иммунотерапия (ингибиторы контрольных точек иммунитета [ИКИ]) или лучевая терапия (в течение 8 недель после завершения лучевой терапии)29–31.
  • Способность говорить и понимать по-английски
  • Способность пройти не менее 2 городских кварталов (~ 0,2 мили) по ровной поверхности
  • Ожидаемая выживаемость более 6 месяцев.
  • Должен быть помощник, который поможет выполнять домашние тестовые мероприятия.

Критерий исключения:

Если пациент соответствует любому из этих критериев, он исключается из исследования:

  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление >190 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст.)
  • Недавняя история злоупотребления алкоголем или наркотиками, воспалительные состояния, такие как волчанка или воспалительное заболевание кишечника, или другое заболевание, которое может поставить под угрозу безопасность или успешное завершение (если это не одобрено врачом участника и главным исследователем) ПРИМЕЧАНИЕ: В условиях активного воспаления, участие не будет одобрено. Если хроническое заболевание присутствует и стабильно, по мнению врача участника и PI, участие будет одобрено.
  • Противопоказания к МРТ, такие как ферромагнитные зажимы для аневризмы головного мозга или другой внутричерепной металл, кардиостимуляторы, дефибрилляторы, работающие нейростимуляторы или другие имплантированные электронные устройства (если это не одобрено врачом участника и Главным исследователем).
  • Клаустрофобия
  • Беременная
  • Нестабильная стенокардия
  • Противопоказания для тренировок или тестирования
  • Невозможность заниматься на беговой дорожке или велотренажере
  • Значительные желудочковые аритмии (> 20 экстрасистол/мин из-за сложности с гейтированием)
  • Мерцательная аритмия с неконтролируемым желудочковым ответом
  • Острый инфаркт миокарда в течение 28 дней
  • Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство в физическую активность
Участники будут иметь возможность посещать одну-две тренировки в неделю и 1-2 тренировки в неделю дома (4-й уровень нашего многоуровневого вмешательства) или на месте, используя приложение Trainerize для доставки предписаний по упражнениям.
Другой: Упражнения с приложением Trainerize
1-2 занятия в неделю, состоящие из медленной 15-минутной аэробной разминки, 20-минутной силовой тренировки, 15-минутной аэробной тренировки с возрастающей интенсивностью и 10-минутной заминки (растяжка/тонизирование) с эластичными лентами.
Диагностический тест: Сердечно-легочное нагрузочное тестирование
Максимальный пик VO2 (для контроля потребления кислорода организмом) и 6-минутный тест ходьбы с физической нагрузкой.
Диагностический тест: МРТ
Будут сделаны снимки сердца.
Поведенческий: Анкеты качества жизни
Участникам будет предложено заполнить несколько анкет, которые будут измерять утомляемость, общее состояние здоровья, социальные детерминанты здоровья, когнитивную функцию (задачи, оценивающие память, способность считать и т. д.) и физическую активность. Заполнение анкет занимает 15-40 минут.
Поведенческий: Опросники когнитивных функций и функций мозга
Участникам будет предложено заполнить несколько анкет, которые будут измерять утомляемость, общее состояние здоровья, социальные детерминанты здоровья, когнитивную функцию (задачи, оценивающие память, способность считать и т. д.) и физическую активность. Заполнение анкет занимает 15-40 минут.
Другой: Кровь тянет
Приблизительно 2 чайные ложки крови берут либо из вены на руке, либо из вставленного катетера центральной линии. Часть крови от каждого визита будет использоваться для сбора информации о количестве клеток крови.
Экспериментальный: Здоровый образ жизни (контрольный рычаг)
Участники, рандомизированные в контрольную группу, будут участвовать в организованных семинарах по вопросам здоровья. Каждый сеанс будет длиться 60 минут и будет предлагаться на месте и виртуально (например, Zoom) в течение 6 месяцев. Участники будут встречаться один раз в неделю в течение первых 4 недель, раз в две недели в течение 3 месяцев и один раз в месяц в течение последних 2 месяцев, всего 12 сессий.
Диагностический тест: Сердечно-легочное нагрузочное тестирование
Максимальный пик VO2 (для контроля потребления кислорода организмом) и 6-минутный тест ходьбы с физической нагрузкой.
Диагностический тест: МРТ
Будут сделаны снимки сердца.
Поведенческий: Анкеты качества жизни
Участникам будет предложено заполнить несколько анкет, которые будут измерять утомляемость, общее состояние здоровья, социальные детерминанты здоровья, когнитивную функцию (задачи, оценивающие память, способность считать и т. д.) и физическую активность. Заполнение анкет занимает 15-40 минут.
Поведенческий: Опросники когнитивных функций и функций мозга
