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Améliorer la capacité d'exercice grâce à une intervention d'activité physique sur mesure (PALS)

3 septembre 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Améliorer la capacité d'exercice avec une intervention d'activité physique sur mesure chez les patients atteints de lymphome sous traitement

Le but de cette recherche est de tester si la participation à une intervention d'activité physique ou à une série de cours éducatifs aidera à préserver la capacité d'exercice, la fonction cardiaque, les activités cérébrales (comme la mémoire) et la qualité de vie.

Les participants seront randomisés dans 1 des 2 voies :

  • Le premier parcours consiste en des ateliers de santé organisés. Ces ateliers visent à fournir des informations sur des sujets tels que la bonne nutrition, la gestion du stress, les habitudes de sommeil et l'accent mis sur un mode de vie sain qui peuvent aider les participants à travers le traitement du cancer. Cette voie permettra également de tester si les étirements peuvent aider les participants à travers le traitement du cancer.
  • Les participants à la deuxième voie participeront chaque semaine à des séances d'activité modérée non supervisées et potentiellement supervisées tout au long du traitement du cancer des participants, à distance ou en personne, selon la disponibilité des installations au moment où les visites sont prévues.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal : déterminer s'il existe une différence > 10 % dans le pourcentage de changement (c'est-à-dire une différence de 2,06 ml/kg/min) du pic de VO2 (volume ou quantité d'oxygène consommé par votre corps) entre le départ et 6 mois d'intervention entre les participants recevant l'intervention en matière d'activité physique (PAI) par rapport à l'intervention en matière de mode de vie sain (HLI).

Objectifs secondaires :

  • Déterminer s'il existe une différence > 10 % dans le pourcentage de variation du débit cardiaque de pointe à l'exercice, la différence A-VO2 calculée et les mesures pré-exercice de la fonction ventriculaire gauche entre le départ et 6 mois d'intervention entre les participants recevant le PAI par rapport au HLI.
  • Parmi ces mêmes participants, 1) comparer les groupes PAI et HLI sur leur ligne de base à 3 et 6 mois après le début des changements de traitement du cancer en 6 minWD, qualité de vie liée à la santé (HRQOL), fatigue, force, activité physique, cognitif et fonction physique, 2) pour déterminer les relations entre les changements dépendant du temps sur 6 mois de ceux-ci et le pic de VO2 ; et 3) pour examiner si les changements dépendant du temps du débit cardiaque maximal à l'effort et/ou de la différence d'oxygène artérioveineuse calculée sont associés à des changements similaires dépendant du temps du pic de VO2.
  • Évaluer l'engagement dans l'activité physique par accélérométrie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Pour être considérés comme éligibles, les participants doivent répondre à tous les critères suivants :

  • Individus âgés de 18 à 85 ans
  • Diagnostiqué avec un lymphome hodgkinien ou non hodgkinien de stade I-IV
  • Devrait recevoir un schéma chimiothérapeutique à base d'anthracycline ou d'autres thérapies anticancéreuses potentiellement cardiotoxiques (par ex. chimiothérapies [anthracyclines, trastuzumab]), immunothérapies (inhibiteurs du point de contrôle immunitaire [ICI]) ou radiothérapie (dans les 8 semaines suivant la fin de la radiothérapie).29-31
  • Capacité à parler et à comprendre l'anglais
  • Capacité à marcher au moins 2 pâtés de maisons (~ 0,2 miles) sur une surface plane
  • Espérance de survie au-delà de 6 mois.
  • Doit avoir un assistant qui aidera à effectuer les activités de test à domicile

Critère d'exclusion:

Si le patient répond à l'un de ces critères, il est exclu de l'étude :

  • Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 190 mm Hg ou pression artérielle diastolique > 100 mm Hg)
  • Antécédents récents d'abus d'alcool ou de drogues, d'affections inflammatoires telles que le lupus ou une maladie inflammatoire de l'intestin, ou d'une autre affection médicale susceptible de compromettre la sécurité ou la réussite (sauf si approuvé par le médecin du participant et le chercheur principal) REMARQUE : Dans le cadre d'une inflammation active, la participation ne sera pas approuvée. Si une maladie chronique est présente et stable, tel que jugé par le médecin du participant et le PI, la participation sera approuvée.
  • Contre-indications à l'IRM telles que des clips d'anévrisme cérébral ferromagnétiques ou d'autres métaux intracrâniens, des stimulateurs cardiaques, des défibrillateurs, des dispositifs de neurostimulation fonctionnels ou d'autres dispositifs électroniques implantés (sauf approbation par le médecin du participant et l'investigateur principal)
  • Claustrophobie
  • Enceinte
  • Une angine instable
  • Contre-indication à l'entraînement physique ou aux tests
  • Incapacité à faire de l'exercice sur un tapis roulant ou un vélo stationnaire
  • Arythmies ventriculaires importantes (> 20 PVC/min en raison d'une difficulté de synchronisation)
  • Fibrillation auriculaire avec réponse ventriculaire incontrôlée
  • Infarctus aigu du myocarde dans les 28 jours
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention en activité physique
Les participants auront la possibilité d'assister à une à deux séances d'entraînement par semaine et à 1 à 2 séances par semaine à domicile (le 4e niveau de notre intervention à plusieurs niveaux) ou sur le site de localisation en utilisant l'application Trainerize pour délivrer la prescription d'exercice.
Autre: Exercice avec l'application Trainerize
1 à 2 séances par semaine comprenant 15 minutes d'échauffement aérobique lent, 20 minutes de musculation, 15 minutes d'exercices aérobiques à intensité progressive et 10 minutes de récupération (étirement/tonification) avec des bandes élastiques.
Test diagnostique: Test d'effort cardiopulmonaire
VO2 maximale maximale (pour surveiller la consommation d'oxygène du corps) et test de marche de 6 minutes.
Test diagnostique: IRM
Des images du cœur seront prises.
Comportemental: Questionnaires sur la qualité de vie
Les participants seront invités à remplir plusieurs questionnaires qui mesureront la fatigue, l'état de santé général, les déterminants sociaux de la santé, les fonctions cognitives (tâches qui évaluent la mémoire, la capacité de compter, etc.) et l'activité physique. Les questionnaires prendront 15 à 40 minutes à remplir.
Comportemental: Questionnaires sur les fonctions cognitives et cérébrales
Les participants seront invités à remplir plusieurs questionnaires qui mesureront la fatigue, l'état de santé général, les déterminants sociaux de la santé, les fonctions cognitives (tâches qui évaluent la mémoire, la capacité de compter, etc.) et l'activité physique. Les questionnaires prendront 15 à 40 minutes à remplir.
Autre: Le sang tire
Environ 2 cuillères à café de sang prélevé d'une veine de votre bras ou d'un port-a-cath central actuellement placé. Une portion de sang de chaque visite sera utilisée pour recueillir des informations sur le nombre de cellules sanguines.
Expérimental: Intervention sur les modes de vie sains (groupe témoin)
Les participants randomisés dans le groupe témoin participeront à des ateliers de santé organisés. Chaque session durera 60 minutes et sera offerte sur place et virtuellement (ex. Zoom) pendant 6 mois. Les participants se réuniront une fois par semaine pendant les 4 premières semaines, toutes les deux semaines pendant 3 mois et une fois par mois pendant les 2 derniers mois pour un total de 12 sessions.
Test diagnostique: Test d'effort cardiopulmonaire
VO2 maximale maximale (pour surveiller la consommation d'oxygène du corps) et test de marche de 6 minutes.
Test diagnostique: IRM
Des images du cœur seront prises.
Comportemental: Questionnaires sur la qualité de vie
Les participants seront invités à remplir plusieurs questionnaires qui mesureront la fatigue, l'état de santé général, les déterminants sociaux de la santé, les fonctions cognitives (tâches qui évaluent la mémoire, la capacité de compter, etc.) et l'activité physique. Les questionnaires prendront 15 à 40 minutes à remplir.
Comportemental: Questionnaires sur les fonctions cognitives et cérébrales
Les participants seront invités à remplir plusieurs questionnaires qui mesureront la fatigue, l'état de santé général, les déterminants sociaux de la santé, les fonctions cognitives (tâches qui évaluent la mémoire, la capacité de compter, etc.) et l'activité physique. Les questionnaires prendront 15 à 40 minutes à remplir.
Autre: Le sang tire
Environ 2 cuillères à café de sang prélevé d'une veine de votre bras ou d'un port-a-cath central actuellement placé. Une portion de sang de chaque visite sera utilisée pour recueillir des informations sur le nombre de cellules sanguines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du pic de VO2
Délai: Au départ et 6 mois après l'intervention de l'étude
Un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) sera utilisé pour évaluer les différences de VO2 entre les groupes après l'intervention, ajustées pour le pic de VO2 de base.
Au départ et 6 mois après l'intervention de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du débit cardiaque maximal à l'effort
Délai: Au départ et 6 mois après l'intervention de l'étude
Mesuré sur une échelle continue et sera analysé à l'aide d'une approche ANCOVA (RMANCOVA) à mesures répétées.
Au départ et 6 mois après l'intervention de l'étude
Modification des niveaux d'oxygène A-V calculés
Délai: Au départ et 6 mois après l'intervention de l'étude
Mesuré sur une échelle continue et sera analysé à l'aide d'une approche ANCOVA (RMANCOVA) à mesures répétées.
Au départ et 6 mois après l'intervention de l'étude
Modifications des mesures de la fonction ventriculaire gauche avant l'exercice
Délai: Au départ et 6 mois après l'intervention de l'étude
Mesuré sur une échelle continue et sera analysé à l'aide d'une approche ANCOVA (RMANCOVA) à mesures répétées.
Au départ et 6 mois après l'intervention de l'étude
Modification de la fonction neurocognitive - Test d'apprentissage verbal de Hopkins
Délai: Au départ et 6 mois après l'intervention de l'étude
Le test d'apprentissage verbal de Hopkins (HVLT-R) consiste en la mémorisation d'une liste de mots pour tester la capacité de rappel immédiatement après la mémorisation (rappel immédiat) et après un délai de 20 minutes (rappel différé). Ce test comporte trois parties et deux formes alternatives. Les scores totaux peuvent aller de 0 à 30. Des scores bruts inférieurs indiquent des difficultés avec la tâche.
Au départ et 6 mois après l'intervention de l'étude
Modification de la fonction neurocognitive - Test d'association de mots oraux contrôlés (COWAT)
Délai: Au départ et 6 mois après l'intervention de l'étude
Le test d'association de mots oraux contrôlés est un test d'aisance verbale dans lequel les participants sont invités à dire autant de mots que possible d'une catégorie donnée et dans un laps de temps spécifié (généralement 60 secondes). Le COWAT est mesuré en calculant le nombre total de mots acceptables produits pour la lettre donnée de l'alphabet. Les erreurs et les persévérations (répétitions de mots) ne sont pas incluses dans ce score.
Au départ et 6 mois après l'intervention de l'étude
Modification de la fonction neurocognitive - Test d'étendue des chiffres en arrière
Délai: Au départ et 6 mois après l'intervention de l'étude
Le test d'empan arrière des chiffres est utilisé pour évaluer la mémoire de travail. Les participants reçoivent une série de chiffres et sont invités à les répéter à l'envers. Le score de l'item est la somme des scores des deux essais pour cet item (plage = 0-2). Le score brut total pour l'étendue des chiffres à l'envers est la somme des scores des items ; le score brut total maximum de la plage de chiffres inversés est de 16 points.
Au départ et 6 mois après l'intervention de l'étude
Modification de la fonction neurocognitive - Trail Making Test
Délai: Au départ et 6 mois après l'intervention de l'étude
Le Trail Making Test (TMT) demande aux patients de connecter des "cibles" consécutives (chiffres et/ou lettres) sur une page disposées selon un motif géométrique spécifique. La notation est basée sur le temps nécessaire pour terminer le test (par ex. 35 secondes donnant un score de 35), les scores inférieurs étant meilleurs.
Au départ et 6 mois après l'intervention de l'étude
Changement de la distance de marche de 6 minutes
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois après l'intervention de l'étude
Mesuré sur une échelle continue et sera analysé à l'aide d'une approche ANCOVA (RMANCOVA) à mesures répétées.
Au départ, 3 mois et 6 mois après l'intervention de l'étude
Questionnaire sur la fatigue
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois après l'intervention de l'étude
Questionnaire pour évaluer la différence dans le niveau de fatigue ressenti par les participants lors des interventions de l'étude. Échelle de Likert à 5 points - 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Plus le score est élevé, plus le niveau de fatigue ressenti par les participants est élevé. Plage de scores 0-52.
Au départ, 3 mois et 6 mois après l'intervention de l'étude
Changement des niveaux d'activité physique - Questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois après l'intervention de l'étude
Le questionnaire est une mesure en 4 points utilisée pour classer les niveaux d'activité des participants au cours d'une période typique de 7 jours en fonction du nombre de fois en moyenne que les participants exercent plus de 15 minutes pendant leur temps libre d'exercice intense, modéré ou léger.
Au départ, 3 mois et 6 mois après l'intervention de l'étude
Modification de la fonction physique - Test d'équilibre
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois après l'intervention de l'étude
Il sera demandé aux participants de maintenir l'équilibre jusqu'à 30 secondes dans trois positions caractérisées par un rétrécissement progressif de la base d'appui : talon d'un pied à côté du gros orteil de l'autre pied (position semi-tandem), talon d'un pied devant toucher les orteils de l'autre pied (position en tandem) et le support sur une jambe.
Au départ, 3 mois et 6 mois après l'intervention de l'étude
Modification de la fonction physique - Test de la position debout de la chaise
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois après l'intervention de l'étude
Le test répété de position debout sur chaise sera effectué en utilisant une chaise à dossier droit placée avec son dos contre un mur. Les participants seront d'abord invités à se lever d'une position assise sans utiliser leurs bras. S'il peut effectuer la tâche, il lui sera alors demandé de se lever et de s'asseoir cinq fois le plus rapidement possible. Le temps pour terminer la tâche sera enregistré.
Au départ, 3 mois et 6 mois après l'intervention de l'étude
Modification de la fonction physique - Test de vitesse de marche sur 4 mètres
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois après l'intervention de l'étude
Le test de vitesse de marche évaluera la capacité du participant à marcher 4 mètres. Les participants seront invités à commencer par un parcours de marche balisé avec les orteils touchant la ligne de départ et, lorsqu'ils seront avertis de commencer, ils commenceront à marcher à leur vitesse habituelle. Le temps de marche de la ligne de départ à la fin de la marche de 4 mètres sera enregistré
Au départ, 3 mois et 6 mois après l'intervention de l'étude
Modification de la fonction physique - Force de préhension
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois après l'intervention de l'étude
La force de préhension sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre à poignée isométrique pendant que le participant est assis avec la tête tournée vers l'avant. Le coude doit être plié à un angle de 90 degrés et le poignet doit être en position médiane. Le participant doit s'exercer au maximum et rapidement (environ 1 seconde) et deux essais doivent être effectués en alternance avec chaque main, avec au moins 30 secondes entre les essais pour la même main (enregistrés en kilogrammes).
Au départ, 3 mois et 6 mois après l'intervention de l'étude
Questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (FACT-Lym ou FACT-B)
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois après l'intervention de l'étude

FACT-Lym est un questionnaire de 42 éléments destiné à évaluer la qualité de vie des patients atteints de lymphome. Échelle de Likert en 5 points : de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Domaines de sous-échelle : bien-être physique, bien-être social/familial, bien-être émotionnel, bien-être fonctionnel, sous-échelle lymphome. Certains éléments sont notés de manière inversée. Les scores des sous-échelles sont ajoutés pour obtenir le score total. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie. Les scores peuvent aller de 0 à 168.

FACT-B est une évaluation fonctionnelle de 37 éléments du traitement du cancer du sein (FACT-B) qui mesure cinq domaines de la qualité de vie liée à la santé chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Ceux-ci incluent le bien-être physique, social, émotionnel et fonctionnel sur une échelle de Likert allant de 0 à 4 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie. Les scores peuvent aller de 0 à 148.
Au départ, 3 mois et 6 mois après l'intervention de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William Hundley, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

6 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2022

Première publication (Réel)

27 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00087763
  • 4R33CA226960-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • WFBCCC 98622 (Autre identifiant: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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