Участникам будет предложено заполнить несколько анкет, которые будут измерять утомляемость, общее состояние здоровья, социальные детерминанты здоровья, когнитивную функцию (задачи, оценивающие память, способность считать и т. д.) и физическую активность. Заполнение анкет занимает 15-40 минут.
Другой: Кровь тянет
Приблизительно 2 чайные ложки крови берут либо из вены на руке, либо из вставленного катетера центральной линии. Часть крови от каждого визита будет использоваться для сбора информации о количестве клеток крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пикового VO2
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев после вмешательства в рамках исследования
Модель анализа ковариации (ANCOVA) будет использоваться для оценки групповых различий после вмешательства в VO2, с поправкой на исходный пик VO2.
Исходно и через 6 месяцев после вмешательства в рамках исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пикового сердечного выброса при физической нагрузке
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев после вмешательства в рамках исследования
Измеряется в непрерывном масштабе и будет анализироваться с использованием подхода повторных измерений ANCOVA (RMANCOVA).
Исходно и через 6 месяцев после вмешательства в рамках исследования
Изменение расчетных уровней кислорода в A-V
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев после вмешательства в рамках исследования
Измеряется в непрерывном масштабе и будет анализироваться с использованием подхода повторных измерений ANCOVA (RMANCOVA).
Исходно и через 6 месяцев после вмешательства в рамках исследования
Изменения в измерениях функции левого желудочка перед нагрузкой
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев после вмешательства в рамках исследования
Измеряется в непрерывном масштабе и будет анализироваться с использованием подхода повторных измерений ANCOVA (RMANCOVA).
Исходно и через 6 месяцев после вмешательства в рамках исследования
Изменение нейрокогнитивной функции — тест вербального обучения Хопкинса
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев после вмешательства в рамках исследования
Тест вербального обучения Хопкинса (HVLT-R) состоит из запоминания списка слов для проверки способности припоминания сразу после запоминания (немедленное припоминание) и после 20-минутной задержки (отложенное припоминание). Этот тест состоит из трех частей и двух альтернативных форм. Сумма баллов может варьироваться от 0 до 30. Более низкие исходные баллы указывают на трудности с заданием.
Исходно и через 6 месяцев после вмешательства в рамках исследования
Изменение нейрокогнитивной функции - тест контролируемых устных словесных ассоциаций (COWAT)
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев после вмешательства в рамках исследования
Контролируемый устный ассоциативный тест — это тест на беглость речи, в котором участников просят произнести как можно больше слов из данной категории и за определенный промежуток времени (обычно 60 секунд). COWAT измеряется путем подсчета общего количества допустимых слов, произведенных для данной буквы алфавита. Ошибки и упорство (повторение слов) не учитываются.
Исходно и через 6 месяцев после вмешательства в рамках исследования
Изменение нейрокогнитивной функции — тест на размах цифр в обратном направлении
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев после вмешательства в рамках исследования
Для оценки рабочей памяти используется обратный тест диапазона цифр. Участникам дают ряд цифр и просят повторить их в обратном порядке. Оценка элемента представляет собой сумму баллов за два испытания для этого элемента (диапазон = 0-2). Общая необработанная оценка диапазона цифр в обратном порядке представляет собой сумму оценок элемента; максимальная общая необработанная оценка диапазона цифр в обратном направлении составляет 16 баллов.
Исходно и через 6 месяцев после вмешательства в рамках исследования
Изменение нейрокогнитивной функции — тест создания следов
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев после вмешательства в рамках исследования
В тесте создания следов (TMT) пациентов просят соединить последовательные «мишени» (цифры и/или буквы) на странице, расположенные в определенном геометрическом порядке. Оценка основана на времени, затраченном на выполнение теста (например, 35 секунд, что дает 35 баллов), причем чем меньше баллов, тем лучше.
Исходно и через 6 месяцев после вмешательства в рамках исследования
Изменение расстояния 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства в рамках исследования
Измеряется в непрерывном масштабе и будет анализироваться с использованием подхода повторных измерений ANCOVA (RMANCOVA).
Исходно, через 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства в рамках исследования
Опросник усталости
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства в рамках исследования
Анкета для оценки разницы в уровне усталости, которую испытывают участники, будет выполнять исследовательские вмешательства. 5-балльная шкала Лайкерта – от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Чем выше балл, тем выше уровень усталости участников. Диапазон баллов 0–52.
Исходно, через 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства в рамках исследования
Изменение уровней физической активности - Анкета Godin по упражнениям в свободное время
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства в рамках исследования
Анкета представляет собой меру из 4 пунктов, используемую для классификации уровней активности участников в течение типичного 7-дневного периода на основе того, сколько раз в среднем участники тренировались более 15 минут в свободное время, занимаясь тяжелыми, умеренными или легкими упражнениями.
Исходно, через 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства в рамках исследования
Изменение физической функции - тест баланса
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства в рамках исследования
Участникам будет предложено удерживать равновесие до 30 секунд в трех позициях, характеризующихся прогрессирующим сужением опорной поверхности: пятка одной ноги рядом с большим пальцем другой ноги (полутандемная позиция), пятка одной ноги впереди касание пальцев другой ноги (тандемное положение) и стойка на одной ноге.
Исходно, через 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства в рамках исследования
Изменение физической функции - тест на стуле
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства в рамках исследования
Повторное испытание на стуле проводится с использованием стула с прямой спинкой, поставленного спиной к стене. Участников сначала попросят встать из положения сидя, не используя руки. Если они смогут выполнить задание, их попросят встать и сесть пять раз как можно быстрее. Время выполнения задания фиксируется.
Исходно, через 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства в рамках исследования
Изменение физической функции — тест скорости ходьбы на 4 метра
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства в рамках исследования
Тест скорости ходьбы оценит способность участника пройти 4 метра. Участникам будет дано указание начать с обозначенного маршрута ходьбы, касаясь пальцами ног линии старта, и когда им будет дан сигнал начать, они начнут идти со своей обычной скоростью. Фиксируется время прохождения от стартовой линии до конца 4-метровой ходьбы.
Исходно, через 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства в рамках исследования
Изменение физической функции — сила хвата
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства в рамках исследования
Сила хвата будет оцениваться с помощью изометрического ручного динамометра, когда участник сидит так, чтобы голова была обращена прямо вперед. Локоть должен быть согнут под углом 90 градусов, а запястье должно находиться в среднем положении лежа. Участник должен напрягаться максимально и быстро (около 1 секунды) и делать две попытки поочередно каждой рукой, с интервалом не менее 30 секунд между попытками для одной и той же руки (учитывается в килограммах).
Исходно, через 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства в рамках исследования
Опросник качества жизни, связанного со здоровьем (FACT-Lym или FACT-B)
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства в рамках исследования

FACT-Lym — это опросник из 42 пунктов для оценки качества жизни пациентов с лимфомой. 5-балльная шкала Лайкерта – от 0 (совсем нет) до 4 (очень). Области подшкалы: физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие, функциональное благополучие, подшкала лимфомы. Некоторые предметы имеют обратную оценку. Очки по субшкалам суммируются для получения общего балла. Чем выше балл, тем лучше качество жизни. Результаты могут варьироваться от 0 до 168.

FACT-B — это функциональная оценка терапии рака молочной железы из 37 пунктов (FACT-B), которая измеряет пять областей качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с раком молочной железы. К ним относятся физическое, социальное, эмоциональное и функциональное благополучие по шкале Лайкерта от 0–4 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Чем выше балл, тем лучше качество жизни. Баллы могут варьироваться от 0 до 148.
Исходно, через 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства в рамках исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: William Hundley, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00087763
  • 4R33CA226960-03 (Грант/контракт NIH США)
  • WFBCCC 98622 (Другой идентификатор: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться